ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014
GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?
3. COMMENT PRENDRE GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Comment agit ce médicament ?
Glypressine appartient à une famille de médicaments appelée hormone de la post-hypophyse.
Ce médicament agit en faisant diminuer la pression dans la veine qui amène le sang provenant des organes digestifs (intestins, etc.) vers le foie chez les patients présentant une pression trop élevée dans cette veine (hypertension portale).
GLYPRESSINE peut être utilisé:
· pour traiter en urgence les hémorragies digestives provoquées par une rupture des varices (dilatation permanente des veines) de l'sophage. Ce médicament vous sera donné en attendant qu'une intervention médicale (traitement endoscopique) soit pratiquée à l'hôpital.
· Pour traiter une maladie grave (syndrome hépatorénal de type 1) caractérisée par un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aigüe) chez les personnes souffrant d'une maladie grave du foie avec production de liquide dans le ventre (cirrhose avec ascite).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
· Si vous êtes allergique à la substance active (la terlipressine) ou à lun des autres composants contenus dans GLYPRESSSINE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· En cas de choc septique.
· Si vous êtes enceinte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V):
Prévenez votre médecin si:
· vous souffrez d'insuffisance coronaire (les quantités de sang et d'oxygène qui alimentent votre cur sont insuffisantes),
· vous avez déjà fait une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous avez fait récemment un syndrome d'insuffisance coronarienne aigu (douleur thoracique secondaire à une atteinte d'une artère coronaire),
· vous avez des troubles du rythme cardiaque,
· vous avez une tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée par un médicament,
· vous souffrez d'insuffisance vasculaire cérébrale ou avez eu un accident vasculaire cérébral ischémique récent, ou souffrez d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (vos vaisseaux sanguins n'alimentent pas suffisamment en sang et en oxygène votre cerveau ou les tissus et muscles de vos jambes),
· vous faites de l'asthme,
· vous avez des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire),
· vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale chronique sévère),
· vous avez plus de 70 ans.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est généralement déconseillé de prendre ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.
· Ce médicament doit obligatoirement vous être injecté dans une veine (par voie intraveineuse). En effet, une injection par une autre voie (sous la peau, dans un muscle ) peut provoquer une destruction de la peau.
· Au cours de votre traitement, votre médecin contrôlera l'évolution de votre rythme cardiaque et de votre tension artérielle
· Si vous prenez ce traitement pendant plusieurs jours, votre médecin surveillera:
o la quantité d'urine que vous éliminerez chaque jour (diurèse),
o la quantité des sels minéraux présents dans votre sang (ionogramme sanguin; notamment le sodium car ce médicament contient 45 mg soit 0,77 mmol de sodium par ampoule de solvant).
Quels sont les critères que doit vérifier votre médecin avant de vous donner ce médicament ?
Avant l'administration de GLYPRESSINE, votre médecin vérifiera si vous présentez des symptômes de destruction des cellules rénales (nécrose tubulaire).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lutilisation de GLYPRESSINE est contre-indiquée au cours de la grossesse quel quen soit le terme.
En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet malformatif (voir rubrique 5.3)
Allaitement
Seul votre médecin peut prendre la décision de continuer ou dinterrompre lallaitement ou de continuer ou dinterrompre votre traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin.
Durée du traitement
Selon la raison pour laquelle vous prenez ce médicament le traitement durera entre 1 à 10 jours.
Mode d'administration
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:
· Votre tension artérielle peut augmenter brusquement (poussée hypertensive sévère).
· Dans ce cas, votre médecin vous donnera un traitement (des alpha-bloquants) qui permettra d'augmenter le diamètre de vos vaisseaux sanguins et par conséquent de diminuer votre tension artérielle.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si le personnel soignant a oublié de vous administrer GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable:
Dans ce cas, votre médecin décidera de la conduite à tenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 100) :
· maux de têtes (céphalées),
· diminution du rythme cardiaque (bradycardie),
· rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (vasoconstriction périphérique) diminuant lapport de sang aux vaisseaux des pieds et des mains (ischémies périphériques),
· pâleur du visage,
· tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
· crampes passagères au niveau du ventre,
· diarrhée passagère.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1000) :
· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie),
· douleur dans la poitrine, crise cardiaque,
· accumulation de liquide dans les poumons (surcharge liquidienne avec dème pulmonaire),
· diminution des apports de sang dans les vaisseaux alimentant lintestin,
· une coloration bleue des mains et des pieds (cyanose périphérique),
· bouffées de chaleur,
· troubles de la respiration (détresse respiratoire, insuffisance respiratoire),
· nausées et vomissements passagers,
· destruction des cellules à lendroit de linjection.
· troubles du rythme cardiaque (torsade de pointe, insuffisance cardiaque),
· destruction des cellules de la peau (nécrose de la peau),
· contraction importante de lutérus, diminution de lapport de sang au niveau de lutérus.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10000) :
· Difficulté à respirer (dyspnée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 7 jours à 2°-8°C et à 25°C, à l'abri de la lumière.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.
En cas d'une utilisation non immédiate, les durées et conditions après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée sous conditions contrôlées et aseptiques.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?
La substance active est:
Acétate de terlipressine ..................................................................................................................... 1,0 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
D-mannitol
Solvant: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 5 flacons de poudre + 5 ampoules de solvant.
FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING S.A.S
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
INFORMATIONS RESERVEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Faites attention avec GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Avant d'initier un traitement par la terlipressine dans le syndrome hépato-rénal de type I, les éléments suivants devront être pris en compte, pour éliminer en particulier le diagnostic de nécrose tubulaire:
· diminution de la filtration glomérulaire indiquée par une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min ou une créatininémie supérieure à 130 µmol/l,
· absence de choc, d'infection bactérienne en cours, de traitement récent ou actuel par des médicaments néphrotoxiques, ou de perte liquidienne gastro-intestinale (perte de poids supérieure à 500 g/jour pendant plusieurs jours chez les malades avec ascite sans dème périphérique, ou supérieure à 1000 g/jour chez les patients avec des dèmes périphériques),
· pas d'amélioration de la fonction rénale (chute de la créatininémie inférieure à 130 µmol/l ou augmentation de la clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) à la suite d'un arrêt du traitement diurétique et d'un remplissage vasculaire avec 1,5 l de sérum salé isotonique ou de 60 à 80 g/jour d'albumine,
· protéinurie inférieure à 0,5 g/l et absence de maladie rénale obstructive sur une échographie.
Le bénéfice de la terlipressine sur la survie des patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1, n'a pas, à ce jour été validé.
Une attention particulière doit être apportée dans le traitement des enfants et personnes âgées, car l'expérience est limitée dans ces groupes. Il n'y a pas de données disponibles concernant la posologie recommandée chez ces groupes de patients.
Posologie
1) Dans les ruptures de varices sophagiennes:
Un bolus de 2 mg, toutes les 4 heures, jusqu'au contrôle initial du saignement jusqu'à 48 heures maximum; ce bolus sera réduit à 1 mg pour les sujets de poids inférieur à 50 kg;
Suivi éventuellement d'un bolus de 1 mg, toutes les 4 heures, pendant 3 jours au maximum.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
2) Dans le syndrome hépatorénal de type 1:
3 à 4 mg par 24 heures en 3 ou 4 administrations.
En l'absence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3 jours de traitement, il est conseillé d'arrêter le traitement par GLYPRESSINE.
Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi jusqu'à l'obtention soit d'une créatininémie inférieure à 130 µmol/litre soit d'une baisse d'au moins 30 % de la créatininémie par rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic de syndrome hépatorénal.
La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.
Mode d'administration
La terlipressine doit être administrée par voie intraveineuse stricte.
En effet, le passage extraveineux du produit est susceptible de provoquer une nécrose cutanée.
Si vous avez utilisé plus de GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:
En cas de poussée hypertensive sévère, un traitement par vasodilatateur de type alpha-bloquant pourra être instauré.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée car le risque d'effets indésirables circulatoires graves est dose-dépendant.
Conservation
Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 7 jours, à 2°C - 8°C et à 25°C, à l'abri de la lumière.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.
En cas d'une utilisation non immédiate, les durées et conditions après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée sous conditions contrôlées et aseptiques.
Sans objet.