NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour perfusion

Chlorhydrate d'épirubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

L'épirubicine appartient au groupe des cytostatiques (médicaments pour lutter contre le cancer).

L'épirubicine empêche les cellules cancéreuses de croître, ce qui finit par les tuer. Indications thérapeutiques

Indications thérapeutiques

L'épirubicine est administrée pour le traitement:

· du cancer du sein;

· du cancer de l'estomac;

Le chlorhydrate d'épirubicine est également utilisé par voie intra-intravésicale (directement dans la vessie) dans le traitement du carcinome de la vessie à un stade précoce (superficiel)

· et aide à prévenir la récurrence du cancer de la vessie après une opération.

On utilise souvent l'épirubicine en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux (schémas de polychimiothérapies).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'épirubicine, à des médicaments similaires (qu'on appelle anthracyclines, ou anthracènediones voir ci-dessous) ou à l'un des autres composants contenus dans EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion;

· si vous avez déjà été traité avec des doses élevées de certains autres médicaments anti-cancéreux, incluant la doxorubicine et la daunorubicine, qui appartiennent au même groupe de médicaments que le chlorhydrate d'épirubicine, 2 mg/ml (anthracyclines). Ils ont des effets secondaires similaires (y compris des effets sur le cœur);

· si vous avez eu ou si vous avez actuellement des problèmes cardiaques;

· si vous allaitez;

· si le nombre de vos cellules sanguines est faible;

· si vous avez une maladie hépatique sévère;

· si vous souffrez d'une infection aiguë grave.

EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion, ne doit pas être administré par voie intravésicale (directement dans la vessie) dans les cas suivants:

· si le cancer a pénétré dans la paroi de la vessie;

· si vous avez une infection des voies urinaires;

· si votre vessie est douloureuse ou enflammée;

· si le médecin n'arrive pas facilement à insérer un cathéter (un tube) dans votre vessie;

· s'il reste beaucoup d'urine dans votre vessie après que vous avez tenté de la vider;

· si vous avez du sang dans vos urines;

· si vous avez une contraction de la vessie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion:

· Si vous êtes âgé ou si vous êtes un enfant, car le risque d'effets secondaires cardiaques est plus élevé. Votre fonction cardiaque sera vérifiée avant et après le traitement par l'épirubicine.

· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques, vous devez le dire à votre médecin. La dose d'épirubicine devra être adaptée. Votre médecin vérifiera régulièrement que votre cœur fonctionne correctement.

· Si vous avez déjà été traité avec des produits contre le cancer (par exemple la doxorubicine ou la daunorubicine des dérivés de l'anthracènedione ou trastuzamab) u si vous avez été irradié, car le risque d'effets secondaires cardiaques graves est plus élevé. Vous devez en parler à votre médecin car cet élément est pris en compte pour déterminer la dose totale d'épirubicine que vous allez recevoir.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins. Ces maladies peuvent accroître les effets secondaires. Votre fonction hépatique et votre fonction rénale seront régulièrement vérifiées et, si besoin, la dose sera adaptée.

· Si vous désirez avoir des enfants. Les hommes comme les femmes doivent utiliser des mesures de contraception efficaces pendant le traitement et pendant les six mois qui suivent. Les hommes doivent s'informer des possibilités de conservation de leur sperme par congélation avant le traitement.

· Si vous souffrez d'infections ou de saignements. L'épirubicine peut affecter la moelle osseuse: le nombre de globules blancs dans le sang diminuera, ce qui vous rendra plus sensible aux infections (leucopénie). Les saignements pourront survenir plus facilement (thrombocytopénie). Ces effets secondaires sont transitoires. La diminution du nombre de globules blancs est maximale 10 à 14 jours après l'administration et le nombre de globules blancs est habituellement rétabli 21 jours après l'administration.

· Si vous avez été vacciné récemment ou si vous voulez être vacciné.

· Votre médecin vérifiera le niveau d'acide urique dans votre sang.

· Votre médecin vérifiera régulièrement que le nombre de cellules dans votre sang ne diminue pas trop.

· Si vous présentez une inflammation importante ou des ulcères dans la bouche.

· Si vous avez suivi ou si vous suivez actuellement une radiothérapie dans la région thoracique.

· Si vous ressentez une sensation de brûlure au niveau du site d'administration. Ceci pourrait indiquer que l'épirubicine fuit hors du vaisseau sanguin. Avertissez votre médecin.

Si l'un des avertissements ci-dessus vous concerne ou vous a concerné par le passé, veuillez l'indiquer à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Attention: les remarques qui suivent peuvent aussi s'appliquer à l'utilisation de médicaments récente ou dans un proche futur.

Il se peut que vous connaissiez les médicaments mentionnés dans cette rubrique sous un nom différent, qui est souvent le nom de marque. Dans cette section, seul(s) le ou les ingrédients actifs des médicaments sont mentionnés, jamais le nom de marque. Vous devez donc toujours lire attentivement la boîte ou la notice des médicaments que vous utilisez pour en connaître l'ingrédient actif.

Une interaction signifie que des médicaments qui sont utilisés ensemble peuvent influencer les effets et/ou effets secondaires les uns des autres. Une interaction peut survenir en cas d'utilisation concomitante de cette solution et:

· de l'administration préalable ou concomitante d'autres produits apparentés à l'épirubicine (qu'on appelle anthracyclines; par exemple les médicaments anti-cancéreux mitomycine-C, dacarbazine, dactinomycine et cyclophosphamide; d'autres médicaments qui peuvent affecter le cœur (par exemple les médicaments anti-cancéreux 5-fluorouracile, cyclophosphamide, cisplatine, taxanes, trastuzamab), l’effet néfaste pour le cœur peut être accru. Une surveillance supplémentaire du cœur est alors nécessaire.

· L'épirubicine peut accroître l'effet des rayons et, même assez longtemps après une radiothérapie, elle peut entraîner des effets secondaires graves dans la zone irradiée.

· La rifampicine (médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose) et les barbituriques (médicaments utilisés contre l'insomnie ou l'épilepsie, par exemple phénobarbital) diminuent la quantité d'épirubicine dans le sang, ce qui peut entraîner une diminution de l'effet de l'épirubicine.

· Le paclitaxel et le docétaxel (médicaments utilisés contre certains cancers); lorsque le paclitaxel est administré avant l'épirubicine ou lorsque le docétaxel est administré immédiatement après l'épirubicine, la quantité d'épirubicine dans le sang augmente, ce qui peut entraîner une augmentation des effets secondaires.

· Le dexvérapamil (médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques); lorsqu'il est utilisé en même temps que l'épirubicine, cela peut avoir un effet négatif sur la moelle osseuse.

· L'interféron □2b (médicament utilisé contre certains cancers et lymphomes et contre certaines formes d'hépatite).

· La quinine (médicament utilisé pour le traitement du paludisme et des crampes dans les jambes); la quinine peut accélérer la distribution de l'épirubicine dans le corps, ce qui peut avoir un effet négatif sur les globules rouges.

· La dexrazoxane (médicament parfois utilisé avec la doxorubicine pour réduire le risque de problèmes cardiaques); le temps de présence de l'épirubicine dans le corps peut être diminué, ce qui peut réduire l'effet de l'épirubicine.

· La cimétidine (médicament utilisé pour réduire l'acidité dans l'estomac); la quantité d'épirubicine dans le sang augmente, ce qui peut entraîner une augmentation des effets secondaires.

· Un traitement préalable ou concomitant avec d'autres produits qui ont un effet sur la moelle osseuse (par exemple autres médicaments pour traiter le cancer, sulfonamide, chloramphénicol, diphénylhydantoïne, dérivé d'amidopyrine, médicaments contre certains virus); la formation des cellules sanguines peut être perturbée.

· Les médicaments qui provoquent une insuffisance cardiaque.

· Les médicaments qui ont une influence sur le fonctionnement du foie; la dégradation de l'épirubicine par le foie pourrait être influencée, ce qui peut réduire l'effet de l'épirubicine ou augmenter ses effets secondaires.

· Les vaccins vivants; il y a un risque de maladie mortelle; cette association n'est donc pas recommandée.

· La cyclosporine (médicament qui inhibe le système immunitaire); le système immunitaire pourrait être excessivement inhibé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Si l'épirubicine est administrée directement dans la vessie, vous ne devez pas boire dans les 12 heures qui précèdent l'administration.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les médicaments contre le cancer ne sont administrés pendant la grossesse que dans des cas extrêmes. Les bénéfices apportés à la mère et le danger possible pour l'enfant à naître doivent être comparés. Au cours d'études réalisées sur l'animal, l'épirubicine s'est révélée nocive pour la descendance; elle peut provoquer des malformations. Les hommes comme les femmes doivent appliquer des mesures de contraception efficaces (pilule, préservatif) pendant le traitement ainsi que pendant 6 mois qui suivent, afin de prévenir toute grossesse.

Vous devez aussi éviter de tomber enceinte si votre partenaire sexuel est traité par l'épirubicine.

Si une grossesse survient pendant un traitement par l'épirubicine, une consultation de génétique est recommandée. Les hommes souhaitant concevoir des enfants ultérieurement doivent s'informer sur les possibilités de congélation du sperme avant de commencer le traitement par l'épirubicine.

Allaitement

On ne sait pas si l'épirubicine est excrétée dans le lait maternel. Pendant le traitement avec EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion vous devez arrêter l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Comme beaucoup de patients souffrent de nausées ou de vomissements pendant le traitement, il n'est pas recommandé de conduire ni d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion:

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par millilitre de solution pour injection ou perfusion; ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime alimentaire pauvre en sel.

3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion vous sera administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans ce type de traitement. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose que vous recevrez dépend du type de cancer que vous avez, de votre état de santé, de votre âge, de l'état de votre foie et des autres médicaments que vous prenez.

La dose habituelle est

Le schéma posologique est déterminé en fonction de votre état de santé général et selon les traitements antérieurs éventuels, en tenant compte aussi de votre taille et de votre poids. Les doses sont exprimées en nombre de milligrammes par mètre carré de surface corporelle. Ce médicament vous sera administré en injection dans une veine pendant 3 - 5 minutes ou en perfusion dans une veine pendant 30 minutes au maximum.

Si l'on vous administre uniquement de l'épirubicine, sans autre médicament anti-cancéreux, la dose recommandée est de 60-90 mg/m² de surface corporelle. Cette dose est administrée en une seule fois ou sur 2 à 3 jours consécutifs. Cette administration est répétée tous les 21 jours. Lorsque l'épirubicine est utilisée en association avec d'autres médicaments contre le cancer, la dose est réduite.

L'administration se fait dans un cathéter ou dans une voie latérale d'une perfusion par injection lente d'une solution saline physiologique ou d'une solution de glucose (solution de sucre).

Des doses plus élevées sont utilisées pour le traitement du cancer du poumon (120 mg/m² de surface corporelle) ou pour le traitement du cancer du sein (100-120 mg/m² de surface corporelle).

Administration dans la vessie (administration intravésicale)

Ce médicament peut être administré directement dans la vessie (pour le traitement du cancer de la vessie) en utilisant un cathéter. Si cette méthode est utilisée, vous ne devez rien boire pendant 12 heures avant le traitement, pour que votre urine ne dilue pas trop le médicament. Le médicament dissous doit rester dans votre vessie pendant une heure après qu'il a été administré. Vous devrez changer de position occasionnellement pour assurer que le médicament atteigne toutes les zones de votre vessie.

Lorsque vous videz votre vessie ensuite, faites attention que l'urine n'entre pas en contact avec votre peau. En cas de contact, lavez soigneusement la peau avec de l'eau et du savon, mais sans frotter.

Pendant que l'épirubicine vous est administrée, le médecin fera des tests sanguins, afin de mesurer l'effet du médicament. Il fera aussi des tests pour vérifier le fonctionnement de votre cœur. Les tests sanguins et les tests de la fonction cardiaque seront faits avant et pendant le traitement par l'épirubicine.

Si vous pensez que l'effet de EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion, est trop fort ou trop faible, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si on vous a administré plus de EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion, que vous n'auriez dû recevoir:

Comme ce médicament est administré par du personnel médical, le risque de surdosage est improbable. Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez que l'on vous a administré trop de EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion:

Comme ce médicament est administré par du personnel médical, il est improbable qu'une dose de médicament soit oubliée.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion:

Vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires suivants, entre autres, peuvent survenir:

Effets secondaires très fréquents (touchant plus d'1 patient sur 10)

Effets secondaires fréquents (touchant plus d'1 patient sur 100 mais moins d'1 patient sur 10)

Effets secondaires peu fréquents (touchant plus d'1 patient sur 1 000 mais moins d'1 patient sur 100)

Effets secondaires rares (touchant plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000)

Effets secondaires très rares (touchant moins d'1 patient sur 10 000), y compris des cas isolés

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Plus de 10% des patients traités peuvent s'attendre à dévélopper des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont une myélosuppression, des effets indésirables gastrointestinaux, anorexie, alopécie et infection.

Les effets secondaires suivants, entre autres, peuvent survenir:

Les effets secondaires graves qui affectent l'organisme entier et les réactions allergiques sont rares quand EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable est administré directement dans la vessie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion, après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après «exp. ». Les deux premiers chiffrent indiquent le mois, les derniers chiffres indiquent l'année.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C).

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée:

· pour les poches viaflo: 28 jours à 2-8°C quand dilué dans une solution de NaCl à 0,9 % ou de glucose à 5 %; 14 jours à 15-25°C quand dilué dans une solution de NaCl à 0,9 % et 28 jours à 15-25°C quand dilué dans solution de glucose à 5 %;

· pour les seringues (PP): 28 jours à 2-8°C quand dilué dans une solution de NaCl à 0,9 %, de l'eau PPI ou non dilué; 7 jours à 15-25°C quand dilué dans de l'eau PPI et 14 jours à 15-25°C quand dilué dans une solution de NaCl à 0,9 % ou non dilué.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

La conservation de la solution injectable en conditions réfrigérées peut entraîner la formation d'un produit gélifié. Ce produit gélifié se transformera à nouveau en une solution légèrement visqueuse à fluide après deux à quatre heures maximum à température ambiante contrôlée (15-25°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion?

La substance active est:

Chlorhydrate d'épirubicine ................................................................................................................ 2 mg/ml

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion, et contenu de l'emballage extérieur ?

EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion se présente sous forme d'une solution injectable ou pour perfusion transparente rouge.

Il est disponible en flacon verre contenant 5ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) ou 100 ml (200 mg) de solution injectable ou pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Defense Cedex

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

P.O. BOX 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

GUIDE DE PREPARATION POUR L'UTILISATION DU CHLORHYDRATE D'EPIRUBICINE 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Il est indispensable de lire la totalité de la procédure avant de préparer la solution injectable ou pour perfusion de chlorhydrate d'épirubicine, 2 mg/ml.

1. FORMULATION

Chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion.

Excipients:

Chlorure de sodium

Acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.

Eau pour préparations injectables

2. PRESENTATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C).

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

La stabilité physico-chimique a été démontrée:

· pour les poches viaflo: 28 jours à 2-8°C quand dilué dans une solution de NaCl à 0,9 % ou de glucose à 5 %; 14 jours à 15-25°C quand dilué dans une solution de NaCl à 0,9 % et 28 jours à 15-25°C quand dilué dans solution de glucose à 5 %;

· pour les seringues (PP): 28 jours à 2-8°C quand dilué dans une solution de NaCl à 0,9 %, de l'eau PPI ou non dilué; 7 jours à 15-25°C quand dilué dans de l'eau PPI et 14 jours à 15-25°C quand dilué dans une solution de NaCl à 0,9 % ou non dilué.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

La conservation de la solution injectable en conditions réfrigérées peut entraîner la formation d'un produit gélifié. Ce produit gélifié se transformera à nouveau en une solution légèrement visqueuse à fluide après deux à quatre heures maximum à température ambiante contrôlée (15-25°C).

2.1 Flacon de chlorhydrate d'épirubicine

Le chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml se présente en flacons en verre de type I incolores dotés d'un capuchon en caoutchouc de bromobutyle, fermeture et bouchon en aluminium, contenant respectivement 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml et 100 ml de solution pour injection ou perfusion.

Chaque boîte contient un seul flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

2.2 Solvant pour le chlorhydrate d'épirubicine

Le chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml peut être dilué dans une solution de NaCl à 0,9 % ou de glucose à 5 % et être administré par voie intraveineuse. La solution doit être préparée immédiatement avant emploi.

Pour l'administration intravésicale, le produit doit être dilué avec une solution de NaCl à 0,9 % ou de l'eau stérile.

La concentration de la dilution doit être de 0,6-1,6 mg/ml.

3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION EN TOUTE SECURITE

La préparation d'une solution pour perfusion doit être effectuée par un personnel spécialisé, dans des conditions aseptiques.

La préparation de la solution pour perfusion doit être effectuée dans une zone aseptique réservée à cet usage.

Les personnes qui manipulent le chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml doivent porter des gants de protection, des lunettes de sécurité et un masque.

Le chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml peut être dilué dans une solution de NaCl à 0,9 % ou de glucose à 5 % et être administré par voie intraveineuse. La solution doit être préparée immédiatement avant emploi.

Pour l'administration intravésicale, le produit doit être dilué avec une solution de NaCl à 0,9 % ou de l'eau stérile.

La concentration de la dilution doit être de 0,6-1,6 mg/ml.

Le chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml ne contient pas de conservateurs et n'est donc adapté qu'à un usage unique. Après usage, le résidu inutilisé doit être détruit conformément aux réglementations concernant les agents cytostatiques. Voir aussi « Elimination ».

Le médicament renversé ou ayant fui peut être inactivé avec une solution d'hypochlorite de sodium à 1 % ou simplement avec un agent tampon à base de phosphate (pH >8), jusqu'à ce que la solution soit décolorée. Tous les matériaux de nettoyage doivent être éliminés comme indiqué à la rubrique « Elimination ».

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les agents cytostatiques.

Les excreta et les vomissements doivent être nettoyés avec soin.

Tout flacon endommagé doit être traité avec les mêmes précautions et doit être considéré comme un déchet contaminé. Les déchets contaminés doivent être conservés dans des poubelles portant le marquage approprié. Voir à la rubrique « Elimination ».

4 PREPARATION DE LA SOLUTION

L'épirubicine est exclusivement destinée à une utilisation intraveineuse ou intravésicale.

4.1 PREPARATION POUR L'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE

Le chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml peut être dilué dans une solution de NaCl à 0,9 % ou de glucose à 5 % et être administré par voie intraveineuse. La solution doit être préparée immédiatement avant emploi.

La concentration de la dilution doit être de 0,6-1,6 mg/ml.

Il est recommandé d'injecter la solution rouge, qui doit être transparente, dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution saline physiologique ou de glucose à 5 %, pendant une durée maximale de 30 minutes (selon la dose et le volume de perfusion). L'aiguille doit être correctement placée dans la veine.

Cette méthode réduit le risque de thrombose et d'extravasation susceptibles de produire un phlegmon grave et une nécrose. En cas d'extravasation, stopper immédiatement l'administration. L'injection dans une petite veine et l'injection répétée dans la même veine peuvent produire une sclérose veineuse.

Pour le traitement à dose élevée, l'épirubicine peut être administrée en bolus intraveineux en 3 - 5 minutes ou sous forme de perfusion d'une durée de 30 minutes au maximum.

4.2 PREPARATION POUR L'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVESICALE

Pour l'administration intravésicale, le chlorhydrate d'épirubicine 2 mg/ml doit être dilué avec une solution de NaCl à 0,9 % ou de l'eau stérile. La concentration de la dilution doit être de 0,6-1,6 mg/ml.

TABLEAU DE DILUTION POUR LES SOLUTIONS POUR INSTILLATION VESICALE

5. ELIMINATION

Tout produit non utilisé, tout matériel utilisé pour la préparation et l'administration ou étant entré en contact avec le chlorhydrate d'épirubicine doit être détruit conformément aux exigences locales.

Autres

Sans objet.