ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
Granisétron
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GRANISETRON TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs 5-HT3, qui sont utilisés pour prévenir ou traiter les nausées et les vomissements.
GRANISETRON TEVA est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements après certains types de traitement tels que la chimiothérapie ou la radiothérapie, chez les adultes et adolescents pesant plus de 50 kg.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion, dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au granisétron, à d'autres antagonistes du récepteur 5-HT3 (par exemple, l'ordansétron) ou à l'un des autres composants de ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion:
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament:
· si vous avez des problèmes intestinaux comme une constipation sévère;
· si votre abdomen est douloureux ou gonflé;
· si vous présentez une insuffisance hépatique;
· si vous présentez des troubles du rythme cardiaque.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments mentionnés ci-dessous:
· des médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque ou des bétabloquants, car le granisétron peut affecter le rythme cardiaque;
· du kétoconazole (un antifongique) et du phénobarbital (un antiépileptique) car ils risquent d'influencer la manière dont votre organisme supporte le granisétron.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas suffisamment de données concernant l'utilisation du granisétron pendant la grossesse pour pouvoir évaluer d'éventuels effets nocifs. Vous ne pouvez prendre du granisétron pendant la grossesse qu'après avoir consulté votre médecin. Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou désirez le devenir, prévenez votre médecin.
Allaitement
Il n'a pas été établi si le granisétron passe dans le lait maternel; de ce fait, il est préférable d'arrêter l'allaitement durant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucune étude concernant les effets du granisétron sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée. Certains cas de somnolence ont été rapportés dans les études cliniques. Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez une somnolence.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion:
Ce médicament contient 0,15 mmol (3,5 mg) de sodium par ml. A prendre en considération chez les sujets suivant un régime pauvre en sodium si la dose administrée dépasse 6,6 ml.
3. COMMENT UTILISER GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Il est donc peu probable que vous receviez une dose inappropriée.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
GRANISETRON TEVA est généralement administré avant le traitement susceptible de provoquer des nausées et des vomissements, mais il peut également être administré après le traitement pour arrêter les nausées et vomissements.
La méthode de préparation et d'administration est décrite à la fin de la notice.
La dose habituelle est:
Adultes et personnes âgées
Prévention
3 mg avant la chimiothérapie ou la radiothérapie. Deux doses supplémentaires de 3 mg peuvent être administrées dans les 24 heures, si nécessaire. Une dose maximale de 9 mg peut être administrée par 24 heures.
Traitement
3 mg après le traitement pour arrêter les nausées et vomissements. Administrer chaque dose supplémentaire en respectant un intervalle d'au moins 10 minutes.
Adolescents pesant plus de 50 kg
Prévention
0,04 mg par kilogramme de masse corporelle (sans dépasser 3 mg) avant la chimiothérapie ou la radiothérapie. Ne pas administrer plus de deux doses par 24 heures.
Traitement
0,04 mg par kilogramme de masse corporelle (sans dépasser 3 mg) après le traitement pour arrêter les nausées et vomissements. Une dose supplémentaire de 0,04 mg par kilogramme de masse corporelle peut être administrée dans les 24 heures en respectant un intervalle de 10 minutes après la perfusion initiale.
Pour toute autre question sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre infirmière.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si les réactions suivantes se produisent, prévenez immédiatement votre médecin:
· Réaction allergique provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer ou à avaler, une éruption ou des démangeaisons.
Il s'agit d'un effet indésirable très grave mais très rare. Vous pourriez avoir besoin en urgence d'une surveillance médicale.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10)
· Maux de tête,
· Nausées (envie de vomir), constipation.
Fréquents (affectant moins d'une personne sur 10 mais plus d'une personne sur 100)
· Perte de l'appétit, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales,
· Faiblesse physique, douleur, fièvre.
Rares (affectant moins d'une personne sur 1000 mais plus d'une personne sur 10 000)
· Rythme cardiaque anormal, douleur thoracique,
· Fonction hépatique anormale.
Si vous faites une prise de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie, les résultats peuvent être affectés par ce médicament.
Très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000)
· Perte d'appétit,
· Coma, mouvements anormaux du corps, tremblements ou rigidité musculaire,
· Evanouissements, étourdissements, insomnie, agitation.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GRANISETRON TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser ce produit si vous remarquez que la solution est marron.
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture et dilution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
La substance active est:
Granisétron ..................................................................................................................................... 3,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de granisétron ........................................................................................ 3,36 mg
Pour 3 ml de solution injectable.
Chaque ampoule ou flacon contient 3 ml de solution injectable.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable ou pour perfusion. La solution est stérile, transparente et incolore.
Ce médicament est disponible en ampoule (verre transparent de type I) de 3 ml ou en flacon (verre transparent de type I) de 3 ml scellés par un bouchon en caoutchouc et un opercule blanc; boîte de 1, 5 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
P.O. BOX 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA SANTE SA
RUE BELLOCIER
89107 SENS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
TANCSICS MIHALY UT 82
H-2100 GODOLLO
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Incompatibilités
Par mesure de sécurité, ne jamais mélanger GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion en solution avec d'autres médicaments. L'administration à titre préventif de granisétron doit être achevée avant le début du traitement cytostatique.
Préparation et administration de GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
Adultes
Pour préparer une dose de 3 mg, prélever 3 ml dans l'ampoule ou flacon et diluer jusqu'à 15 ml par une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, ou jusqu'à un volume total de 20 à 50 ml par l'un des liquides de perfusion suivants:
· chlorure de sodium à 0,9 %
· chlorure de sodium à 0,18 % et glucose 4 %
· glucose 5 %
· solution de Hartmann
· solution de lactate de sodium
· solution de mannitol à 10 %
Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Administrer la dose en injection intraveineuse lente (15 ml sur une durée de 30 secondes) ou par perfusion intraveineuse (20 à 50 ml sur une durée de 5 minutes).
Adolescents pesant plus de 50 kg
Pour préparer une dose de 40 µg/kg (sans dépasser 3 mg), prélever la quantité appropriée et diluer par un liquide de perfusion jusqu'à un volume total de 10 à 30 ml. La solution peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants:
· chlorure de sodium à 0,9 %
· chlorure de sodium à 0,18 % et glucose 4 %
· glucose 5 %
· solution de Hartmann
· solution de lactate de sodium
· solution de mannitol à 10 %
Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Administrer la dose en perfusion intraveineuse sur une durée de 5 minutes.
Sans objet.