Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2014

Dénomination du médicament

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule

Mycophénolate mofétil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.

Indications thérapeutiques

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cur ou du foie qui vous a été greffé. MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule est utilisé en association avec d'autres médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule

· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule,

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule:

Vous devez informer immédiatement votre médecin:

· si vous constatez des signes d'infection (tels que fièvre, mal de gorge), des ecchymose (bleus) inexpliquées et/ou des saignements inhabituels car vous pouvez avoir plus d'infections en prenant ce médicament,

· si vous avez ou avez eu des problèmes digestifs comme par exemple un ulcère de l'estomac.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance ou des produits à base de plantes.

En particulier:

· médicaments contenant de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe),

· cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), rifampicine (antibiotique),

· anti-acides, ou inhibiteurs de pompes à protons (pour les problèmes digestifs),

· chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate),

· vaccination: si vous avez besoin d'être vacciné, votre médecin devra vous indiquer ce qu'il convient de faire dans votre situation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'aliments et de boissons n'a aucun effet sur votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule si vous allaitez.

Vous ne devez pas prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué. Votre médecin doit vous demander de suivre une contraception avant de commencer le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule, pendant toute la durée du traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt. Ceci est dû au risque d'avortement spontané ou de lésions, notamment des problèmes de développement des oreilles que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule peut provoquer chez le ftus.

Informez immédiatement votre médecin, si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous devenez enceinte ou si vous envisagez de le devenir dans un futur proche.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Fréquence d'administration et durée du traitement

Transplantation rénale

Adultes: La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée est de 8 gélules par jour (2 g de substance active), prise en deux fois, autrement dit 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.

Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans): La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose appropriée en fonction de la surface corporelle (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m² par jour, prise en deux fois.

Transplantation cardiaque

Adultes: La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La posologie recommandée est de 12 gélules par jour (3 g de substance active), prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.

Enfants: Il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.

Transplantation hépatique

Adultes: La première dose orale de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule est administrée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 12 gélules (3 g de mycophénolate mofétil), prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.

Enfants: Il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.

Mode d'administration

Avalez les gélules entières avec un verre d'eau. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas et ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue. Evitez tout contact avec la poudre provenant de gélules endommagées.

Si votre médicament se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche, rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.

Le traitement sera poursuivi tant qu'une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l'organe qui vous a été greffé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule:

Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre aux heures habituelles.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule:

L'arrêt de votre traitement peut augmenter le risque de rejet de votre greffon. Par conséquent, n'interrompez pas votre médicament à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Parmi les inconvénients les plus fréquents, on note les diarrhées, la diminution des nombres de globules blancs et/ou de globules rouges dans le sang, l'infection et les vomissements.

Votre médecin vous fera faire régulièrement des analyses de sang pour surveiller tout changement du nombre de vos cellules sanguines ou de taux de substances contenues dans votre sang: sucre, graisses, cholestérol.

Les enfants sont susceptibles de présenter davantage d'effets indésirables que les adultes tels que diarrhées, infections, diminution du nombre des globules blancs et des globules rouges dans le sang.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule réduit les défenses de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cur ou le foie qui vous a été greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Aussi, si vous prenez MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule, vous serez plus susceptible que d'habitude de contracter des infections, notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Comme attendu chez les patients prenant ce type de médicament, un très petit nombre de malades traités par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule, a developpé un lymphome (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) ou un cancer de la peau.

Parmi les effets indésirables généraux inattendus affectant l'ensemble de l'organisme on trouve: réaction allergique sévère (telle que respiration sifflante, gonflement du visage, de la langue, des lèvres et de la gorge, difficulté à respirer - Contactez immédiatement votre médecin dès que ces signes apparaissent), fièvre, fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'abdomen, de la poitrine, des muscles et des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et dème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure:

Affections de la peau: Acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, démangeaisons.

Troubles urinaires: Problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner.

Troubles digestifs: Constipation, nausées, troubles de la digestion, pancréatite, troubles intestinaux tels que saignements, inflammation de l'estomac, troubles hépatiques (provoquant le jaunissement de la peau et de l'il), inflammation du gros intestin, perte d'appétit, ballonnements, gonflement des gencives et aphtes.

Troubles nerveux: Convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, troubles de la pensée ou de l'humeur.

Troubles du métabolisme et du système vasculaire et sanguin: Perte de poids, goutte, glycémie élevée, saignements, contusion (bleu), variation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque et dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles pulmonaires: Pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, épanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon), sinusite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux pendant votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL, gélule après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention « Exp. ».

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver les gélules dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule ?

Substance active:

Mycophénolate mofétil ...................................................................................................................... 250 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Contenu de la Gélule:

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone (K-90), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule:

Coiffe

Carmin d'indigo (E 132), dioxyde de Titane (E171), gélatine, laurylsulfate de sodium.

Corps

Oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de Titane (E 171), gélatine, laurylsulfate de sodium.

Encre noire:

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE ARROW 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Gélule de taille 1 remplie de poudre blanche à blanchâtre avec une coiffe de couleur bleue opaque et un corps de couleur marron, avec une impression « MCM » sur la coiffe et « 250 » sur le corps à l'encre noire.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 250 mg, gélule est disponible en boîtes 100 ou 300 gélules sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW APS

SANKT PEDERS STRAEDE 2, 1

400 ROSKILDE

DANEMARK

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON