ANSM - Mis à jour le : 11/03/2014
KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIFONGIQUE LOCAL
Ce médicament est un gel moussant pour application locale.
Ce médicament est destiné à traiter le pytiriasis versicolor (infection due à un champignon microscopique).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose dans les cas suivants:
· allergie connue à l'un des constituants du produit.
· ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant les 3 premiers mois de la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose:
Précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux.
En cas de contact accidentel avec l'il, rincer à l'eau.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant les 3 premiers mois de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu préalablement mouillé, éventuellement à l'aide d'un gant humide.
Eviter le contact avec les yeux.
Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes minimum. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
Ce médicament est présenté en récipient monodose. Il doit être utilisé en une seule fois.
Rincer soigneusement.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose que vous n'auriez dû:
En cas de prise massive et/ou accidentelle prévenir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose:
Continuer votre traitement tel qu'il vous a été prescrit par votre médecin traitant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· possibilité de rares cas de brûlure locale, de sensation de sécheresse de la peau, de démangeaisons.
· Dans de rares cas, principalement chez les patients ayant des cheveux gris ou des cheveux traités fréquemment (permanente, teinture, etc...), une chute de cheveux, une modification de leur texture (cheveux gras/secs, cassants) ou de leur couleur peuvent apparaître.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose ?
La substance active est:
Kétoconazole ................................................................................................................................... 400 mg
Pour un récipient-unidose de 20 g.
Les autres composants sont:
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine, acide chlorhydrique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KETOCONAZOLE MYLAN 2 %, gel en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale.
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
GALENIX PHARMA
ROND POINT DE BRAIS, ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX
44600 SAINT NAZAIRE
ou
PHARMATIS
ZONE D'ACTIVITE EST N°1-BP20
60190 ESTREE SAINT DENIS
ou
LABORATOIRES BIO-SPHERE BESSAY PHARMA
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY-SUR-ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.