NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/04/2014

Dénomination du médicament

VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable

Phytomedione

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?

3. COMMENT PRENDRE VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable est un médicament qui appartient à la famille des antihémorragiques.

La substance active est la vitamine K1 (également appelée phytoménadione), une protéine naturellement présente dans l’organisme. La vitamine K1 est indispensable à la synthèse par le foie de plusieurs facteurs de la coagulation sanguine, ce qui permet d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour compenser le manque en vitamine K1 et ainsi prévenir et traiter les saignements (hémorragies) chez les nouveau-nés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable

Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active (la phytoménadione) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

En cas de doute, vous devez demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable

Vous devez informer votre médecin si votre enfant (ou un membre de votre famille) est atteint d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la vitamine K1.

Ce médicament contient de la lécithine de soja qui peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vitamine K1 n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable

Ce médicament contient de la lécithine de soja (voir les rubriques ‘‘N’utilisez jamais VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable’’ et ‘‘Faites attention avec VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable’’).

3. COMMENT PRENDRE VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable peut être donné à votre enfant par injection dans une veine ou dans un muscle ou par voie orale. L’administration de VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable, déprendra de la façon dont le médicament est utilisé et si votre bébé est né prématurément.

Prévention des maladies hémorragiques du nourrisson par carence en vitamine K.

Nouveau-nés sains nés à terme ou presque à terme.

Ces nouveau-nés doivent recevoir soit :

· une injection unique (1 mg) à la naissance ou peu après, soit

· une première dose de 2 mg dans la bouche (voie orale) à la naissance ou peu après, suivie d’une deuxième dose de 2 mg entre le 4^ème et le 7^ème jour ; et une troisième dose de 2 mg 1 mois après. Pour les nouveaux nés allaités exclusivement au lait artificiel, la troisième dose orale peut être omise.

Les bébés prématurés ou les nouveau-nés à terme et à risque spécifique de saignement :

· Ces bébés doivent recevoir VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, par voie injectable à la naissance ou peu après.

· Des injections supplémentaires seront administrées plus tard si votre bébé a toujours un risque de saignement.

Doses supplémentaires :

· Les bébés recevant de la vitamine K par voie orale et allaités exclusivement par du lait maternel (c’est-à-dire du lait non maternisé) peuvent recevoir des doses supplémentaires de vitamines K par voie orale.

· Les bébés nourris au lait maternisé qui reçoivent deux doses de vitamine K par voie orale ne nécessitent pas de doses supplémentaires de vitamine K. Ceci est dû à la présence de vitamine K dans le lait maternisé.

Traitement des maladies hémorragiques du nourrisson par carence en vitamine K1 :

Votre médecin décidera de la posologie et du rythme d’administration.

Ce médicament sera administré dans un muscle (voie intramusculaire) ou en perfusion lente dans une veine (voie intraveineuse).

Mode et voie d’administration

Ce médicament peut être administré par voie orale ou par voie injectable (dans un muscle ou dans une veine).

Dans tous les cas, n’utilisez pas ce médicament si le contenu de l’ampoule est devenu trouble ou présente deux phases de séparation.

Si ce médicament est administré par voie orale :

· utilisez la pipette graduée se trouvant dans l’emballage pour mesurer la dose,

· les graduations en mg (1 mg et 2 mg) inscrites sur le corps de la pipette permettent de mesurer la quantité de Vitamine K1 à administrer,

· les ampoules VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable contiennent un volume très faible de solution (0,2 mL). Vous devez donc vous assurer qu’aucune solution n’est présente dans le col de l’ampoule.

Vous devez procéder de la façon suivante :

· cassez le col de l’ampoule, puis introduisez la pipette de manière à ce qu’elle plonge dans la solution,

· aspirez la totalité de la solution en tirant sur le piston de la pipette pour obtenir la dose à délivrer de 2 mg,

· videz le contenu de la pipette directement dans la bouche de l’enfant,

· vérifiez que l’enfant ne régurgite pas le médicament au moment de la prise ou dans les heures qui suivent,

· si l’enfant régurgite le médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si ce médicament est administré par voie injectable :

Un professionnel de santé préparera et administrera ce médicament à votre enfant :

· soit dans un muscle (voie intramusculaire),

· soit en perfusion lente dans une veine (voie intraveineuse).

La solution VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable ne doit être ni diluée ni mélangée à d’autres médications parentérales, mais peut être injectée dans la partie inférieure d’un dispositif pour perfusion.

Comment ouvrir l’ampoule ?

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Contactez immédiatement votre médecin traitant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Contactez immédiatement le médecin traitant.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir si votre enfant reçoit ce médicament dans un muscle :

· un risque de bleu (hématome) ou de saignement,

· exceptionnellement, épaississement de la peau à l’endroit où ce médicament a été injecté.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir si votre enfant reçoit ce médicament dans une veine :

· des réactions allergiques telles que :

o des éruptions sur la peau, des démangeaisons, de l’urticaire (sensation ressemblant à une piqûre d’ortie),

o et exceptionnellement un œdème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer),

o ou un choc anaphylactique (malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle) pouvant mettre sa vie en danger.

Si l’un de ces effets survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et prévenir un médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir quelle que soit la voie d’administration (orale, dans une veine ou dans un muscle) :

· un risque de réaction d’hypersensibilité telle qu’une urticaire (sensation ressemblant à une piqûre d’ortie) ou un choc anaphylactique (malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle) car ce médicament contient de la lécithine de soja. Si l’un de ces effets survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et prévenir un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solution buvable et injectable ?

La substance active est:

Phytoménadione ............................................................................................................................. 2,00 mg

Pour une ampoule de 0,2 ml.

Les autres composants sont:

Acide glycocholique, lécithine de soja, acide chlorhydrique à 25 %, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que VITAMINE K1 ROCHE 2 mg/0,2 mL NOURRISSONS, solution buvable et injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable et injectable.

Chaque boîte contient :

· 5 ampoules de 0,2 mL et 5 pipettes,

· 6 ampoules de 0,2 mL et 1 pipette,

· 30 ampoules de 0,2 mL et 1 pipette.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROCHE

30 COURS DE L'ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

ROCHE

52, BOULEVARD DU PARC

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

(ADRESSE DU SITE: Z.A.C. DE LA GARENNE - AVENUE FAIDHERBE - 93110 ROSNY-SOUS-BOIS)

ou

HOFFMANN LA ROCHE

POSTFACH 1270

79630 GRENZACH-WYHLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.