ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Naratriptan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg contient du naratriptan (sous forme de chlorhydrate), appartenant à la classe des triptans (également connue sous le nom dagonistes des récepteurs 5HT1).
NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg comprimé est utilisé pour traiter une crise de céphalée migraineuse.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. Les comprimés de NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg diminueraient la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser les maux de tête et calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que les nausées, les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière et le bruit.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au naratriptan ou à lun des autres composants (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires »).
· Si vous avez des problèmes cardiaques tels quun rétrécissement des artères (maladie ischémique cardiaque) ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque.
· Si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvant entraîner des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladie vasculaire périphérique).
· Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes dune attaque cérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT).
· Si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendre NARATRIPTAN TEVA si vous avez une hypertension artérielle modérée et si elle est traitée.
· Si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie.
· Si vous prenez dautres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, y compris ceux contenant de lergotamine, ou avec les médicaments similaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1.
Si vous êtes concerné par lune de ces situations, demandez conseil à votre médecin et ne prenez pas NARATRIPTAN TEVA
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé :
Votre médecin a besoin de connaître certaines informations avant de vous prescrire NARATRIPTAN TEVA.
· Si vous présentez également tout autre facteur de risque
o Si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique, et en particulier :
o Si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou
o Si vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée.
Dans de très rares cas, certains patients ont présenté des problèmes cardiaques graves après la prise de NARATRIPTAN TEVA, alors quelles ne présentaient aucun signe de maladie cardiaque avant.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, cela peut signifier que vous avez un risque plus important de développer une maladie cardiaque. Demandez à votre médecin de vérifier votre fonction cardiaque avant quil ne vous prescrive NARATRIPTAN TEVA.
· Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides.
Dans ce cas, vous pouvez également être allergique à NARATRIPTAN TEVA. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous nêtes pas sûr quil sagisse dun sulfamide, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN TEVA
· Si vous prenez NARATRIPTAN TEVA fréquemment
Prendre NARATRIPTAN TEVA trop souvent peut aggraver vos maux de tête. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller darrêter de prendre NARATRIPTAN TEVA.
· Si vous ressentez une douleur ou une sensation doppression au niveau de la poitrine après avoir pris NARATRIPTAN TEVA
Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent habituellement rapidement. Sils ne passent pas rapidement, ou sils saggravent, demandez une aide médicale en urgence. La rubrique 4 de cette notice vous donnera plus dinformations sur les effets indésirables possibles.
· Si vous prenez des antidépresseurs de la classe des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN TEVA.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec NARATRIPTAN TEVA et dautres peuvent entraîner des effets indésirables sils sont pris en même temps. Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez :
· Tout triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1 utilisé dans le traitement de la migraine. Ne prenez pas NARATRIPTAN TEVA en même temps que ces médicaments. Attendez au moins 24 heures après la prise de NARATRIPTAN TEVA pour les reprendre.
· De lergotamine également utilisée dans le traitement de la migraine, ou tout autre médicament similaire tel que le méthysergide. Ne prenez pas NARATRIPTAN TEVA en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre NARATRIPTAN TEVA. Attendez au moins 24 heures après la prise de NARATRIPTAN TEVA pour les reprendre.
· Un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisé dans le traitement de la dépression. Prendre NARATRIPTAN TEVA avec ces médicaments peut entraîner une confusion, une faiblesse et/ou un manque de coordination. Prévenez immédiatement votre médecin si cela vous arrive.
· Du millepertuis (Hypericum perforatum). Lutilisation de médicaments contenant cette plante en même temps que NARATRIPTAN TEVA peut augmenter la probabilité den avoir les effets indésirables.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou pensez lêtre, prévenez votre médecin avant de prendre NARATRIPTAN TEVA. Linformation sur la sécurité demploi de NARATRIPTAN TEVA chez les femmes enceintes est limitée, bien quil nexiste jusquà présent aucune preuve dune augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre NARATRIPTAN TEVA lorsque vous êtes enceinte.
Allaitement
Nallaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de NARATRIPTAN TEVA. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne le donnez pas à votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans ce cas, ne conduisez et nutilisez pas de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
NARATRIPTAN TEVA contient une petite quantité de sucre, le lactose. Si vous êtes intolérant au lactose ou à dautres sucres, demandez conseil à votre médecin concernant la prise de NARATRIPTAN TEVA.
3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez NARATRIPTAN TEVA uniquement lorsque la céphalée migraineuse a commencé.
Ne prenez pas NARATRIPTAN TEVA pour essayer de prévenir une crise de migraine.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quelle quantité prendre
La dose habituelle pour un adulte âgé de 18 à 65 ans est de un comprimé de NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, avalé entier avec un grand verre deau.
NARATRIPTAN TEVA nest pas recommandé chez lenfant de moins de 18 ans et chez ladulte de plus de 65 ans.
Quand prendre NARATRIPTAN TEVA
Il est préférable de prendre NARATRIPTAN TEVA le plus rapidement possible dès lapparition de la crise douloureuse, mais NARATRIPTAN TEVA peut être pris à nimporte quel moment de la crise de migraine.
Si vos symptômes réapparaissent
Vous pouvez prendre un second comprimé de NARATRIPTAN TEVA en respectant un intervalle dau moins 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez des problèmes rénaux et hépatiques.
Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, ne prenez pas plus dun comprimé par 24 heures.
En aucun cas vous ne devez prendre plus de 2 comprimés par 24 heures.
Si le premier comprimé na pas deffet
Ne prenez pas de second comprimé au cours de la même crise.
Si vous nêtes pas soulagé par NARATRIPTAN TEVA, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Ne prenez pas plus de deux comprimés de NARATRIPTAN TEVA par 24 heures.
Prendre trop de NARATRIPTAN TEVA peut vous rendre malade. Si vous avez pris plus de deux comprimés en 24 heures, contactez votre médecin.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Réaction allergique : demander immédiatement laide dun médecin (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)
Les signes dune allergie incluent éruption cutanée ; respiration sifflante ; gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ; évanouissement.
Si vous présentez nimporte lequel de ces symptômes juste après la prise de NARATRIPTAN TEVA, ne prenez plus ce médicament. Contactez un médecin immédiatement.
Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100)
· nausées, vomissements, bien que cela puisse être attribué à la migraine elle-même,
· fatigue, somnolence, ou généralement malaise,
· vertiges, sensations de fourmillement, ou sensations de chaleur.
Si vous présentez nimporte lequel de ces effets, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1 000)
Sensations de lourdeur, sensations de pression ou doppression dans la poitrine, la gorge ou nimporte quelle partie du corps. Ces effets peuvent être intenses mais sont habituellement transitoires.
Si ces effets continuent ou saggravent (particulièrement la douleur dans la poitrine), demandez une aide médicale durgence. Chez un très petit nombre de personnes ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.
Autres effets peu fréquents sont :
· troubles de la vision (bien que cela puisse être du à la crise de migraine elle-même),
· accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ou troubles du rythme cardiaque,
· légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusquà 12 heures après la prise de NARATRIPTAN TEVA.
Si vous présentez nimporte lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)
· Douleur du côté inférieur gauche de lestomac et diarrhées sanglantes (colite ischémique)
Si vous présentez nimporte lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables très rares (concerne moins de 1 patient sur 10 000)
· problèmes cardiaques, incluant douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) et crise cardiaque,
· troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquant douleur et inconfort.
Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Le date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Chlorhydrate de naratriptan .............................................................................................................. 2,78 mg
Quantité correspondant à naratriptan ................................................................................................. 2,50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau: Lactose anhydre, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350, triacétine, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
NARATRIPTAN TEVA se présente sous forme de comprimés pelliculés, biconvexes, ronds, de couleur verte, gravés « NT 2,5 » sur une face et lisses sur l'autre face.
Ce médicament est disponible en boîte de 2, 4, 6 et 12 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et en présentations hospitalières de 18 ou de 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
110, esplanade du general de gaulle
92931 pariS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE,
EAST SUSSEX,
BN22 9AG
ANGLETERRE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
POSTBUS 552,
2003 RN HAARLEM
PAYS BAS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
MERCKLE GMBH
Ludwig Merckle Strasse 3
Baden Wurttemberg
89143 Blaubeuren
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.