Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

3. COMMENT PRENDRE FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FEMSEPT est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-b estradiol. FEMSEPT est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent dau moins 6 mois.

Indications thérapeutiques

FEMSEPT est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.

Lors de la ménopause, la quantité destrogènes produits par lorganisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels quune sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). FEMSEPT soulage ces symptômes après la ménopause.

FEMSEPT vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Antécédents médicaux et examens réguliers

Lutilisation dun THS entraine des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de le continuer.

Lexpérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à lutilisation dun THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.

Dès que vous commencez FEMSEPT, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par FEMSEPT.

Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.

Contre-indications

Nutilisez jamais FEMSEPT dans les cas suivants :

Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre FEMSEPT.

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres composants contenus dans FEMSEPT (listés en rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou sil existe une suspicion que vous en ayez un.

· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel quun cancer de la paroi de lutérus (endomètre), ou sil existe une suspicion que vous en ayez un.

· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués

· Si vous avez un développement exagéré de la paroi de lutérus (hyperplasie de lendomètre) qui nest pas traité

· Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire)

· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels quun déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine)

· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle quune crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de langine de poitrine

· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale

· Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie ».

Si lune de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec FEMSEPT, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou saggraver pendant le traitement par FEMSEPT. Si cest le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers :

· fibromes dans votre utérus,

· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale),

· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « caillots de sang dans une veine thromboses»),

· risque augmenté davoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère, votre sur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein),

· hypertension artérielle,

· maladie du foie, telle quune tumeur bénigne du foie,

· diabète,

· calcul biliaire,

· migraine ou maux de tête sévères,

· maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux disséminé, LED),

· épilepsie,

· asthme,

· maladie affectant les tympans ou laudition (otosclérose),

· niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),

· rétention deau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin

Si vous notez lapparition des signes suivants :

· une des pathologies signalées en rubrique « Nutilisez jamais FEMSEPT»,

· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. Cest peut être un signe dune maladie du foie,

· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses),

· des maux de tête tels quune migraine, qui apparaissent pour la première fois,

· si vous devenez enceinte,

· si vous remarquez des signes possibles dun caillot sanguin, tels que :

o Gonflement douloureux dans vos jambes,

o Douleur brutale à la poitrine,

o Difficulté à respirer.

Pour plus dinformation, voir rubrique « caillot de sang dans une veine».

Note : FEMSEPT nest pas un contraceptif. Sil sest écoulé moins dun an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin dune contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de lutérus (cancer de lendomètre)

La prise dun THS à base destrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de lendomètre).

La prise dun progestatif en association à FEMSEPT pendant au moins 12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus de FEMSEPT. Si vous navez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez prendre FEMSEPT en toute sécurité sans y associer un progestatif.

Comparaison

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 auront un cancer de lendomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base destrogènes seuls, 10 à 60 sur 1000 auront un cancer de lendomètre diagnostiqué (cest-à-dire 5 à 55 cas supplémentaires), selon la dose et la durée du traitement.

FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures contient une dose d'estrogène plus élevée que d'autres THS par estrogènes seuls. Le risque de cancer de l'endomètre en cas d'utilisation concomitante de FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures et d'un progestatif n'a pas été déterminé.

Saignements irréguliers

Avec FEMSEPT, vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation). Mais vous pouvez aussi avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spottings), en plus des saignements mensuels. Si ces saignements irréguliers :

· persistent au-delà des 6 premiers mois,

· débutent alors que vous prenez FEMSEPT depuis plus de 6 mois,

· persistent après larrêt du traitement par FEMSEPT.

Consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données suggèrent que la prise dun THS combiné estro-progestatif et possiblement à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.

Les femmes qui nont plus leur utérus (qui ont eu une hystéréctomie) et qui utilisent un THS à base destrogènes seuls pendant 5 ans, présente peu ou pas daugmentation du risque de cancer du sein.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 17 femmes sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estro-progestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 23 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 4 à 6 cas supplémentaires).

Ø Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

· capitons au niveau de la peau,

· modifications au niveau du mamelon,

· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

Cancer de lovaire

Le cancer de lovaire est rare. Un risque de cancer de lovaire légèrement augmenté a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de lovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1000 utilisatrices (cest-à-dire jusquà 1 cas supplémentaire).

Effet des THS sur le cur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de traitement.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un deux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque davoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si lune des situations suivantes sapplique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison dune chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également rubrique 3 « Si vous devez subir une opération chirurgicale »),

· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),

· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,

· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

· vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes de la cinquantaine qui nont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (cest-à-dire un cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il ny a pas de preuves que le THS participe à la prévention dune crise cardiaque.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui nont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque nest pas augmenté.

Accident Vasculaire Cérébral (AVC)

Le risque davoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.

Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à lutilisation dun THS augmente avec lâge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.

Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après lâge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de FEMSEPT. Cette interférence peut entrainer des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :

· les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine),

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple rifampicine et rifabutine),

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir),

· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produit dorigine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Analyses en laboratoire

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire danalyse que vous prenez FEMSEPT, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

FEMSEPT doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, interrompez le traitement par FEMSEPT et parlez-en à votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser FEMSEPT si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation des machines

Il n'y a pas de données qui indiquent que FEMSEPT peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours FEMSEPT exactement comme votre médecin vous la indiqué. En cas de doute, demandez-lui, ou demandez à votre pharmacien.

Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant une durée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avez l'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Fréquence d'administration

FEMSEPT est habituellement appliqué 1 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 7 jours.

Posologie

Votre médecin peut vous prescrire le traitement selon 2 modalités :

· en traitement cyclique : vous allez l'appliquer pendant 3 ou 4 semaines de chaque cycle (3 ou 4 dispositifs par cycle c'est-à-dire 1 dispositif à renouveler tous les 7 jours). Il y a 2 à 7 jours sans traitement entre chaque cycle.

· en traitement continu : sans arrêt de traitement entre les cycles (4 dispositifs par cycle à renouveler tous les 7 jours).

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours de chaque cycle de traitement par FEMSEPT, ce médicament ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.

Quand faut-il démarrer le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par FEMSEPT au moment qui vous convient si vous n'êtes pas sous traitement à base d'estrogènes.

Si vous suivez actuellement un traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter le traitement par FEMSEPT; le moment approprié pour commencer le traitement par FEMSEPT est le premier jour de lhémorragie de privation (saignements évoquant les règles).

Si vous utilisez déjà un traitement estro-progestatif continu, vous pouvez passer directement au traitement par FEMSEPT.

Comment prendre un progestatif avec FEMSEPT 100 microgrammes/24heures, dispositif transdermique ?

Si vous avez toujours votre utérus, autrement dit si vous n'avez pas subi d'hystérectomie, votre médecin vous prescrira peut-être un progestatif à utiliser en même temps que le dispositif FEMSEPT pour éviter tout problème dû à un épaississement de la paroi de l'utérus, c'est-à-dire une hyperplasie de l'endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer de l'endomètre). Il y a deux façons de le prendre :

1. Traitement cyclique

FEMSEPT est généralement administré pendant 21 à 28 jours, suivis d'une période de 2 à 7 jours sans traitement. En général, le médecin prescrit le progestatif pendant au moins 12 jours du cycle. Il est possible que vous présentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.

2. Traitement séquentiel continu

FEMSEPT est administré sans interruption et il n'y a donc pas de période sans traitement. Le progestatif est généralement prescrit pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours. Votre médecin vous recommandera cette forme de traitement si vous ressentez des symptômes de ménopause au cours de la période sans traitement. Il est possible que vous présentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.

Mode et voie d'administration

Comment appliquer FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

· Sortez le dispositif du sachet.

· Ne pas conserver hors du sachet protecteur.

· Le dispositif est composé d'une partie adhésive qui renferme le produit actif et d'un feuillet de protection.

· FEMSEPT doit être appliqué sur les fesses ou l'abdomen à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires et sur une peau sèche, non irritée et non recouverte de crème ou de lotion.

· Après ouverture du sachet, détacher la moitié de la surface de protection à partir de l'encoche en « s », en prenant soin de ne pas poser les doigts sur la partie adhésive du dispositif transdermique.

· Appliquer immédiatement cette partie sur la peau.

· Détacher l'autre partie de la surface de protection et appliquer sur la peau l'autre moitié du dispositif.

· Maintenir une pression de 30 secondes environ sur l'ensemble du dispositif transdermique (la chaleur est essentielle pour assurer une bonne adhésion).

FEMSEPT ne doit pas être appliqué sur les seins.

Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.

Comment enlever FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Pour enlever FEMSEPT, il vous suffit de détacher un bord et de tirer.

Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes mais en quantité insuffisante pour être encore efficace. Les dispositifs utilisés seront repliés, coté adhésif à l'intérieur, avant d'être jetés.

Précautions particulières :

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. En cas de décollement prématuré du dispositif, il faut tenter de le replacer sur une peau sèche.

Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directement exposé au soleil.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez FEMSEPT. Il sera peut être nécessaire darrêter le traitement environ 4 à 6 semaines avant lopération afin de réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2. « Caillots de sang dans une veine »). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre FEMSEPT.

Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées?

Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certaine rougeur lors de son retrait.

Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.

En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (sauf sur les seins).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû :

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur ou de tension au niveau des seins, un gonflement du ventre, des gaz, de lanxiété, une irritabilité. Ces signes disparaissent au retrait du dispositif ou à la diminution de la dose.

Aucun traitement spécifique nest nécessaire.

Si ces signes persistent, demandez lavis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de changer le dispositif FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures dispositif transdermique :

Si vous avez oublié dappliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus tôt possible et reprenez votre traitement en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous navez pas de traitement pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FEMSEPT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les femmes qui nen prennent pas :

· cancer du sein,

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de lutérus (hyperplasie endométriale ou cancer de lendomètre),

· cancer de lovaire,

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse),

· maladie cardiaque,

· accident vasculaire cérébral,

· probable perte de mémoire si le THS est commencé après lâge de 65 ans,

Pour plus dinformations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de FEMSEPT ou dautres THS contenant du 17β-estradiol :

Très fréquent : survenant chez plus dune patiente sur 10

Fréquent : survenant chez moins dune patiente sur 10 mais plus dune patiente sur 100

Peu fréquent : survenant chez moins dune patiente sur 100 mais plus dune patiente sur 1000

Rare : survenant chez moins dune patiente sur 1000 mais plus dune patiente sur 10 000

Très rare : survenant chez moins dune patiente sur 10 000

Fréquence inconnue : ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles

· Infections et infestations

Fréquent : inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon (candidose vaginale).

· Affections du système immunitaire

Rare : réaction allergique.

Très rare: éruption avec démangeaisons sévères et urticaire, réaction allergique sévère et parfois fatale se caractérisant particulièrement par des troubles respiratoires, une perte de connaissance, des démangeaisons et une urticaire (réaction anaphylactique). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un quelconque de ces troubles.

· Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la tolérance aux glucides).

· Affections psychiatriques

Fréquent : dépression, nervosité, modifications de l'humeur, insomnie.

Rare : modifications du désir sexuel (modifications de la libido).

· Affections du système nerveux

Très fréquent : maux de tête.

Peu fréquent : migraine, vertiges.

Rare : picotements ou engourdissement dans les mains, les pieds, les bras ou les jambes (paresthésies).

Très rare : soubresauts incontrôlables (chorée).

· Affections oculaires

Très rare: intolérance aux lentilles de contact.

· Affections vasculaires

Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle.

Rare : caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse).

· Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, troubles gastriques (dyspepsie), diarrhée, douleurs abdominales, ballonnement.

Peu fréquent : vomissements.

· Affections du foie et de la vésicule biliaire

Rare : affection de la vésicule biliaire, calcul biliaire.

· Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Très fréquent : rougeur de la peau, démangeaisons.

Fréquent : acné, éruption, peau sèche.

Peu fréquent : coloration de la peau.

Rare : perte de cheveux.

Très rare : perte de tissu cutané (nécrose de la peau), croissance excessive de la pilosité.

· Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs dorsales.

Rare : faiblesse musculaire (myasthénie).

Fréquence inconnue : douleurs aux extrémités.

· Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent : tension et douleur des seins, saignements douloureux (dysménorrhée), troubles menstruels.

Fréquent : augmentation du volume des seins, saignements anormalement abondants (ménorragie), écoulement vaginal visqueux blanc, jaunâtre ou verdâtre (leucorrhée), saignements vaginaux irréguliers, spasmes de l'utérus, croissance anormale de la muqueuse utérine.

Rare : tumeur bénigne se composant de fibres musculaires lisses dans l'utérus (léiomyome utérin), kyste autour d'une trompe, masse de muqueuse se projetant dans le col de l'utérus (polype).

Fréquence inconnue : formation de kystes au niveau des seins.

· Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : réactions au site d'application.

Fréquent : douleur, notamment dans le dos, asthénie (fatigue inhabituelle), rétention de liquide (dèmes périphériques), modifications du poids.

· Investigations

Peu fréquent: augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres THS :

· affections biliaires

· divers troubles cutanés :

o décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de taches de grossesse (chloasma),

o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),

o éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des plaies (érythème polymorphe),

· baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FEMSEPT 75 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Estradiol hémihydraté ...................................................................................................................... 2,25 mg

Pour un dispositif transdermique de 22,5 cm².

Les autres composants sont:

Composition de la matrice adhésive:

Billes de copolymère styrène-isoprène-styrène (CARIFLEX D-1161), Esters glycériniques d'acides résiniques totalement hydrogénés (FORAL 85 E)

Composition des films protecteurs:

Film support non amovible: polyéthylène - téréphtalate

Film protecteur amovible: polyéthylène téréphtalate siliconé