ANSM - Mis à jour le : 09/04/2014
OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille
Protoxyde d'azote, oxygène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
3. COMMENT UTILISER OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
A cette concentration, OXYNOX 135 n'a aucun effet anesthésique.
· Analgésie de courte durée chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex : ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou de certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale d'urgence lors de traumatismes, brûlures, transport.
· Soins dentaires, chez les enfants de plus d'un mois, les patients anxieux ou handicapés.
· Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans l'attente d'une péridurale, ou en cas de refus ou d'impossibilité de la réaliser.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OXYNOX 135 gaz pour inhalation en bouteille dans les cas suivants :
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l'il. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu'il s'assure que l'administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à l'intérieur de l'il.
· Si votre état nécessite une administration d'oxygène pur.
· Si vous présentez une des pathologies suivantes :
o hypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête),
o altération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal),
o traumatisme crânien,
o pneumothorax (accumulation d'air entre le poumon et la paroi thoracique),
o bulles d'emphysème (maladies des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires),
o embolie gazeuse (formation de bulles d'airs dans les vaisseaux sanguins de l'organisme, survenant par exemple après un accident de plongée),
o présence d'air au niveau du ventre,
o déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,
o anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXYNOX 135 gaz pour inhalation en bouteille :
· L'administration doit être faite par un personnel formé. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille de OXYNOX 135.
· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer d'une aération correcte ou d'un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveau minimum.
· Vous devez respirer normalement pendant l'inhalation.
· Lors de l'administration de OXYNOX 135, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc...) sur votre visage.
· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.
· Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.
· En cas d'administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.
· Si vous ou votre enfant souffrez d'une inflammation aigue de l'oreille, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l'il, prévenez toujours votre médecin afin qu'il s'assure que l'administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à l'intérieur de l'il.
· L'association avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que des morphiniques, des benzodiazépines et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas d'association avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
OXYNOX 135 peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
Après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l'administration de OXYNOX (surtout si l'administration a été prolongée), vous serez gardé(e) sous surveillance jusqu'à la disparition des effets indésirables éventuels, et le retour à l'état de vigilance que vous aviez avant l'administration.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet..
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer OXYNOX 135. Ils vous expliqueront comment se passe l'inhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de votre entourage peut aussi être présente.
L'administration de OXYNOX sera immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.
L'efficacité se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.
L'efficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.
Mode et/ou voie(s) d'administration
L'administration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés.
OXYNOX est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et qui est administré au travers d'un masque appliqué sur votre visage et d'un dispositif adapté.
Vous devez respirer normalement pendant l'inhalation.
A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusqu'à ce que vous ne ressentiez plus aucun effet.
Durée du traitement
La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acte concerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu. En cas d'administrations répétées, celles-ci ne doivent pas s'étaler sur plus de 15 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de OXYNOX 135 gaz pour inhalation en bouteille que vous n'auriez dû :
Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, le professionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si très rapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d'air ambiant ou d'oxygène.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser OXYNOX 135 gaz pour inhalation en bouteille :
A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est quasi immédiat sans effet rémanent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange:
· Paresthésie (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), modification de l'humeur ou des perceptions sensorielles (auditives, visuelles), mouvements anormaux survenus le plus souvent dans un contexte d'hyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de l'inhalation), sensations vertigineuses, nausées, vomissements, angoisse, agitation, rêves.
En cas d'exposition prolongée ou répétée :
· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moelle épinière).
· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée d'une baisse du taux des globules blancs) ont été signalées en raison de l'inhibition d'une enzyme (la méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la bouteille.
Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.
Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10 et 30°C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille ?
La substance active est:
Le protoxyde d'azote et l'oxygène (mélange à 50 % de ces 2 gaz sous une pression de 135 bar à 15°C)
Les autres composants sont:
Sans objet.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OXYNOX 135, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de l'emballage extérieur ?
Gaz pour inhalation.
LABORATOIRES AIR PRODUCT SAS
78, RUE CHAMPIONNET
75881 PARIS CEDEX 18
LABORATOIRES AIR PRODUCT SAS
78, RUE CHAMPIONNET
75881 PARIS CEDEX 18
SOL FRANCE
RUE DU COMPAS
Z.I. DES BETHUNES - BP 9527
SAINT-OUEN-L'AUMONE
95060 CERGY PONTOISE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage médical.
La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21 %.
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L'UTILISATION ?
· Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz.
· Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d'avoir été exposée à une température négative.
· En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie.
· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau.
· Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité.
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
· Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive.
· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement.
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT
· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).
· Ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité.
· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ...) le visage des patients.
ATTENTION
· Ne pas graisser.
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
Notamment :
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.
· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer.
· En cas d'incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:
Branchement
· Pour les bouteilles munies d'un robinet :
o Avant le branchement du manodétendeur, purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
o S'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec ce mélange de gaz; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur-débitmètre.
o Utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal conditionné à 170 bar (manodétendeur-débitmètre à double détente et muni d'un raccord spécifique de type L conformément à la norme NF E 29-650).
o Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille.
· Pour les bouteilles munies d'un manodétendeur :
o Pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu'avec un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande, ou un débitlitre muni d'un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche.
o Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.
· Ne pas serrer à la pince le manodétenteur débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint.
· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas.
· En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur, effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,...) en cas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
Ouverture de la bouteille après le branchement
· Suivre les instructions figurant sur l'étiquetage du chapeau de la bouteille.
· Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée.
· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d'éviter le refroidissement source de dé-mélange.
· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur.
· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.
Après l'utilisation
· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.
· Ne jamais vider complètement une bouteille, laisser une pression minimale de 10 bars.
· Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).
Sans objet.