ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
LUTENYL, comprimé sécable
Nomégestrol acétate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LUTENYL, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUTENYL, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE LUTENYL, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LUTENYL, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LUTENYL, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Progestatifs.
(G: Hormones sexuelles et systèmes génito-urinaire)
· Chez la femme avant la ménopause: les troubles du cycle liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment:
o les anomalies de la durée du cycle: oligoménorrhée (diminution quantitative des règles), polyménorrhée (règles trop fréquentes, cycles menstruels dont la durée est inférieure à 24 jours), spanioménorrhée (allongement du cycle menstruel au-delà de 35 jours), aménorrhée (absence de règles);
o saignements gynécologiques;
o les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles: douleurs des règles, syndrome prémenstruel, douleurs des seins.
· Chez la femme ménopausée: cycles artificiels en association avec un estrogène.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUTENYL, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LUTENYL, comprimé sécable dans les cas suivants:
· accidents ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
· accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux documentés (phlébite, embolie pulmonaire),
· altérations graves du foie,
· saignements gynécologiques dont on ne connaît pas la cause,
· allergie à l'un des composants du médicament
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LUTENYL, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
Dans certains cas, votre médecin pourra entreprendre un bilan complémentaire avant l'administration du traitement.
Il convient par prudence d'interrompre l'administration du produit et de consulter votre médecin en cas d'apparition de troubles visuels, de céphalées importantes et inhabituelles, de douleurs du mollet ou d'autres troubles vasculaires.
Précautions d'emploi
Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement peut être nécessaire.
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie cardiovasculaire, hypertension artérielle,
· diabète, porphyrie,
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, prévenez votre médecin.
L'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LUTENYL, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Fréquence d'administration/Durée de traitement
Avant la ménopause, habituellement un comprimé par jour, par voie orale, du 16ème au 25ème jour du cycle.
A la ménopause, le traitement sera pris pendant 12 à 14 jours par mois en association avec un estrogène.
La posologie et la durée du traitement pourront être modifiées en fonction de la nature de l'indication et de la réponse au traitement.
Se conformer strictement à la prescription du médecin traitant.
Mode d'administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LUTENYL, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Parfois, modification des règles, aménorrhée (absence de règles), saignements intercurrents, aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
Exceptionnellement:
· allergie cutanée, fièvre, troubles visuels, accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite),
· prise de poids, insomnie, pilosité, troubles gastro-intestinaux,
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LUTENYL, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LUTENYL, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LUTENYL, comprimé sécable ?
La substance active est:
Nomégestrol acétate ....................................................................................................................... 5,00 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose, cellulose, palmitostéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LUTENYL, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 10 ou 30.
LABORATOIRE THERAMEX
6, avenue Albert II
Zone F - Bloc B
98000 Monaco MONACO
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
LABORATOIRE THERAMEX
6, avenue Albert II
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.