ANSM - Mis à jour le : 22/04/2014
PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le nom de votre médicament est « PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion » mais dans le reste de cette notice, il sera appelé « PACLITAXEL AHCL ».
Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés les taxanes. Ces composés inhibent la croisssance des cellules cancéreuses.
PACLITAXEL AHCL est utilisé pour traiter:
Le cancer de l'ovaire:
· En tant que premier traitement (après une intervention chirurgicale initiale, en association avec le cisplatine, un médicament contenant du platine).
· Après que des traitements standards par des médicaments contenant du platine aient été essayés mais qu'ils aient échoué.
Le cancer du sein:
· En tant que traitement de première intention d'une maladie à un stade avancé ou d'une maladie qui s'est propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). Le PACLITAXEL AHCL est soit associé à une anthracycline (par exemple, la doxorubicine) soit à un médicament appelé le trastuzumab (chez les patients pour qui les anthracyclines ne sont pas adaptées et dont les cellules cancéreuses ont à leur surface une protéine appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab).
· Après une intervention chirurgicale initiale après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC) en tant que traitement supplémentaire.
· En tant que traitement de deuxième intention pour les patients qui n'ont pas répondu aux traitements standards à base d'anthracyclines, ou chez qui un tel traitement ne doit pas être utilisé.
Le cancer bronchique non à petites cellules avancé:
· En association avec le cisplatine, lorsqu'une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie ne sont pas appropriées.
Le sarcome de Kaposi lié au SIDA:
· Lorsqu'un autre traitement (c.-à-d. les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n'a pas été efficace.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
PACLITAXEL AHCL ne doit jamais vous être administré:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l'un des autres composants du PACLITAXEL AHCL, en particulier, l'huile de ricin polyoxyléthylénée (ricinoléate de macrogolglycérol);
· si vous allaitez;
· si vous n'avez pas assez de globules blancs (nombres initiaux de neutrophiles <1,5 x 109/l - votre médecin vous conseillera à ce propos) dans votre sang. Votre médecin vous prescrira des analyses de sang pour le vérifier;
· si vous avez une infection grave et non contrôlée et si le PACLITAXEL AHCL est utilisé pour traiter le sarcome de Kaposi.
Si l'une de ces conditions s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer votre traitement par PACLITAXEL AHCL.
L'utilisation du PACLITAXEL AHCL n'est pas recommandée chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PACLITAXEL AHCL:
Pour minimiser les réactions allergiques, vous recevrez d'autres médicaments avant de recevoir PACLITAXEL AHCL.
· Si vous faites des réactions allergiques graves (se manifestant par exemple par: difficultés à respirer, essoufflement, poitrine serrée, baisse de la pression artérielle, vertiges, étourdissement, réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée ou un gonflement).
· Si vous avez de la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des aphtes buccaux (signes de myélosuppression).
· Si vous présentez les symptômes suivants: sensations d'engourdissement, de picotement, sensations cuisantes au toucher, ou faiblesse dans les bras et les jambes (signes de neuropathie périphérique); il pourrait être nécessaire de diminuer la dose de PACLITAXEL AHCL.
· Si vous avez des problèmes hépatiques graves; dans ce cas, l'utilisation du PACLITAXEL AHCL n'est pas recommandée.
· Si vous avez des problèmes de conduction cardiaque.
· Si vous développez une diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre et de douleurs d'estomac, pendant ou peu après le traitement par PACLITAXEL AHCL. Vous pourriez avoir une inflammation au niveau du colon (colite pseudomembraneuse).
· Si vous avez subi une radiothérapie antérieure au niveau de la poitrine (parce que cela peut augmenter le risque d'inflammation pulmonaire).
· Si vous avez une bouche douloureuse ou rouge (signes d'une inflammation de la muqueuse) et si vous êtes traité(e) pour un sarcome de Kaposi. Il est possible que vous ayez besoin d'une dose plus faible.
Prévenez immédiatement votre médecin si l'une de ces conditions s'applique à votre cas. PACLITAXEL AHCL doit toujours être administré dans une veine. L'administration du PACLITAXEL AHCL dans les artères peut provoquer une inflammation des artères, et entraîner des douleurs, un gonflement, une rougeur et une sensation de chaleur.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Ceci, parce que PACLITAXEL AHCL ou l'autre médicament pourrait ne pas agir aussi bien que prévu, ou que vous pourriez être plus susceptible de souffrir d'effets indésirables.
Une interaction signifie que différents médicaments peuvent influer les uns sur les autres. Il est possible que des interactions se produisent et votre médecin doit être averti lorsque le PACLITAXEL AHCL est utilisé en même temps que les produits suivants:
· Le cisplatine (sert à traiter le cancer): PACLITAXEL AHCL doit être administré avant le cisplatine. Votre fonction rénale peut avoir besoin d'être vérifiée plus fréquemment.
· La doxorubicine (sert à traiter le cancer): PACLITAXEL AHCL doit être administré 24 heures après la doxorubicine, pour éviter que vous ayez des concentrations élevées de doxorubicine dans votre organisme.
· L'efavirenz, la nevirapine, le ritonavir, le nelfinavir, ou d'autres inhibiteurs des protéases qui sont des traitements contre le VIH. Un ajustement de la dose de PACLITAXEL AHCL peut être nécessaire.
· L'érythromycine, un antibiotique, la fluoxétine, un antidépresseur, ou le gemfibrozil, qui est utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol. Une diminution de la dose de PACLITAXEL AHCL peut être nécessaire.
· La rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose. Une augmentation de la dose de PACLITAXEL AHCL peut être nécessaire.
· La carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisé pour traiter l'épilepsie.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
PACLITAXEL AHCL n'est pas affecté par les aliments et les boissons.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être avant de recevoir votre traitement par PACLITAXEL AHCL. S'il existe une possibilité que vous puissiez tomber enceinte, utilisez une méthode de contraception efficace et sure pendant le traitement. PACLITAXEL AHCL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si cela est clairement nécessaire. Les patients des deux sexes qui sont en âge de procréer, et/ou leurs partenaires doivent utiliser des méthodes de contraception pendant au moins 6 mois après le traitement par le paclitaxel. Il est conseillé aux patients du sexe masculin de se renseigner à propos de la cryoconservation du sperme avant le traitement par le paclitaxel en raison de la possibilité de stérilité irréversible.
Prévenez votre médecin si vous allaitez. On ne sait pas si le paclitaxel passe dans le lait maternel, mais en raison de la possibilité d'effets nocifs pour le nourrisson, vous devez arrêter d'allaiter si vous recevez PACLITAXEL AHCL. Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecin ne vous y a pas autorisé.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PACLITAXEL AHCL peut provoquer des effets indésirables tels que de la fatigue (très fréquent) et un étourdissement (fréquent) qui peuvent affecter votre aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Si vous ressentez ces symptômes, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que ces symptômes aient complètement disparu. Si vous recevez d'autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Ce médicament contient de l'alcool, il est par conséquent déconseillé de conduire immédiatement après avoir reçu un cycle de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants du PACLITAXEL AHCL
PACLITAXEL AHCL contient de l'huile de ricin qui peut provoquer des réactions allergiques graves. Si vous êtes allergique à l'huile de ricin, informez-en votre médecin avant de recevoir PACLITAXEL AHCL.
PACLITAXEL AHCL contient de l'alcool - chaque millilitre de PACLITAXEL AHCL renferme 0,391 g d'alcool. Une dose de PACLITAXEL AHCL de 300 mg/50 ml contient 20 g d'alcool, équivalent à 429 ml de bière ou 179 ml de vin.
Produit nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients souffrant d'une maladie hépatique ou d'épilepsie.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer les effets d'autres médicaments.
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Afin de minimiser les réactions allergiques, vous recevrez d'autres médicaments avant de recevoir PACLITAXEL AHCL. Ces médicaments peuvent être administrés sous forme de comprimés ou dans une perfusion intraveineuse, ou les deux.
· Vous recevrez PACLITAXEL AHCL dans un goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (par perfusion intraveineuse), à travers un filtre en ligne. PACLITAXEL AHCL vous sera administré par un professionnel de santé. Il ou elle préparera la solution pour perfusion avant de vous l'administrer. La dose que vous recevrez dépendra des résultats de vos analyses de sang. Selon le type et la sévérité du cancer dont vous souffrez, vous recevrez PACLITAXEL AHCL soit seul, soit en association avec un autre produit anticancéreux.
· PACLITAXEL AHCL doit toujours être administré dans l'une de vos veines sur une période de 3 ou 24 heures. Il est normalement administré toutes les 2 ou 3 semaines, sauf si votre médecin en a décidé autrement. Votre médecin vous indiquera quel est le nombre de cycles de PACLITAXEL AHCL que vous aurez besoin de recevoir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de PACLITAXEL AHCL que vous n'auriez dû:
Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage par PACLITAXEL AHCL. Vous recevrez un traitement pour vos symptômes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si une dose de PACLITAXEL AHCL a été omise:
Si vous pensez qu'une dose a été omise, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
On ne doit pas vous administrer de dose double pour compenser la dose qui a été omise.
Si vous arrêtez d'utiliser PACLITAXEL AHCL:
Votre médecin décidera du moment où le traitement par le paclitaxel doit être arrêté.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PACLITAXEL AHCL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réactions allergiques. Il peut s'agir d'un ou plusieurs des signes suivants:
· bouffées vasomotrices,
· réactions cutanées,
· démangeaisons,
· poitrine serrée,
· essoufflement ou difficultés à respirer,
· gonflement.
Ces effets peuvent être des signes d'effets indésirables graves.
Prévenez immédiatement votre médecin:
· si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, des maux de gorge ou des aphtes buccaux (signes de myélosuppression),
· si vous avez des sensations d'engourdissement ou de faiblesse dans les bras et les jambes (signes de neuropathie périphérique),
· en cas d'apparition d'une diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre et de douleurs d'estomac.
Effets indésirables très fréquents
Ces effets sont susceptibles d'affecter plus de 10 personnes sur 100.
· Réactions allergiques mineures telles que des bouffées vasomotrices, une éruption cutanée, des démangeaisons.
· Infections: principalement, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires.
· Essoufflement.
· Maux de gorge ou aphtes buccaux, bouche rouge et douloureuse, diarrhée, mal au cur (nausées) ou vomissements.
· Chute des cheveux.
· Douleur dans les muscles, crampes, douleurs dans les articulations.
· Fièvre, frissons intenses, maux de tête, étourdissement, fatigue, pâleur, saignements, formation de bleus plus fréquente que la normale.
· Sensation d'engourdissement, de picotement ou de faiblesse dans les bras et les jambes (symptômes de europathie périphérique).
· Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence: diminution du nombre de plaquettes sanguines, du nombre de globules blancs ou de globules rouges, hypotension.
Effets indésirables fréquents
Ces effets sont susceptibles d'affecter jusqu'à 10 personnes sur 100.
· Changement léger temporaire au niveau des ongles et de la peau, réactions au point d'injection (gonflement localisé, douleur et rougeur de la peau).
· Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence: ralentissement du rythme cardiaque, élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatase alcaline et ASAT - SGOT).
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets sont susceptibles d'affecter jusqu'à 10 personnes sur 1000.
· Choc dû à des infections (connu sous le nom de « choc septique »).
· Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc AV), battements cardiaques rapides, crise cardiaque, détresse respiratoire.
· Epuisement, transpiration, évanouissement (syncope), réactions allergiques significatives, phlébite (inflammation d'une veine), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
· Douleur dorsale, douleur thoracique, douleur dans les mains et les pieds, frissons, douleur abdominale (mal au ventre).
· Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence: élévation importante de la bilirubine (jaunisse), hypertension et caillot sanguin.
Effets indésirables rares
Ces effets sont susceptibles d'affecter jusqu'à 10 personnes sur 10 000.
· Pénurie de globules blancs accompagnée de fièvre et risque accru d'infection (neutropénie fébrile).
· Affection des nerfs avec sensation de faiblesse dans les muscles des bras et des jambes (neuropathie motrice).
· Essoufflement, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural.
· Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite).
· Prurit, éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème).
· Empoisonnement du sang (septicémie), péritonite.
· Pyrexie, déshydratation, asthénie, dème, malaise.
· Réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales (réactions anaphylactiques).
· Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence: augmentation de la créatinine sanguine indiquant une altération de la fonction rénale.
Effets indésirables très rares
Ces effets sont susceptibles d'affecter jusqu'à 10 personnes sur 100 000.
· Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire).
· Affection soudaine des précurseurs des cellules sanguines (leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique).
· Affections du nerf optique et/ou troubles visuels (scotomes scintillants).
· Perte ou diminution de l'audition (ototoxicité), bourdonnement d'oreilles (acouphène), vertige.
· Toux.
· Caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de l'abdomen et de l'intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon parfois accompagnée de diarrhée sévère et persitante (colite pseudomembraneuse, colite neutropénique), hydropysie (ascite), sophagite, constipation.
· Réactions d'hypersensibilité graves, notamment, fièvre, rougeur cutanée, douleur dans les articulations et/ou inflammation de l'il (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation localisée de la peau (nécrolyse épidermique), rougeur avec boutons rouges irréguliers et parfois suintants (érythème multiforme), inflammation de la peau accompagnée de cloques et de desquamation (dermatite exfoliatrice), urticaire, ongles qui se détachent (les patients sous traitement doivent porter une protection solaire sur les mains et les pieds).
· Perte de l'appétit (anorexie).
· Réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales accompagnées de choc (choc anaphylactique).
· Perturbation de la fonction hépatique (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (à issue parfois fatale dans les deux cas).
· Etat de confusion mentale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PACLITAXEL AHCL après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La congélation n'affecte pas la qualité du produit.
Après ouverture et avant dilution (description des conditions)
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 28 jours à 25°C après de multiples prélèvements à l'aiguille du produit. D'un point de vue microbiologique, après ouverture du flacon, le produit peut être conservé pendant 28 jours maximum à 25°C. Toute autre durée et condition de conservation lors de l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Après dilution (description des conditions)
La stabilité chimique et physique de la solution à perfuser a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 7 jours lorsqu'elle est diluée dans une solution de glucose à 5 %, et pendant 14 jours lorsqu'elle est diluée dans une solution de chlorure de sodium injectable à 0,9 %.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d'aseptie dûment contrôlées et validées. Pour plus d'informations sur la stabilité après dilution, voir la partie réservée aux professionnels de santé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser si vous remarquez que la solution est trouble ou contient un précipité insoluble.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Paclitaxel ........................................................................................................................................... 6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon contient 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml (équivalent respectivement à 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg ou 600 mg de paclitaxel).
Les autres composants sont : de l'huile de ricin polyoxyéthylénée (ricinoléate de macrogolglycérol) et de l'éthanol.
Forme pharmaceutique et contenu
PACLITAXEL AHCL est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Il est disponible en flacons contenant 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml de solution à diluer pour perfusion.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD - NORTH HARROW
MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME-UNI
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Préparation des solutions de perfusion:
· Les poches et kits de perfusion utilisés avec PACLITAXEL AHCL ne doivent pas contenir de DEHP, ceci, afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP [di-(2-éthylhexyl)phthalate], un plastifiant qui peut être relargué des matériaux en PVC des poches ou kits de perfusion. L'utilisation de dispositifs de filtration (par exemple, IVEX-2) qui incorporent une tubulure courte d'entrée et/ou de sortie plastifiée au PVC n'a pas entraîné de libération notable de DEHP.
· Comme avec tous les produits antinéoplasiques, il convient de faire attention lors de la manipulation du PACLITAXEL AHCL. La manipulation de flacons contenant du paclitaxel exige le port de gants de protection appropriés. La dilution doit être effectuée en conditions aseptiques par du personnel ayant reçu une formation appropriée et dans un local prévu à cet effet. En cas de contact avec la peau, laver la zone affectée à l'eau et au savon. En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
· Des stylos de chimio dispensation ou des systèmes analogues munis de pointes ne devront pas être utilisés étant donné qu'ils peuvent provoquer une dépression au niveau du bouchon du flacon, d'où une perte de l'intégrité stérile.
Etape 1: dilution de la solution concentrée
Avant administration, PACLITAXEL AHCL doit être dilué avec l'un des solutés pour perfusion suivants:
· Chlorure de sodium injectable à 0,9 %
· Glucose injectable à 5 %
· Mélange injectable de Glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %
· Glucose à 5 % dans une solution de Ringer injectable.
La concentration finale de la solution de paclitaxel à perfuser doit être comprise entre 0,3 mg/ml et 1,2 mg/ml.
Une fois diluées, les solutions peuvent être légèrement troubles, en raison de l'excipient dans la formulation. Cette turbidité n'est pas éliminée lors de la filtration. Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simulée à l'aide d'une tubulure IV équipée d'un filtre monté en ligne.
Etape 2: administration de la perfusion
Administrer à tous les patients en prémédication des corticoïdes, des antihistamines et des antagonistes H2 avant l'administration du paclitaxel. Ne pas réadministrer PACLITAXEL AHCL tant que le nombre de neutrophiles n'est pas redevenu ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 pour les patients souffrant du sarcome de Kaposi) et tant que le nombre de plaquettes n'est pas redevenu ≥ 100 000/mm3 (≥ 75 000/mm3 pour les patients souffrant du sarcome de Kaposi).
Pour éviter la précipitation de la solution à perfuser:
· Utiliser dès que possible après la dilution.
· Eviter d'agiter, de faire vibrer ou de secouer excessivement le flacon.
· Purger soigneusement les kits de perfusion avant emploi.
· Inspecter régulièrement l'aspect de la perfusion et interrompre celle-ci si l'on remarque la formation d'un précipité.
La stabilité chimique et physique de la solution après dilution a été démontrée à 5° et à 25°C pendant 7 jours lorsqu'elle est diluée dans une solution de glucose à 5 % et pendant 14 jours lorsqu'elle est diluée dans du chlorure de sodium injectable à 0,9 %. D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement ou conservé entre 2 et 8°C pendant 24 heures maximum.
PACLITAXEL AHCL doit être administré par voie intraveineuse à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre ≤ 0,22 µm. Il convient d'utiliser des poches et kits de perfusion ne contenant pas de DEHP. L'utilisation de dispositifs de filtration qui incorporent une tubulure courte d'entrée et/ou de sortie plastifiée n'a pas entraîné de libération notable de DEHP.
Etape 3: élimination
Eliminer tout produit non utilisé ou déchet conformément à la réglementation en vigueur pour la manipulation des composés cytotoxiques.
Sans objet.