Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

NAEMIS, comprimé

Comprimé rose: estradiol hémihydrate

Comprimé blanc: estradiol hémihydrate, acétate de nomégestrol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NAEMIS, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAEMIS, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE NAEMIS, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NAEMIS, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NAEMIS, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NAEMIS est un Traitement Hormonal Substitutif (THS). Il contient deux substances actives: un estrogène (l'estradiol) et un progestatif (l'acétate de nomégestrol). Ces substances agissent de la même façon que les hormones naturellement présentes dans le corps.

Indications thérapeutiques

NAEMIS est utilisé pour:

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.

A la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par l'organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu'une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). NAEMIS soulage ces symptômes.

L'expérience est limitée chez les femmes âgées de plus de 65 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAEMIS, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Antécédents médicaux et examens réguliers.

Votre médecin vous dira si vous devez ou non prendre un THS. Le THS comporte des risques qui doivent être pris en considération lorsqu'il s'agit de décider de commencer ou de continuer à le prendre.

L'expérience du traitement de la ménopause précoce est limitée. Toutefois, en raison du faible risque absolu chez les femmes plus jeunes, le rapport bénéfice/risque est pourrait être plus favorable chez ces femmes que chez les femmes plus âgées.

Si vous prenez NAEMIS pour soulager les symptômes de la ménopause, NAEMIS ne vous sera prescrit que si vos symptômes perturbent sérieusement votre vie quotidienne.

Avant que vous ne commenciez (ou repreniez) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux et sur ceux de votre famille. Votre médecin peut décider de procéder à un examen clinique. Celui-ci peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.

Une fois que vous avez commencé à prendre NAEMIS, vous devez être régulièrement suivie par votre médecin (au moins une fois par an). Lors de ces visites de contrôle, votre médecin doit discuter avec vous des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement par NAEMIS.

Effectuez des dépistages mammographiques réguliers selon les instructions de votre médecin.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NAEMIS, comprimé si vous êtes dans l'une des situations suivantes. En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre NAEMIS.

· Si vous avez, avez eu ou si votre médecin pense que vous pourriez avoir un cancer du sein;

· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, comme un cancer de la muqueuse utérine (endomètre) ou si votre médecin pense que cela pourrait être le cas;

· Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;

· Si vous présentez un épaississement excessif non traité de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre);

· Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), comme par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire);

· Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation (comme un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine);

· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie provoquée par des caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque (infarctus du myocarde), un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une angine de poitrine;

· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale;

· Si vous souffrez d'un problème sanguin héréditaire rare appelé « porphyrie »;

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol hémihydraté et/ou à l'acétate de nomégestrol ou à l'un des autres composants contenus dans NAEMIS (énumérés dans la partie 6 - Informations supplémentaires).

Si l'un des troubles mentionnés ci-dessus apparaît pour la première fois alors que vous prenez NAEMIS, arrêtez tout de suite le traitement et consultez immédiatement un médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NAEMIS, comprimé:

Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants car ceux-ci peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par NAEMIS. Dans ce cas, votre médecin pourra vous demander de venir plus souvent en consultation, afin que des contrôles soient effectués:

· fibromes utérins,

· présence de muqueuse utérine hors de votre utérus (endométriose) ou antécédents de croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre),

· augmentation du risque de formation de caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) »),

· augmentation du risque de développer un cancer sensible aux estrogènes (par exemple si vous avez une mère, une sœur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein),

· hypertension artérielle,

· présence d'un trouble hépatique, tel qu'une tumeur bénigne du foie,

· diabète,

· calculs biliaires,

· migraine ou maux de tête sévères,

· maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes (lupus érythémateux disséminé - LED),

· épilepsie,

· asthme,

· maladie affectant le tympan et l'audition (otospongiose),

· taux très élevé de lipides (triglycérides) dans le sang,

· problèmes cardiaques ou rénaux.

Arrêtez de prendre NAEMIS et consultez un médecin immédiatement

Si vous constatez l'un des événements suivants alors que vous prenez le THS:

· l'une des affections mentionnées dans la partie « Ne prenez jamais NAEMIS »,

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère). Cela peut être le signe d'une maladie du foie,

· une forte élévation de votre tension artérielle (les symptômes peuvent être: maux de tête, fatigue, vertiges),

· des maux de tête semblables à des migraines qui se produisent pour la première fois,

· si vous tombez enceinte,

· si vous observez des signes de la présence d'un caillot sanguin, tels que:

o gonflement douloureux et rougeur des jambes,

o douleur soudaine dans la poitrine,

o difficultés à respirer.

Pour plus d'informations, voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».

Vous devez également informer votre médecin si:

· Vous devez subir une chirurgie.

· Vous devez rester immobilisée pendant une période prolongée.

· Vous avez contracté une autre maladie.

Remarque: NAEMIS n'est pas un contraceptif. Selon votre âge et le temps écoulé depuis vos dernières règles, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser un moyen contraceptif pour éviter de tomber enceinte. Demandez conseil à votre médecin.

NAEMIS et cancer

Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et prenant un THS à base d'estrogènes seuls pendant une durée prolongée, le risque d'épaississement anormal de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre) est accru.

Prendre un progestatif en plus de l'estrogène, comme avec NAEMIS, vous protège de ce risque supplémentaire.

Pour comparaison:

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 auront un cancer de l'endomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d'estrogènes seuls, le nombre de cas supplémentaires peut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée du traitement.

La prise d'un progestatif en plus de l'estrogène pendant au moins 12 jours lors de chaque cycle de 28 jours apporte une protection contre ce risque supplémentaire.

Saignements inattendus

Vous aurez un saignement régulier une fois par mois en prenant NAEMIS. Cependant, si vous avez des saignements inattendus ou des gouttes de sang (spotting) en dehors de votre saignement mensuel qui:

· continuent au-delà des 6 premiers mois,

· apparaissent alors que vous prenez NAEMIS depuis plus de 6 mois,

· continuent alors que vous avez arrêté de prendre NAEMIS.

Prenez rendez-vous avec votre médecin dès que possible afin qu'il puisse en rechercher la cause.

Cancer du sein

Les données suggèrent que la prise d'un THS estroprogestatif combiné et aussi potentiellement d'un THS à base d'estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de la prise du THS. Le risque supplémentaire devient significatif au bout de 3 ans environ. Toutefois, à l'arrêt du traitement, il retourne à la normale en quelques années (5 tout au plus).

Pour comparaison:

Selon une étude, chez les femmes âgées de 50 à 65 ans qui ne prennent pas de THS, 9 à 12 en moyenne auront un cancer du sein diagnostiqué sur une période de 5 ans.

Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans prenant un THS estroprogestatif pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de 6 sur 1000 utilisatrices.

D'après une autre étude, chez les femmes de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, 17 sur 1000 en moyenne auront un cancer du sein diagnostiqué sur une période de 5 ans.

Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estroprogestatif sur 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de 4 sur 1000 utilisatrices.

· Contrôlez régulièrement vos seins. Prenez rendez-vous avec votre médecin si vous constatez des changements tels que:

o formation de capitons cutanés

o modifications du mamelon

o grosseurs que vous pouvez voir ou sentir

Cancer de l'ovaire:

Le cancer de l'ovaire est rare. Un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans. Pour les femmes prenant un THS sur 5 ans, il y aura un cas supplémentaire par 2500 utilisatrices.

Effet de NAEMIS sur le cœur et la circulation

Caillots sanguins dans une veine (thrombose)

Avertissez immédiatement votre médecin en cas de gonflement douloureux de l'une de vos jambes, de douleur soudaine dans la poitrine ou d'essoufflement pendant que vous prenez NAEMIS. Cela pourrait être un signe de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire, auquel cas vous devez arrêter de prendre NAEMIS immédiatement.

Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines est multiplié par environ 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS comparativement aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année de traitement.

Les caillots sanguins ne sont pas toujours graves, mais si l'un d'entre eux atteint les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un collapsus et même la mort.

Vous avez généralement plus de risques d'avoir un caillot sanguin dans vos veines si vous êtes dans une ou plusieurs des situations suivantes:

· vous êtes âgée,

· vous prenez des médicaments contenant des estrogènes (comme un THS),

· vous êtes incapable de marcher longtemps à cause d'une opération chirurgicale lourde, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi la rubrique « Si vous devez subir une opération chirurgicale » dans la Section 3 - Comment prendre NAEMIS),

· vous présentez un surpoids important,

· vous souffrez d'un problème de coagulation qui nécessite un traitement à long terme par un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,

· si l'un de vos parents proches a déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe,

· vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED),

· vous avez un cancer,

· vous êtes enceinte ou vous avez accouché récemment.

Il n'est pas établi si la présence de varices peut induire un risque majoré de thrombose veineuse.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, informez-en votre médecin. Si vous utilisez un anticoagulant, les risques et les bénéfices liés à l'utilisation d'un THS doivent être soigneusement évalués.

Pour les signes d'un caillot sanguin, voir « Arrêtez de prendre NAEMIS et consultez un médecin immédiatement ».

Pour comparaison:

Si l'on considère des femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, en moyenne, sur une période de 5 ans, 4 à 7 sur 1000 devraient développer un caillot dans une veine.

Pour des femmes dans la cinquantaine ayant pris un THS estroprogestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de 5 sur 1000 utilisatrices.

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Arrêtez de prendre NAEMIS et contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez une douleur dans la poitrine qui s'étend au bras ou au cou. Cette douleur peut être un signe de maladie cardiaque.

Rien ne prouve qu'un THS puisse aider à éviter une crise cardiaque.

Les femmes de plus de 60 ans prenant un THS estroprogestatif ont légèrement plus de risques de développer une maladie cardiaque que celles ne prenant pas de THS. Le risque absolu de maladie coronarienne étant fortement dépendant de l'âge, le nombre de cas supplémentaires dus à l'utilisation d'un THS estroprogestatif est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais il augmente avec l'âge.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Arrêtez de prendre NAEMIS et contactez immédiatement votre médecin si vous développez des maux de tête inexpliqués semblables à des migraines, avec ou sans troubles de la vision. Ces maux de tête peuvent être un signe précoce d'AVC.

Le risque d'AVC est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS comparativement aux non-utilisatrices. Le risque d'AVC dépend fortement de l'âge. Par conséquent, le nombre de cas supplémentaires d'AVC dus à l'utilisation d'un THS augmentera avec l'âge.

Pour comparaison:

Si l'on considère les femmes dans la cinquantaine ne prenant pas de THS, en moyenne 8 sur 1000 devraient faire un AVC sur une période de 5 ans. Pour les femmes dans la cinquantaine prenant un THS, le nombre de cas supplémentaires sur 5 ans sera de 3 sur 1000 utilisatrices.

Autres affections médicales

· Le THS n'a pas d'effet préventif sur la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être légèrement plus élevé chez les femmes débutant un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Analyses biologiques

Si vous devez faire des analyses sanguines, précisez à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez NAEMIS, car ce médicament peut altérer les résultats de certains tests.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Certains médicaments peuvent diminuer l'effet de NAEMIS. Cela peut entraîner des saignements irréguliers. Les médicaments concernés sont les suivants:

· Médicaments contre l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine)

· Médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine)

· Médicaments contre l'infection par le VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir)

· Les remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des remèdes à base de plantes ou d'autres produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

NAEMIS est exclusivement destiné aux femmes ménopausées. Ne le prenez pas si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous tombez enceinte, arrêtez de prendre NAEMIS et contactez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet indésirable spécifique n'est attendu.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NAEMIS, comprimé:

Ce médicament contient du lactose (comprimé rose et comprimé blanc). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) (comprimé rose) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE NAEMIS, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prenez toujours NAEMIS exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez un comprimé rose par jour pendant dix jours, puis 1 comprimé blanc par jour pendant 14 jours consécutifs.

Avalez le comprimé avec de l'eau pendant ou entre les repas, de préférence toujours à la même heure.

Il s'agit d'un traitement de 24 jours avec un intervalle sans médicament de 4 jours.

Dans les études cliniques, ce mode d'administration a entraîné des règles régulières, en moyenne tous les 28 jours. Les règles surviennent en moyenne 4 jours après la prise du dernier comprimé et durent environ 5 jours. La séquence suivante débute après une pause de 4 jours, même si les règles ne sont pas terminées.

Prenez les comprimés dans l'ordre suivant: 10 comprimés roses, puis 14 comprimés blancs.

Premier jour: commencez la plaquette avec le comprimé rose marqué n°1.

Les jours de la semaine sont indiqués sur le côté de la plaquette afin de vous aider à repérer le jour auquel vous avez pris le premier comprimé.

Jours suivants: suivez l'ordre de prise des comprimés à l'aide des flèches.

Chaque séquence de traitement est suivie par l'apparition des règles qui surviennent 4 jours après la prise du dernier comprimé et durent environ 5 jours.

Plaquettes suivantes: commencez votre plaquette après un arrêt de 4 jours, sans tenir compte de vos règles.

Par exemple, si vous avez débuté la première plaquette un lundi, vous devrez commencer les plaquettes suivantes un lundi, même si vos règles ne sont pas terminées.

Si vous ne preniez pas de THS ou si vous étiez sous un THS combiné continu, le traitement peut être initié n'importe quel jour à votre convenance.

Si vous étiez sous un THS séquentiel, le traitement doit être initié le jour suivant la fin du précédent cycle de traitement.

Votre médecin fera en sorte de vous prescrire la dose la plus faible pouvant traiter vos symptômes, pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez l'impression que cette dose est trop élevée ou insuffisante, parlez-en à votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée du traitement.

Si vous voulez arrêter le traitement, contactez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NAEMIS que vous n'auriez dû:

Un surdosage est peu probable, mais il peut avoir les effets suivants:

· douleur dans les seins,

· ballonnements abdominaux, flatulences, nausées, vomissements,

· irritabilité, anxiété,

· saignements vaginaux.

Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

Si les signes persistent, demandez conseil à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NAEMIS, comprimé:

Si vous réalisez que vous avez oublié de prendre un comprimé dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié.

Sinon, laissez le comprimé de côté et poursuivez le traitement normalement en prenant un comprimé au moment habituel.

En cas de doute, contactez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NAEMIS, comprimé:

Les symptômes de la ménopause liés au déficit en estrogènes peuvent réapparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez subir une opération chirurgicale

Si vous devez être opérée, signalez au chirurgien que vous prenez NAEMIS. Il se peut que vous deviez arrêter de prendre NAEMIS environ 4 à 6 semaines avant l'opération pour réduire le risque de caillot sanguin (voir le paragraphe « Caillots sanguins dans une veine » dans la Section 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAEMIS). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre NAEMIS

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NAEMIS peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les pathologies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes prenant un THS que chez les femmes ne prenant pas de THS:

· cancer du sein,

· croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie ou cancer de l'endomètre),

· cancer de l'ovaire,

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (maladie thromboembolique veineuse),

· maladie cardiaque,

· accident vasculaire cérébral,

· probable perte de mémoire si le THS est démarré après 65 ans.

Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir Section 2.

La plupart des effets indésirables observés avec NAEMIS sont légers à modérés et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Si les effets indésirables suivants persistent, demander conseil à votre médecin, qui pourra éventuellement adapter le traitement: bouffées de chaleur, maux de tête, sécheresse vaginale gênante, nausées, vomissements, douleur abdominale, tensions dans les seins, irritation des yeux par les lentilles de contact, irritabilité, jambes lourdes et prise de poids.

En cas de saignements génitaux irréguliers ou importants, consultez votre médecin.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (affectant plus de 10 personnes sur 100):

· mastodynie,

· spotting,

· saignements intercurrents.

Ces effets sont habituellement observés lors des traitements hormonaux de la ménopause.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (apparaissant chez 1 à 10 personnes sur 100):

· dysménorrhée,

· ménorragies,

· troubles menstruels,

· leucorrhées,

· aggravation des fibromes utérins,

· douleurs pelviennes,

· douleurs abdominales,

· gonflement,

· céphalées,

· crampes musculaires, douleurs dans les membres,

· nervosité, dépression,

· prise de poids.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (apparaissant chez 1 à 10 personnes sur 1000):

· tumeur bénigne du sein,

· polype utérin,

· endométriose,

· candidose vaginale,

· augmentation du volume des seins,

· vomissements,

· constipation,

· diarrhées,

· migraine,

· vertiges,

· arthralgie,

· thrombose veineuse superficielle ou profonde,

· thrombophlébite,

· hypertension artérielle,

· œdème périphérique,

· asthénie,

· augmentation de l'appétit,

· rash cutané,

· prurit,

· alopécie,

· tests hépatiques anormaux.

La présence de rouge cochenille A (E124) peut induire un risque de réaction allergique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS:

· maladie de la vésicule biliaire,

· affections cutanées diverses:

o taches pigmentées au niveau de la peau, en particulier du visage ou du cou, connues sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma),

o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),

o éruption avec rougeurs ou plaies en cocarde (érythème multiforme).

Si l'un des effets indésirables mentionnés devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NAEMIS, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NAEMIS, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois..

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.

Ne pas jeter les comprimés non utilisés de NAEMIS mais les rapporter à votre pharmacien. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas NAEMIS, comprimé si vous constatez des signes de détérioration.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NAEMIS, comprimé ?

Les substances actives sont:

Estradiol ......................................................................................................................................... 1,50 mg

Sous forme d'estradiol hémihydrate ................................................................................................... 1,55 mg

Pour un comprimé rose.

Estradiol ......................................................................................................................................... 1,50 mg

Sous forme d'estradiol hémihydrate ................................................................................................... 1,55 mg

Acétate de nomégestrol ................................................................................................................... 3,75 mg

Pour un comprimé blanc.

Les autres composants sont:

Comprimé rose:

Povidone, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, crospovidone, laque aluminique de rouge cochenille A (E124)

Comprimé blanc:

Povidone, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, crospovidone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NAEMIS, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

NAEMIS se présente sous forme de comprimés ronds; une plaquette comprend 24 comprimés (10 comprimés roses et 14 comprimés blancs) . Boîte de 1 ou de 3 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE THERAMEX

6, AVENUE ALBERT II

ZONE F - BLOC B

98000 MONACO

MONACO

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE THERAMEX

6 AVENUE ALBERT II

ZONE F - BLOC B

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.