|
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Estradiol hémihydraté
Lévonorgestrel
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Au moment de la ménopause, la quantité destrogènes produits par le corps féminin chute, ce qui peut entraîner des symptômes tels quune sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et du thorax (les « bouffées de chaleur »). FEMSEPTEVO atténue ces symptômes après la ménopause. FEMSEPTEVO ne vous sera prescrit que si vos symptômes perturbent notablement votre vie quotidienne.
Lexpérience du traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Lexpérience du traitement de femmes présentant une ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne prématurée ou à une chirurgie) est limitée. En cas de ménopause précoce, il se peut que le risque lié à lutilisation dun THS soit différent. Veuillez en parler avec votre médecin.
Avant de démarrer (ou de redémarrer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et ceux de votre famille. Il pourra décider deffectuer un examen clinique, incluant un examen des seins et/ou un examen gynécologique complet, si nécessaire.
Durant le traitement par FEMSEPTEVO, un examen médical régulier est nécessaire (au moins une fois par an). Lors de cet examen, vous discuterez avec votre médecin des bénéfices et des risques de poursuivre lutilisation de FEMSEPTEVO.
Vous devrez effectuer un dépistage régulier du cancer du sein par mammographie, comme recommandé par votre médecin.
Nutilisez jamais FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :
Si vous vous trouvez dans lune des situations suivantes. En cas de doute, vous devez discuter avec votre médecin avant dutiliser FEMSEPTEVO
Nutilisez jamais FEMSEPTEVO
· Si vous avez ou si vous avez eu un cancer du sein, ou en cas de suspicion de cancer du sein.
· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, par exemple un cancer de la muqueuse utérine (de lendomètre), ou en cas de suspicion de cancer sensible aux estrogènes.
· Si vous présentez des saignements vaginaux dont lorigine na pas été établie.
· Si vous présentez un épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre) et que vous nêtes pas traitée pour cette affection.
· Si vous avez ou si vous avez déjà eu une maladie liée à la présence dun caillot sanguin dans une veine (thrombose veineuse), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire).
· Si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine (comme un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
· Si vous présentez ou si vous avez présenté récemment une maladie causée par la présence de caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une angine de poitrine.
· Si vous avez ou si vous avez déjà eu une maladie hépatique et que les résultats de vos tests fonctionnels hépatiques ne sont pas revenus à la normale.
· Si vous présentez un problème rare appelé « porphyrie », qui est transmis aux enfants par les parents (maladie héréditaire).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à lestradiol hémihydraté et/ou au lévonorgestrel ou à lun des autres composants contenus dans FEMSEPTEVO (mentionnés dans la rubrique 6).
Si lune des affections indiquées ci-dessous apparaît pour la première fois pendant lutilisation de FEMSEPTEVO, vous devez cesser de lutiliser et consulter votre médecin immédiatement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Vous devez informer votre médecin si vous avez déjà présenté lun des problèmes suivants avant de démarrer le traitement, car ces problèmes sont susceptibles de réapparaître ou de saggraver pendant le traitement par FEMSEPTEVO. Le cas échéant, la fréquence des examens médicaux devra être augmentée :
· fibromes de lutérus ;
· croissance de la muqueuse utérine en dehors de lutérus (endométriose) ou antécédents de croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre) ;
· risque accru de développement de caillots sanguins (voir « Présence de caillots sanguins dans une veine (thrombose) ») ;
· risque accru de développer un cancer sensible aux estrogènes (par exemple, en cas de mère, sur ou grand-mère ayant eu un cancer du sein) ;
· hypertension artérielle ;
· affection hépatique, comme une tumeur hépatique bénigne ;
· diabète ;
· calculs biliaires ;
· migraine ou maux de tête sévères ;
· affection du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie touchant le tympan et générant une perte daudition (otospongiose) ;
· taux très élevé de graisse dans le sang (triglycérides) ;
· rétention hydrique due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Arrêtez lutilisation de FEMSEPTEVO et consultez un médecin immédiatement :
Si vous constatez lune des conditions suivantes lors de lutilisation du THS :
· lune des affections mentionnées dans la rubrique « Nutilisez jamais FEMSEPTEVO » ;
· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère). Ils peuvent être le signe dune maladie hépatique ;
· une forte augmentation de la pression artérielle (symptômes possibles : maux de tête, fatigue, état vertigineux) ;
· maux de tête de type migraineux survenant pour la première fois ;
· si vous tombez enceinte ;
· si vous remarquez des signes indiquant la présence dun caillot sanguin, par exemple :
o gonflement douloureux et rougeur des jambes ;
o douleur soudaine dans la poitrine ;
o difficultés à respirer.
Pour plus dinformations, se reporter à « Présence de caillots sanguins dans une veine (thrombose) »
Remarque : FEMSEPTEVO nest pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans, lutilisation dune contraception supplémentaire peut être nécessaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
FEMSEPTEVO et cancer
Épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de lendomètre).
La prise dun THS à base destrogènes seuls augmente le risque dépaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de lendomètre).
Le progestatif présent dans FEMSEPTEVO vous protège contre ce risque supplémentaire.
Chez les femmes ayant toujours un utérus et ne prenant pas de THS, un cancer de lendomètre sera diagnostiqué chez 5 femmes sur 1 000 en moyenne entre lâge de 50 et de 65 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans ayant toujours un utérus et prenant un THS à base destrogènes seuls, un cancer de lendomètre sera diagnostiqué chez 10 à 60 femmes sur 1 000 (cest-à-dire 5 à 55 cas supplémentaires), selon la dose et la durée du traitement.
Saignements irréguliers
Des saignements irréguliers ou une légère perte de sang (spotting) sont possibles au cours des 3 à 6 premiers mois de traitement par FEMSEPTEVO.
Toutefois, si les saignements irréguliers :
· persistent au-delà des 6 premiers mois ;
· apparaissent après plus de 6 mois de traitement par FEMSEPTEVO;
· persistent après que vous avez arrêté la prise de FEMSEPTEVO;
vous devez consulter votre médecin dès que possible
Cancer du sein :
Les données suggèrent que la prise dun THS associant un estrogène et un progestatif, et peut-être également dun THS à base destrogènes seuls, augmente le risque de cancer du sein. Laugmentation du risque dépend de la durée de prise du THS. Le risque supplémentaire est observé en quelques années. Toutefois, un retour à la normale survient en quelques années (cinq au plus) après larrêt du traitement.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, 9 à 17 cas de cancer du sein pour 1 000 femmes seront diagnostiqués sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS à base destrogène et de progestatif, le nombre de cas pour 1 000 utilisatrices sera compris entre 13 et 23 (cest-à-dire 4 à 6 cas supplémentaires) sur 5 ans.
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez une quelconque modification de vos seins, par exemple :
· capiton cutané ;
· modifications du mamelon ;
· nodules visibles ou sentis à la palpation.
Cancer de lovaire :
Le cancer de lovaire est rare. Un risque légèrement augmenté de cancer de lovaire a été rapporté chez les femmes prenant un THS depuis au moins 5 à 10 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, un cancer de lovaire sera diagnostiqué en moyenne chez environ 2 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas pour 1 000 utilisatrices (cest-à-dire jusquà 1 cas supplémentaire).
Effets de FEMSEPTEVO sur le cur et la circulation sanguine
Présence de caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de développer des caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS comparativement aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année de traitement.
Les caillots sanguins peuvent constituer un problème grave, et si lun dentre eux migre vers les poumons, il peut causer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même entraîner le décès.
Le risque de formation dun caillot sanguin dans les veines augmente avec lâge et est plus élevé dans les situations suivantes. Si vous vous trouvez dans lune de ces situations, vous devez en informer votre médecin.
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison dune chirurgie lourde, dune blessure ou dune maladie (voir également rubrique 3, si vous devez subir une intervention chirurgicale) ;
· vous présentez une importante surcharge pondérale (IMC > 30 kg/m2) ;
· vous avez un problème de coagulation sanguine nécessitant un traitement au long cours par un médicament visant à éviter les caillots sanguins ;
· lun de vos parents au premier degré a déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;
· vous avez un lupus érythémateux disséminé ;
· vous avez un cancer.
Pour connaître les signes indiquant la présence dun caillot sanguin, reportez-vous à « Cessez dutiliser FEMSEPTEVO et consultez votre médecin immédiatement ».
Comparaison
Chez les femmes dune cinquantaine dannées ne prenant pas de THS, on peut sattendre à ce que, sur une période de 5 ans, 4 à 7 sur 1 000 présentent un caillot sanguin dans une veine.
Chez les femmes dune cinquantaine dannées ayant pris un THS à base destrogène et de progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas atteindra 9 à 12 pour 1 000 utilisatrices (cest-à-dire 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il nexiste aucune donnée montrant que le THS évite les crises cardiaques.
Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS à base destrogène et de progestatif ont un risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque que les femmes ne prenant pas de THS.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque dAVC est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS comparativement aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires dAVC dus à lutilisation de THS augmente avec lâge.
Comparaison
Chez les femmes dune cinquantaine dannées ne prenant pas de THS, on peut sattendre à ce que 8 sur 1 000 en moyenne présentent un AVC sur une période de 5 ans. Chez les femmes dune cinquantaine dannées prenant un THS, le nombre de cas sera de 11 pour 1 000 utilisatrices, sur 5 ans (cest-à-dire, 3 cas supplémentaires).
Autres conditions
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Certaines données indiquent un risque supérieur de perte de mémoire chez les femmes commençant à utiliser un THS après lâge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FEMSEPTEVO
Certains médicaments peuvent interférer avec leffet de FEMSEPTEVO et entraîner des saignements irréguliers. Cela sapplique aux médicaments suivants :
· Médicaments pour lépilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
· Médicaments pour la tuberculose (comme la rifampicine, la rifabutine) ;
· Médicaments pour linfection à VIH (comme la névirapine, léfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir) ;
· Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Analyses biologiques
Si vous avez besoin deffectuer une analyse de sang, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez FEMSEPTEVO, car ce médicament peut influer sur les résultats de certaines analyses.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
FEMSEPTEVO est destiné à être utilisé par des femmes ménopausées uniquement. Si vous tombez enceinte, cessez lutilisation de FEMSEPTEVO et contactez votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
FEMSEPTEVO doit être appliqué une fois par semaine, cest-à-dire que chaque dispositif est remplacé tous les 7 jours. FEMSEPTEVO est un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu, sans aucune période darrêt de traitement : lorsquun dispositif est retiré, le suivant est appliqué immédiatement. Le fait doublier de changer un dispositif à la date prévue peut accroître la probabilité de survenue de saignements irréguliers ou de spotting.
Si vous ne preniez pas de THS ou si vous utilisiez jusquà présent un autre THS combiné continu, FEMSEPTEVO peut être démarré le jour de votre choix.
Si vous utilisiez jusquà présent un THS séquentiel, le traitement doit démarrer immédiatement après la fin de votre hémorragie de privation (« règles »).
Votre médecin doit vous prescrire la dose la plus faible possible pour traiter vos symptômes, pendant la durée la plus courte possible. Si vous pensez que cette dose est trop forte ou trop faible, discutez-en avec votre médecin.
Mode dadministration
FEMSEPTEVO doit être appliqué sur la peau (utilisation transdermique). Lavez et nettoyez soigneusement la zone dapplication et séchez la peau avant application ; si possible, effectuez lapplication sur une peau imberbe.
FEMSEPTEVO doit être appliqué sur une peau propre, sèche et saine (ni irritée, ni éraflée), nayant pas reçu récemment une crème cosmétique ou un produit de protection solaire. Évitez lutilisation dhuiles de bain ou de gels douche contenant des ingrédients hydratants ou huileux, car ceux-ci peuvent réduire ladhérence du dispositif sur nimporte quelle partie du corps.
FEMSEPTEVO doit être appliqué sur une zone cutanée sans plis importants, par exemple sur les fesses ou les hanches, et non soumis au frottement de vêtements (évitez la taille et évitez de porter des vêtements serrés qui pourraient décoller le dispositif transdermique). Vous ne devez pas essayer de vérifier que le dispositif est bien collé en en soulevant le bord, car il pourrait se détacher.
Attendez au moins une heure après lapplication du dispositif avant de pratiquer une activité intense qui vous fera transpirer, car la sueur peut nuire à ladhérence du dispositif.
Il convient également dattendre une heure après lapplication du dispositif avant toute activité se pratiquant en milieu humide. Cela inclut le bain, la douche, la natation ou le sauna.
Dautres facteurs peuvent empêcher le patch de bien adhérer sur la peau :
· transpiration excessive, bouffées de chaleur, ou peau naturellement grasse ;
· conditions météorologiques chaudes et/ou humides.
FEMSEPTEVO ne doit pas être appliqué sur les seins ni à proximité. Il est recommandé déviter lapplication du dispositif sur le même site deux fois de suite. Au moins une semaine doit séparer deux applications sur le même site.
Mise en place du dispositif transdermique : 1. Sortez le dispositif de son sachet (illustrations 1 et 2). 2. Détachez la moitié du feuillet protecteur à partir de lencoche en S et appliquez le dispositif sur la peau (illustrations 3 et 4). Veillez à ne pas toucher la face adhésive du dispositif avec les doigts, car il risquerait de ne plus adhérer correctement. 3. Détachez la seconde moitié du feuillet protecteur, puis pressez le dispositif contre la peau avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes (illustrations 5 et 6). La chaleur du corps aide le dispositif à mieux adhérer.
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain en gardant le dispositif transdermique. Si celui-ci se décolle prématurément, cest-à-dire avant le septième jour (en raison dune activité physique importante, dune hypersudation, dun frottement anormal de vêtements), un nouveau dispositif doit être appliqué (afin daméliorer lobservance, il est recommandé de retirer le dispositif à la date prévue et de reprendre le rythme dadministration initial).
Une fois appliqué, le dispositif transdermique doit être recouvert par les vêtements, afin d'éviter son exposition directe aux rayons du soleil.
Le dispositif transdermique doit être retiré lentement, en veillant à ne pas irriter la peau. Si une petite quantité dadhésif reste sur la peau, il peut généralement être enlevé en frottant doucement avec une crème ou une lotion huileuse.
Après utilisation, plier FEMSEPTEVO en deux (avec la surface adhésive à lintérieur) et le jeter avec les déchets domestiques normaux. Les dispositifs transdermiques neufs ou usagés doivent être tenus hors de la portée des enfants.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que vous utilisez FEMSEPTEVO. Il se peut que vous deviez arrêter le traitement par FEMSEPTEVO environ 4 à 6 semaines avant lintervention afin de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2, Présence de caillots sanguins dans une veine). Demandez à votre médecin à quel moment vous pouvez recommencer à utiliser FEMSEPTEVO.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Le surdosage est improbable, mais ses conséquences peuvent être les suivantes :
· douleur au niveau des seins ;
· gonflement du ventre/ du petit bassin ;
· anxiété ;
· irritabilité ;
· nausées ;
· vomissements ;
· saignements.
Ces symptômes disparaîtront progressivement à larrêt du traitement.
Si les signes persistent, demandez conseil à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Changez votre dispositif dès que possible, puis reprenez le rythme initial. La probabilité de saignements irréguliers est augmentée si vous oubliez de changer votre dispositif à temps.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le dispositif transdermique que vous avez oublié de changer.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez dutiliser FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :
Une réapparition des signes de déficit en estrogènes lié à la ménopause (comme la sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine) est possible.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les pathologies suivantes ont été plus souvent rapportées chez des femmes utilisant un THS que chez des femmes nen utilisant pas :
· cancer du sein ;
· croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie ou cancer de lendomètre) ;
· cancer de lovaire ;
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse) ;
· maladie cardiaque ;
· accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· perte de mémoire probable si le THS est commencé après 65 ans ;
Pour plus dinformations sur ces effets indésirables, se reporter à la rubrique 2.
Comme tous les médicaments, FEMSEPTEVO peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
La plupart des effets observés avec FEMSEPTEVO sont faibles à modérés et ne nécessitent pas larrêt du traitement.
Si les symptômes suivants persistent, demandez conseil à votre médecin, qui pourra adapter le traitement : bouffées de chaleur, maux de tête, sécheresse vaginale gênante, nausées, vomissements, douleur abdominale, tension dans les seins, irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact, irritabilité, jambes lourdes et prise de poids.
En cas de saignements génitaux importants ou irréguliers, consultez votre médecin.
Les effets indésirables suivants sont les plus fréquemment observés (pouvant survenir chez plus d1 personne sur 10) :
· irritation cutanée au site dapplication (disparaissant 2 ou 3 jours après le retrait du dispositif) ;
· tension des seins ;
· saignement ou spotting.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10) :
· douleurs des seins (mastodynies) ;
· maux de tête ;
· indigestion (dyspepsie).
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100) :
· rétention hydrique, gonflement (dème) ;
· prise/perte de poids ;
· fatigue ;
· crampes dans les jambes ;
· état vertigineux ;
· migraine ;
· hypertension artérielle ;
· ballonnements ;
· crampes abdominales ;
· nausées ;
· épaississement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre);
· modifications bénignes du tissu mammaire ;
· dépression.
Les effets indésirables potentiels suivants sont rares (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 1 000) :
· présence de calculs dans la vésicule biliaire (lithiase biliaire) ;
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère cholestatique) ;
· augmentation de la taille des fibromes à lintérieur de lutérus (fibromes utérins).
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec dautres THS :
· maladie de la vésicule biliaire
· diverses affections cutanées :
o décoloration de la peau, en particulier du visage et du cou (connue sous le nom de « masque de grossesse » ou chloasma) ;
o nodules rougeâtres douloureux (érythème noueux) ;
o éruption cutanée avec des éléments rouges en forme de cible ou des vésicules (érythème multiforme).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Les substances active s sont:
Estradiol hémihydraté .................................................................................................................... 1,500 mg
Lévonorgestrel ............................................................................................................................... 0,525 mg
pour un dispositif transdermique de 15 cm2.
Un dispositif transdermique délivre 50 microgrammes d'estradiol hémihydraté et 7 microgrammes de lévonorgestrel par 24 heures.
Les autres composants sont:
Film protecteur: Film de polyéthylène téréphtalate (PET).
Matrice adhésive: Billes de copolymère styrène-isoprène-styrène, esters glycériniques d'acides résiniques totalement hydrogénés.
Support de protection: Film de polyéthylène téréphtalate (PET) siliconé.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'un dispositif transdermique, boîte de 4 sachets.
Ce médicament contient une association combinée continue d'un estrogène: l'estradiol hémihydraté et d'un progestatif: le lévonorgestrel.
LABORATOIRE THERAMEX
6 AVENUE ALBERT II
ZONE F - BLOC B
98000 MONACO
MONACO
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
LABORATOIRE THERAMEX
6 AVENUE ALBERT II
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.