NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé

Acarbose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Votre médicament appartient à la classe des « inhibiteurs de l’alpha-glucosidase » et est utilisé pour traiter le diabète de type II (diabète qui ne nécessité pas de traitement par des injections d’insuline). Il peut être utilisé seul ou en association avec des sulfamides hypoglycémiants ou de la metformine.

Indications thérapeutiques

Si vous avez un diabète de type II le taux de sucre (glucose) dans votre sang est trop élevé. Votre médicament agit en ralentissant la digestion et l’absorption des sucres de vos aliments. Cela permet d’éviter que le taux de sucre soit trop élevé.

Pendant le traitement vous devez également respecter le régime alimentaire recommandé par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acarbose (principe actif de votre médicament) ou à l’un des autres composants.

· Si vous avez une maladie inflammatoire des intestins.

· Si vous souffrez d’un ulcère du colon - par exemple Maladie de Crohn ou colite ulcérative. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin.

· Si vous avez ou avez eu dans le passé une obstruction de vos intestins.

· Si vous souffrez de troubles digestifs dus à un problème actuel dans vos intestins. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin.

· Si vous souffrez d’une maladie qui pourrait s’aggraver en cas de formation de gaz dans vos intestins. Par exemple une hernie importante. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin.

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé :

Vous pouvez avoir un taux de sucre faible (hypoglycémie) dans le sang si vous prenez en même temps que l’acarbose un autre antidiabétique comme un sulfamide ou de l’insuline. Si vous prenez déjà un traitement pour traiter votre diabète, veuillez en informer votre médecin. Une hypoglycémie peut entrainer les symptômes suivants :

· vision double,

· confusion,

· difficulté d’élocution,

· faiblesse,

· tremblement,

· palpitations (battements anormaux et alarmants du cœur).

Une hypoglycémie peut être grave. Si vous ressentez l’un des symptômes précédents, prenez alors un peu de glucose pour ramener votre glycémie à la normale. Vous pouvez acheter des comprimés, des pastilles ou du sirop de glucose dans une pharmacie. Avoir du glucose avec vous à tout moment est une bonne idée. Les autres sucres comme de saccharose (les morceaux de sucre) ne seront pas utiles car Acarbose Teva empêchera leur absorption.

Si vous avez ressenti ces symptômes, prenez rendez vous avec votre médecin afin qu’il réévalue votre traitement.

Votre médecin peut décider de contrôler votre foie par des contrôles sanguins pendant le traitement par Acarbose Teva, en particulier pendant les 6 à 12 premiers mois de traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· du charbon (pour traiter les surdosages ou prises inappropriées de médicaments),

· des préparations digestives enzymatiques (par exemple pancréatine et amylase),

· de la néomycine (un antibiotique utilisé avant une chirurgie digestive),

· de la colestyramine (pour traiter une irritation due à des problèmes hépatiques, un taux élevé de cholestérol ou des diarrhées),

· de la digoxine (traitement de l’insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque),

· des thiazidiques ou des inhibiteurs calciques (traitement de l’hypertension),

· des corticoïdes (anti-inflammatoires),

· de la phénytoïne (traitement des crises d’épilepsie),

· une phénothiazine (traitement de maladie mentale),

· des médicaments thyroïdiens,

· des hormones féminines (œstrogènes), des contraceptifs oraux,

· de l’acide nicotinique (traitement hypocholestérolémiant),

· des médicaments « sympathomimétiques » comme l’adrénaline et la noradrénaline, qui peuvent être utilisées dans le traitement de l’arrêt cardiaque, de l’hypotension sévère ou des risques d’accouchement prématuré,

· l’isoniazide (traitement de la tuberculose),

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vos comprimés doivent être avalés entiers immédiatement avant un repas ou croqués avec les premières bouchées d’aliments. Vos comprimés ne doivent pas être pris entre les repas.

Le saccharose (sucre de canne) et les aliments contenant du saccharose peuvent entrainer un inconfort abdominal ou même des diarrhées en raison de la fermentation des hydrates de carbone dans le colon pendant le traitement par Acarbose Teva.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L’utilisation d’Acarbose Teva n’est pas recommandée pendant la grossesse ou l’allaitement car les effets sur votre bébé ne sont pas connus. Si vous envisagez une grossesse ou si vous être enceinte ou que vous allaitez, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Acarbose Teva.

Demandez conseil à votre médecin à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Acarbose Teva n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines lorsqu’il est utilisé seul. Néanmoins, si vous prenez également un autre antidiabétique comme un sulfamide ou de la metformine, une hypoglycémie peut se produire. Cela peut affecter votre capacité à conduire ou utiliser en toute sécurité des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes et sujet âgés

La posologie usuelle est de 50 mg 3 fois par jour avant les repas. Néanmoins votre médecin peut débuter votre traitement avec une dose plus faible (par exemple 50 mg une ou deux fois par jour) et augmenter progressivement la dose pour diminuer le risque d’effets indésirables.

Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter votre posologie jusqu’à 100 mg 3 fois par jour. Occasionnellement il peut même être nécessaire d’augmenter la dose jusqu’à 200 mg 3 fois par jour.

Acarbose Teva doit être avalé entier juste avant les repas ou croqué avec les premières bouchées d’aliments.

Enfant et adolescent de mois de 18 ans

L’utilisation d’Acarbose Teva n’est pas recommandée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous (ou quelqu’un d’autre) avalez une grande quantité de comprimé ou si vous pensez qu’un enfant pourrait avoir avalé un comprimé, contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. Vous ne devez pas consommer d’hydrates de carbone issus d’aliments ou de boisson. Un surdosage est susceptible d’entrainer un gonflement de l’abdomen (du à la présence excessive de gaz), des flatulences ou des diarrhées. Emmenez cette notice à l’hôpital ou chez le médecin, le reste des comprimés et la boite afin qu’ils sachent quel médicament a été consommé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé :

Si vous oubliez une prise de votre médicament ne la prenez pas entre deux repas. Attendez la prise et le repas suivants et continuer de prendre votre traitement comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé :

Il est important de continuer de prendre Acarbose Teva selon la prescription de votre médecin pour s’assurer que la glycémie (taux de sucre dans le sang) n’augmente pas trop. N’arrêtez pas de prendre Acarbose Teva sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Certains effets indésirables sont graves. La fréquence des effets indésirables suivants est inconnue. Néanmoins, si vous ressentez l’une de ces réactions vous devez demander un avis médical d’urgence :

· saignements ou ecchymoses plus facilement que d’ordinaire (en raison d’une diminution des plaquettes sanguines),

· réaction allergique (rash, rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire),

· obstruction partielle ou totale de l’intestin entrainant des douleurs et des vomissements,

· inflammation du foie (pouvant entrainer un inconfort abdominal, une jaunisse, une perte d’appétit).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Très fréquent (affectant plus d’1 patient sur 10) :

· flatulence.

Fréquent (affectant 1à 10 patients sur 100) :

· diarrhées,

· douleur de l’estomac ou de l’abdomen.

Peu fréquent (affectant 1à 10 patients sur 1 000) :

· nausées,

· vomissements,

· indigestion,

· élévation des enzymes hépatiques pouvant entrainer des modifications des résultats d’analyses sanguines lors du contrôle de votre fonction hépatique.

Rare (affectant 1à 10 patients sur 10 000) :

· rétention d’eau entrainant des œdèmes des bras et des jambes,

· jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux).

Autres effets possible (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· poches de gaz dans les intestins.

Pendant votre traitement il est important de respecter soigneusement le régime alimentaire recommandé par votre médecin. Dans le cas contraire, des effets indésirables tels que des flatulences, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent s’aggraver.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé ?

La substance active est : l’acarbose.

Chaque comprimé contient 100 mg d’acarbose.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que ACARBOSE TEVA 100 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanchâtre, rond, biconvexe, gravé « ACA100 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boite de 20, 21, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 105, 120 ou 270 comprimés en plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

FAMAR ITALIA S.P.A

Via Zambeletti, 25, 20021 Baranzate

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.