Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/04/2014

Dénomination du médicament

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.)

Chlorhydrate de nicardipine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

5. Comment conserver LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?

6. Informations supplementaires

1. QU'EST-CE QUE LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LOXEN (I.V.) contient du chlorhydrate de nicardipine, qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques.

Indications thérapeutiques

LOXEN (I.V.) est utilisée pour traiter lhypertension artérielle très sévère. Elle peut également être utilisée pour contrôler lhypertension artérielle après une opération.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais LOXEN (I.V.) :

· Si vous êtes allergique à la nicardipine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous souffrez dune douleur dans la poitrine.

· Si votre hypertension est due au rétrécissement dune valve cardiaque ou à dautres anomalies cardiaques

· Si vous avez eu une crise cardiaque au cours des huit derniers jours.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOXEN (I.V.) :

Votre médecin fera preuve de prudence :

· Si vous souffrez dinsuffisance cardiaque.

· Si vous avez une angine de poitrine.

· Si votre foie ne fonctionne pas correctement, ou si vous avez souffert dune maladie du foie par le passé.

· Si vous présentez une hypertension intracrânienne.

· Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral.

· Si vous prenez des bêtabloquants.

· Si vous êtes enceinte.

· Si vous êtes agé(e) de moins de 18 ans.

Si vous présentez ces conditions, votre médecin pourra avoir besoin de vous faire passer des tests supplémentaires ou de modifier la posologie. Si lune des conditions ci-dessus sapplique à votre cas, ou si vous nen êtes pas certain(e), parlez-en à votre médecin avant ladministration de LOXEN (I.V.).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les produits à base de plantes. Cela est nécessaire car LOXEN (I.V.) peut affecter la façon dont dautres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont LOXEN (I.V.) agit.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

· Dantrolène (utilisé dans le traitement de la raideur musculaire chronique).

· Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de lhypertension et des affections cardiaques), tels que propranolol, aténolol et métoprolol.

· Médicaments utilisés pour le contrôle des crises convulsives, tels que carbamazépine, phénobarbitone, primidone et phénytoïne.

· Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires).

· Médicaments utilisés pour le contrôle du système immunitaire de lorganisme, tels que tacrolimus, sirolimus et ciclosporine.

· Itraconazole (utilisé dans le traitement de certains types dinfections fongiques).

· Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certains autres types dinfections).

· Alpha-bloquants (utilisés dans le traitement de lhypertension ou des problèmes de prostate chez les hommes), tels que doxazosine, prazosine et térazosine.

· Tout autre médicament pour lhypertension.

· Cimétidine (pour le traitement de lindigestion ou des ulcères destomac).

· Digoxine (utilisée pour des affections cardiaques).

· Amifostine (utilisée contre les effets nocifs de certains traitements anticancéreux).

· Médicaments pour le traitement de la dépression, de lanxiété ou dautres problèmes de santé mentale.

· Médicaments analgésiques puissants, comme la morphine ou la codéine.

· Médicaments utilisés dans le traitement de linflammation, tels que les stéroïdes et le tétracosactide.

· Injection de magnésium (utilisée dans le traitement de lhypertension sévère chez la femme enceinte).

Si vous devez subir une opération, votre anesthésiste devra savoir quels sont les autres médicaments que vous prenez, car certains dentre eux peuvent affecter la façon dont LOXEN (I.V.) agit.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOXEN (I.V.) :

Liste des excipients à effet notoire: sorbitol.

3. COMMENT UTILISER LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament vous sera administré à lhôpital.

Votre médecin décidera de la quantité de LOXEN (I.V.) qui vous sera administrée. Celle-ci dépendra du niveau et de la vitesse auxquels on souhaite diminuer votre tension artérielle.

Mode et voie dadministration

Le médicament sera injecté lentement dans une veine. Votre tension artérielle sera prise lorsque vous recevrez votre traitement et la posologie sera ajustée pour veiller à ce que votre tension artérielle retourne à des valeurs normales.

LOXEN (I.V.) vous sera administré par un médecin qui veillera à ce que la dose qui vous est administrée soit adaptée à votre affection. Si vous avez des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maux de tête sont leffet indésirable le plus fréquent, et peuvent affecter 1 personne sur 10.

Les autres effets indésirables (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) sont :

· Vertiges.

· Jambes ou chevilles gonflées.

· Augmentation de la fréquence cardiaque, battements du cur perceptibles (palpitations).

· Hypotension, en particulier lors du passage en position debout, cela pouvant entraîner des vertiges, des étourdissements ou une perte de connaissance.

· Sensation de malaise ou vomissements.

· Rougissement de la peau.

Autres effets secondaires (fréquence indéterminée - ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui peut accroître le risque de saignement ou decchymose.

· Fréquence cardiaque basse.

· Douleur thoracique.

· Problèmes cardiaques entraînant une accumulation de liquide dans les poumons et un essoufflement.

· Douleur abdominale.

· Rougeur de la peau.

· Inflammation de la veine dans laquelle le médicament a été administré.

· Modification des résultats danalyses de sang portant sur le fonctionnement de votre foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas ce médicamentn si vous remarquez des signes visibles de déterioration et prévenir votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOXEN (I.V.) ?

La substance active est :

Chlorhydrate de nicardipine ................................................................................................................. 10 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Sorbitol, acide chlorhydrique concentré 0,1 N, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOXEN (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.V.) en ampoule.

Boîte de 5 ampoules.