ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.
Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 30 kg (environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé,
· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien ayant récidivé ou en évolution,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cur,
· lupus érythémateux disséminé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé :
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Les médicaments tels que IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque « infarctus du myocarde » ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou votre pharmacien.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé »),
· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cur, du foie ou du rein,
· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,
· de traitement par les corticoïdes oraux, les anticoagulants, les antidépresseurs du type inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires.
Si vous êtes une femme, IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant, notamment celles qui suivent des examens complémentaires en ce sens, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé.
Au cours du traitement en cas :
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? », ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine. |
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE. CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUE D'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE).
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicament suivants en plus de IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé: anticoagulants, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, corticoïdes par voie orale, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, aspirine à forte dose, lithium, méthotrexate à forte dose, ticlodipine, antihypertenseurs tels que inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, diurétiques et bêta-bloquants.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de 5 mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT PESANT PLUS DE 30 kg (environ 11-12 ans).
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intense ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.
Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, de préférence au moment d'un repas.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à:
· 3 jours en cas de fièvre,
· 5 jours en cas de douleurs
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir des réactions allergiques :
· Cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, dème, aggravation d'urticaire chronique, urticaire,
· respiratoires, de type crise d'asthme,
· générales: brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique « Prendre des précautions particulières avec IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.
Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations).
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,
· exceptionnellement, vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale
Dans tous les cas, il faut en avertir votre médecin.
· Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte ou la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Ibuprofène ........................................................................................................................................ 400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau : amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K90, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.
Pelliculage : Sepifilm 752 Blanc (hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 40, dioxyde de titane (E171))
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IBUPROFENE PHR LAB 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 10, 12 ou 15 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
PHR LAB
78 boulevard de la République
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
ROTTENDORF PHARMA
ZI N° 2 DE PROUVY- ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
ou
DELPHARM BRETIGNY
USINE DU PETIT PARIS
91120 BRETIGNY-SUR-ORGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE:
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C peut être considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR:
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si la douleur revient régulièrement,
· si elle s'accompagne de fièvre,
· si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.