ANSM - Mis à jour le : 20/03/2014
KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes
Phénobarbital
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
3. COMMENT PRENDRE KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Antiépileptique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d'épilepsie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· allergie au phénobarbital, à d'autres médicaments de la classe des barbituriques ou à l'un de composants du médicament,
· porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments, porphyrines, dans l'organisme),
· insuffisance respiratoire grave,
· traitement par le Saquinavir (agent antiviral) ou l'Ifosfamide (anticancéreux),
· en association avec le millepertuis.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes:
Mises en garde spéciales
ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL:
Le titre alcoolique de la solution est de 63 % soit 93 mg d'alcool pour 10 gouttes de solution.
Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie.
En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Ne pas arrêter brutalement le traitement. En effet, un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.
Des pensées dautodestruction ou de suicides ont également été observées chez un petit nombre de personnes traités par des antiépileptiques tels que KANEURON. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi
En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou de grossesse.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant le traitement.
Faites vous suivre régulièrement par votre médecin. Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanée ou altérations de la fonction du foie.
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec KANEURON, se manifestant initialement avec des boutons au centre rougeâtre ou des plaques circulaires souvent avec des vésicules (cloques) sur la poitrine. Les autres signes à rechercher sont des ulcères (dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux) et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de signes proches de ceux de la grippe. L'éruption peut évoluer vers une formation de cloques généralisées ou de décollement de la peau. Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus élevé en début de traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (appelé également syndrome de Lyell) avec KANEURON, vous ne devrez jamais reprendre ce traitement ou un autre médicament contenant du phénobarbital.
Si vous développez une éruption cutanée ou lun des symptômes cutanés listés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin et indiquez-lui que vous prenez ce médicament.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· Maladie du foie,
· Maladie des reins,
· Problèmes respiratoires.
Si vous devez être hospitalisé, prévenez le personnel médical de la prise de ce médicament.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec:
· le millepertuis,
· certains antirétroviraux (saquinavir) et certains anticancéreux (ifosfamide).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment un contraceptif, des anticoagulants, des anticonvulsivants ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux (tranquillisants, antidépresseur), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Eviter l'absorption de toute boisson alcoolisée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse -Allaitement
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement ou si vous envisagez une grossesse, consultez rapidement votre médecin. Votre médecin jugera l'utilité de poursuivre le traitement. Il pourra alors faire pratiquer la surveillance spécialisée adaptée à votre cas et au traitement que vous suivez
Ce médicament passe dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence diurne attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool (93 mg/10 gouttes).
3. COMMENT PRENDRE KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.
Suivre régulièrement le traitement; ne pas modifier, ni l'arrêter brutalement sans prévenir votre médecin.
Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie orale
Ce médicament est présenté avec un compte-gouttes et une pipette doseuse.
1 goutte de solution = 1 mg de phénobarbital
Dévisser le bouchon du flacon.
· Pour des posologies inférieures ou égales à 30 gouttes par prise, utiliser le compte-gouttes.
· Pour des posologies supérieures à 30 gouttes par prise, utiliser la pipette doseuse.
Reboucher le flacon après chaque usage.
Fréquence d'administration
Il est conseillé d'administrer la dose prescrite en une seule prise quotidienne au coucher.
Durée de traitement
L'efficacité du médicament ne peut être jugée qu'après 15 jours de traitement. Il en sera de même pour toute modification de la posologie.
Ne pas arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin.
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû: en cas de surdosage, consulter immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes: si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· somnolence en début de journée,
· réveil difficile avec parfois difficultés pour parler,
· troubles de la coordination et de l'équilibre,
· rarement des vertiges avec maux de tête,
· réactions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique encore appelée syndrome de Lyell) ont été rapportées très rarement (voir section 2).
· altération de la fonction du foie, rarement hépatite,
· réaction allergique généralisée: fièvre, éruption cutanée, altération de la fonction du foie,
· douleurs articulaires (syndrome épaule-main ou « rhumatisme gardénalique »),
· troubles de l'humeur,
· anomalies du sang (anémie mégaloblastique par carence d'acide folique),
· dépendance en cas de prise prolongée.
· troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous êtes traîtés au long court avec un médicament antiépileptique, si vous avez des antécédents dostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes.
Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanée ou altérations de la fonction du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
Ne pas conserver plus de 18 jours après ouverture du flacon.
Notez la date d'ouverture en clair sur l'emballage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?
La substance active est:
Phénobarbital .................................................................................................................................... 5,40 g
Pour 100 ml de solution.
Les autres composants sont:
Glycérol, éthanol à 96 pour cent, arôme d'érable, eau purifiée.
Titre alcoolique volumique de la solution: 63 % (v/v).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes, boîte de 1 flacon de 30 ml.
SERB
40, AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
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75008 PARIS
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.