Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé

Cabergoline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CABERGOLINE TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la prolactine.

Indications thérapeutiques

CABERGOLINE TEVA est utilisé pour diminuer les taux anormaux dans le sang d'une hormone appelée prolactine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cabergoline ou à d'autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (par exemple la bromocriptine) ou à l'un des autres composants contenus dans CABERGOLINE TEVA.

· si vous avez (ou si vous avez eu dans le passé) une psychose, ou si vous avez un risque de psychose après votre accouchement.

· si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère.

· si vous avez les mains et les pieds gonflés et une hypertension pendant votre grossesse (pré-éclampsie, éclampsie).

· si vous avez une hypertension non équilibrée ou si vous avez eu une hypertension après votre accouchement.

· si vous avez souffert dans le passé d'effets indésirables affectant les poumons, par exemple une fibrose, associés à l'utilisation d'agonistes dopaminergiques (bromocriptine, pergolide par exemple).

· si vous devez suivre un traitement par CABERGOLINE TEVA pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cur.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé:

Si vous avez l'un des problèmes de santé suivants, vous devez informer votre médecin avant de prendre CABERGOLINE TEVA car il est possible que ce médicament ne vous convienne pas.

· maladie cardiovasculaire,

· ulcère de l'estomac ou saignements de l'appareil digestif (cette affection peut provoquer des selles noires ou des vomissements contenant du sang),

· troubles de la fonction rénale,

· maladie de Raynaud (lorsqu'il fait froid, les doigts et les orteils deviennent bleuâtres, sans pouls, froids, insensibles et engourdis),

· tension artérielle basse,

· symptômes pulmonaires graves (par exemple douleur dans la poitrine en respirant, liquide dans les poumons, inflammation ou infection pulmonaire),

· antécédent d'affection appelée fibrose, touchant les poumons, le bas du dos et les reins ou le cur.

· si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cur), vos poumons ou votre abdomen.

Si vous êtes traité par CABERGOLINE TEVA pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant de commencer le traitement que votre cur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous prescrira également un échocardiogramme (échographie du cur) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.

L'administration de cabergoline a été associée à une dépendance pathologique au jeu, à une augmentation de la libido et à une hypersexualité.

L'effet de l'alcool sur la tolérance de la cabergoline n'est pas connu.

La fertilité peut être rétablie chez les femmes qui prennent CABERGOLINE TEVA et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel se soit normalisé. Des méthodes contraceptives appropriées doivent donc être utilisées pendant le traitement si nécessaire.

La sécurité d'emploi et l'efficacité de CABERGOLINE TEVA n'ont pas été établies chez les sujets de moins de 16 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, certains médicaments (tels que phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) utilisés dans le traitement de maladies psychiatriques (schizophrénie et psychoses), les autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, des médicaments utilisés en cas de vomissements (métoclopramide), des médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension et les antibiotiques macrolides (par exemple l'érythromycine) peuvent interférer avec les effets de la cabergoline. Vous devez donc informer votre médecin traitant si vous prenez simultanément des médicaments de ce type.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

CABERGOLINE TEVA doit être pris par voie orale, de préférence au cours des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il n'existe qu'une expérience limitée de l'utilisation de CABERGOLINE TEVA pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous devez donc consulter votre médecin avant de commencer le traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par CABERGOLINE TEVA, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin dès que possible. La contraception doit être poursuivie pendant quatre semaines au moins après l'arrêt de la cabergoline.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

On ne sait pas si la cabergoline passe dans le lait maternel. CABERGOLINE TEVA ne doit pas être pris par les mères qui souhaitent allaiter car le médicament inhibe la lactation.

Les femmes qui allaitent doivent savoir que la sécrétion de lait peut diminuer.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La cabergoline peut diminuer les réflexes chez certaines personnes ce qui doit être pris en compte dans les situations nécessitant une extrême vigilance, telles que la conduite de véhicules et les travaux de précision.

CABERGOLINE TEVA peut provoquer une somnolence (forte envie de dormir) et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Les patients présentant ces symptômes ne doivent donc pas conduire ou se livrer à des activités pour lesquelles une diminution de la vigilance pourrait entraîner un risque de blessure grave (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à ce que ces accès récurrents de somnolence soudaine et cette somnolence aient disparu.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé:

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose que vous devez prendre est déterminée par votre médecin et adaptée à votre cas.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas pour réduire certains effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleurs gastriques.

En général, le traitement débute avec une dose de 0,5 mg par semaine, mais des doses plus élevées peuvent ensuite être nécessaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés ou si vous pensez qu'un enfant a avalé l'un de vos comprimés, contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un surdosage peuvent être des nausées, vomissements, baisse de la tension artérielle, douleurs d'estomac, modifications du comportement, confusion ou hallucinations (le fait de voir des choses qui n'existent pas). Emportez cette notice et les comprimés restants pour les montrer au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé:

Si vous avez oublié de prendre une dose au moment habituel, prenez-la dès que vous vous en rendrez compte. S'il est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose omise et prenez la dose suivante comme d'habitude.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé:

Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE TEVA, les symptômes de votre maladie peuvent s'aggraver; vous ne devez donc pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin. Le temps nécessaire pour que la cabergoline soit éliminée de la circulation sanguine est de plusieurs jours et les effets peuvent s'aggraver après deux semaines, avec pour résultat une augmentation de la lactation.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Lorsquon utilise ce médicament pour arrêter la production de lait, environ 14 patientes sur 100 présentent une certaine forme d'effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont faible tension sanguine, vertiges et maux de tête. Dans le traitement de taux élevés de prolactine, les effets indésirables sont plus fréquents, car les comprimés sont pris pendant une période plus longue.

Environ 70 patients sur 100 présentent alors des effets indésirables, mais ces effets disparaissent ou se réduisent la plupart du temps après environ 2 semaines.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10)

· Troubles touchant les valvules cardiaques et troubles liés, par exemple inflammation (péricardite) ou présence de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).

Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, douleurs dans la poitrine ou le dos et jambes enflées. Si vous ressentez lun de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

· Étourdissements/vertiges, maux de tête

· Nausées, inflammation de la muqueuse de lestomac (gastrite)

· Asthénie/fatigue

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100)

Somnolence (extrême somnolence), hypotension (pouvant provoquer des vertiges), palpitations (augmentation de la fréquence cardiaque), dépression, troubles du sommeil, vomissements, constipation, douleurs mammaires, bouffées de chaleur.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100)

Modifications de la vision, saignements de nez, crampes dans les doigts et les mollets, évanouissements, sensations de fourmillements ou de picotements dans le corps, palpitations (augmentation du rythme cardiaque), diminution des taux dhémoglobine dans le sang, fibrose du poumon, épanchement pleural (excès de liquide dans lespace entourant le poumon).

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000)

Douleur dans la partie centrale de labdomen.

Des cas de développement excessif de tissu conjonctif fibreux (fibrose), par exemple dans le cur, les poumons et les reins, ont été rapportés. Vous devez être attentif à tout symptôme tel que difficultés respiratoires, douleur thoracique, douleurs dans le dos et gonflement (dème) des jambes.

La cabergoline a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil dapparition soudaine.

Comportement de jeu pathologique, agressivité et hypersexualité ont également été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CABERGOLINE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

La capsule absorbante ou le sachet absorbant de gel de silice ne doit pas être retiré(e) du flacon.

Les comprimés de CABERGOLINE TEVA non utilisés dans les 30 jours suivant l'ouverture du flacon doivent être éliminés.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Cabergoline ...................................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, L-leucine, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs plats biseautés de forme ovale, comportant une barre de cassure sur une face, avec la mention « CBG » d'un côté de la barre de cassure et « 0,5 » de l'autre côté.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne la divise pas en deux demi-doses égales.

Flacons unitaires: 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30 comprimés

Flacons multiples: 2 x 16, 3 x 16, 6 x 16, 3 x 20, 3 x 30, 5 x 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1, COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE