Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/04/2014

Dénomination du médicament

CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Amlodipine/Atorvastine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour prévenir les accidents cardiovasculaires (par exemple une angine de poitrine, une crise cardiaque) chez des patients ayant une pression sanguine élevée et présentant d'autres facteurs de risque cardiovasculaires comme le tabagisme, une surcharge pondérale, une augmentation du cholestérol sanguin, un antécédent familial de maladie cardiaque ou un diabète. La présence de tels facteurs de risque chez un patient ayant une pression sanguine élevée augmente son risque de survenue d'accidents cardiovasculaires.

CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient deux substances actives, l'amlodipine (antagoniste calcique) et l'atorvastatine (statine). Il est utilisé lorsque votre médecin considère cette association appropriée. L'amlodipine est utilisée pour traiter une pression sanguine élevée (hypertension) et l'atorvastatine pour diminuer le cholestérol.

Une pression sanguine élevée (hypertension) est une maladie au cours de laquelle la pression sanguine est, de façon permanente, anormalement élevée ; elle est un des facteurs de risque d'accidents cardiovasculaires (par exemple une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).

Le cholestérol est une substance naturelle de l'organisme, nécessaire pour une croissance normale. Cependant, s'il y a trop de cholestérol dans votre sang, il peut se déposer sur les parois des vaisseaux sanguins et augmenter alors le risque de survenue de caillots sanguins et d'accidents cardiovasculaires. Cela représente une des causes les plus fréquentes de maladie cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'amlodipine , à l'atorvastatine ou à un autre inhibiteur calcique.,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des constituants de CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé (la liste des autres composants est présente à la fin de la notice).,

· si vous avez une maladie qui affecte le foie (et/ou si dans le passé vous avez eu une maladie qui affecte le foie, voir aussi la rubrique « Faites attention avec CADUET 5mg/10mg, comprimé pelliculé » ci-dessous),

· si vous avez eu une anomalie inexpliquée lors de contrôles sanguins de la fonction du foie.,

· si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou si vous allaitez,

· si vous prenez l'un des médicaments suivants : kétoconazole, itraconazole (médicaments traitant certaines infections dues à des champignons ou mycoses), télithromycine (un antibiotique),

· si vous avez une pression sanguine très basse (hypotension),

· si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une condition où votre cur nest pas en mesure de fournir suffisamment de sang pour votre corps),

· si vous souffrez dune insuffisance cardiaque suite à une crise cardiaque.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si votre glande thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdisme),

· si vous avez souffert de douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, ou si vous avez un antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,

· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments qui diminuent le cholestérol (lipides) (par exemple d'autres «statines» ou des « fibrates »),

· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool,

· si vous avez un antécédent de maladie du foie,

· si vous êtes agé de plus de 70 ans,

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement cérébral, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CADUET:

· Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère

Si vous êtes dans une de ces situations, votre médecin devra peut-être réaliser un contrôle sanguin avant, et éventuellement pendant, votre traitement avec CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé afin dévaluer votre risque davoir des effets indésirables musculaires. Il est connu que le risque de survenue deffets indésirables musculaires tels quune rhabdomyolyse est augmenté si vous prenez certains médicaments en même temps que CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé (voir aussi la rubrique 2 « Prise dautres médicaments »).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue dun diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments peuvent interagir avec CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé. Cette interaction peut faire que lun ou les deux médicaments soient moins efficaces ou au contraire, cette interaction peut augmenter le risque ou la gravité des effets indésirables, notamment des troubles musculaires importants connus sous les noms de rhabdomyolyse et myopathie (voir rubrique 4).

Certains médicaments peuvent interagir avec CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· certains antibiotiques comme la rifampicine ou certains antibiotiques « macrolides» comme l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, lacide fusidique ou certains médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons comme le kétoconazole, l'itraconazole,

· des médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides : les fibrates, comme le gemfibrozil ou le colestipol,

· des médicaments utilisés pour réguler votre rythme cardiaque, tels que l'amiodarone, le diltiazem et le vérapamil,

· des médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les convulsions comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone,

· des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, comme la ciclosporine,

· les inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir, lindinavir, le nelfinavir, utilisés dans le traitement du VIH,

· des médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que la néfazodone et l'imipramine,

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, tels que les neuroleptiques,

· des médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque, tels que les béta bloquants,

· des médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée, tels que les inhibiteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le vérapamil et les diurétiques,

· les alphas bloquants utilisés pour traiter une pression sanguine élevée ou des problèmes de prostate,

· dautres médicaments connus pour interagir avec CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé tels que lézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de lépilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures destomac et les ulcères destomac), la phénazone (un antidouleur), les antiacides (contenant de laluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager les problèmes destomac), et le bocéprévir (utilisé pour traiter des maladies du foie telles que lhépatite C),

· l'amifostine (utilisé dans le traitement du cancer),

· le sildénafil (utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile, limpuissance),

· le dantrolène et le baclofène (relaxants musculaires),

· les stéroïdes,

· les produits en vente libre à base de millepertuis.

CADUET peut diminuer davantage votre pression artérielle si vous prenez déjà dautres médicaments destinés à traiter une pression artérielle élevée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé peut être pris à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture

Jus de pamplemousse

Ne prenez pas plus d'un ou de deux verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé. Voir aussi la rubrique 2 « Faites attention avec CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé » pour plus de détails.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, si vous essayez de le devenir ou si vous allaitez. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre des mesures de contraception adéquates pendant leur traitement avec CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ou avec tout autre médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges après avoir pris ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez CADUET en respectant toujours les instructions de votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes

La dose initiale habituelle de CADUET est de 1 comprimé à 5 mg/10 mg par jour. Votre médecin peut augmenter la posologie si nécessaire à 1 comprimé de CADUET 10 mg/10 mg par jour.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre deau. Ils peuvent être pris à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture. Cependant, il est préférable de les prendre à la même heure chaque jour.

Continuez à suivre les conseils diététiques de votre médecin, en particulier de suivre un régime pauvre en graisses, d'éviter le tabac et pratiquez régulièrement un exercice physique.

Si vous avez l'impression que l'effet des comprimés de CADUET 5 mg/10 mg est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Ce médicament nest pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de CADUET (plus que votre dose habituelle), demandez conseil à votre médecin ou à l'hôpital le plus proche. Prenez avec vous les comprimés restants, l'étui ou toute la boîte afin que le personnel hospitalier puisse rapidement identifier quel médicament vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre dose de CADUET, prenez votre prochaine dose à lheure normale.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous oubliez de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

Narrêtez pas de prendre CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CADUET 5mg/10mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si lun de ces effets survient, arrêtez de prendre CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votre médecin:

· si vous présentez un gonflement de la face, de la langue et de la trachée qui peut provoquer une grande difficulté de respiration,

· si vous avez une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires inexpliquées et particulièrement, si en même temps vous ne vous sentez pas bien ou avez de la température (très rarement cette association de symptômes a évolué vers un état grave potentiellement fatal appelé rhabdomyolyse).

Les effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) sont :

· réaction allergique,

· maux de tête (surtout en début du traitement), étourdissement, sensation de fatigue, somnolence.

· battements irréguliers du cur, bouffée de chaleur,

· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez,

· sensation davoir mal au cur, douleur abdominale, digestion difficile, troubles du transit intestinal (dont diarrhées, constipation et flatulences),

· douleurs musculaires et des articulations, crampes et spasmes musculaires, douleur du dos, douleurs dans les extrémités, gonflement au niveau des bras, des mains, des jambes, des articulations ou des pieds,

· augmentation du taux de sucre dans votre sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer de surveiller avec attention le taux de sucre dans votre sang), augmentation de la créatine kinase sanguine, des résultats de tests sanguins qui montrent que le fonctionnement de votre foie peut devenir anormal.

Les effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) sont :

· hépatite (inflammation du foie),

· nez qui coule,

· perte d'appétit, diminution du taux de sucre dans votre sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer de surveiller avec attention le taux de glucose dans votre sang), prise ou perte de poids,

· difficultés à dormir, cauchemars, troubles de l'humeur (y compris anxiété), dépression, tremblements, atteinte des nerfs qui transmettent les sensations aux bras et aux jambes (diminution de la sensibilité), perte de mémoire,

· troubles de la vue (y compris vision double), vision floue, bourdonnements ou tintements dans les oreilles,

· palpitations (sensation anormale des battements de cur), manque de souffle, malaise, augmentation de la sudation, diminution de la pression sanguine,

· sécheresse de la bouche, modification du goût, vomissements, éructations,

· chute des cheveux, «bleus» ou petites tâches sur la peau, décoloration de la peau, diminution de la sensibilité cutanée au toucher ou à la douleur, sensation de picotements ou de fourmillement dans les doigts et les orteils, éruption ou démangeaison cutanées,

· troubles urinaires (urines excessives pendant la nuit et augmentation de la fréquence des urines),

· impuissance, gonflement de la poitrine chez l'homme,

· sensation de gêne, fatigue musculaire, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux destomac), douleur, douleur au niveau du cou, douleur au niveau du thorax,

· présence de globules blancs dans les urines.

Les effets indésirables rares (affectant moins de 1 patient sur 1000) sont :

· troubles visuels,

· saignements ou ecchymose inattendus,

· inflammation sévère des muscles, douleurs ou crampes musculaires très intenses qui très rarement peuvent évoluer vers une rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires) et une dégradation anormale des muscles. La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après larrêt de Caduet et peut engager le pronostic vital et entrainer des problèmes aux reins,

· diminution du nombre de plaquettes dans votre sang,

· atteintes du foie (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux),

· réactions cutanées sévères dorigine allergique, rougeur de la peau, éruption bulleuse, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps, et pouvant se manifester au début par des symptômes grippaux avec une fièvre élevée,

· gonflement des couches profondes de la peau y compris gonflement des lèvres, des paupières et de la langue,

· inflammation ou gonflement des muscles squelettiques, éruption avec bulles, gonflement sévère et soudain dune zone de la peau,

· inflammation des tendons, lésion des tendons,

· confusion.

Les effets indésirables très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) sont :

· une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience,

· gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez lhomme),

· diminution du nombre des globules blancs dans votre sang,

· raideur ou tension musculaire,

· rythme cardiaque anormal, crise cardiaque, inflammation des petits vaisseaux sanguins, douleur au niveau de lestomac (gastrite),

· inflammation des gencives, toux,

· perte de laudition, défaillance des fonctions du foie,

· photosensibilité (sensibilité de la peau à la lumière).

Autres effets indésirables possibles :

· troubles sexuels,

· dépression,

· problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,

· troubles combinant rigidité, tremblements, et/ou mouvements anormaux,

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CADUET 5 mg/10 mg après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, la boîte et le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Amlodipine ......................................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine

Atorvastatine .................................................................................................................................... 10 mg

Sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau : Carbonate de calcium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage : OPADRY II blanc 85F28751 (polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, de forme ovale, portant l'inscription «Pfizer» sur une face et «CDT 051» sur l'autre face.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

pfizer holding france

23-25 avenue du docteur lannelongue

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75668 PARIS CEDEX 14

Fabricant