Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/04/2014

Dénomination du médicament

RALOXIFENE EG 60 mg comprimé pelliculé

Chlorhydrate de raloxifène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que RALOXIFENE EG 60 mg comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RALOXIFENE EG 60 mg comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RALOXIFENE EG 60 mg comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RALOXIFENE EG 60 mg comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE RALOXIFENE EG 60 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Estrogènes (MoSARE ou SERM pour labréviation anglo-saxonne). Lorsqu'une femme est ménopausée, les taux d'estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.

Indications thérapeutiques

RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n'a pas été démontrée.

L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n'y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENE EG 60 mg comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé peut nuire au ftus.

· Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée en raison de la formation de caillots sanguins (thrombose) (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).

· Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie: cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse)

· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin.

· Si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.

· Si vous avez une maladie rénale grave.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé :

Les cas suivants décrivent des situations où ce médicament pourrait ne pas vous convenir. Si l'une d'elles s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement.

· Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d'hospitalisation ou d'immobilisation au lit à la suite d'une opération ou d'une maladie imprévue.

· Si vous recevez des estrogènes par voie orale.

· Si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernant l'utilisation de RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.

· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d'en avoir un.

Il est peu probable que RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé entraîne des saignements vaginaux. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.

RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des estrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez des digitaliques pour votre cur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la colestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d'avoir des enfants. RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé peut nuire à l'enfant qui va naître.

Ne prenez pas RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé n'a pas d'effet connu sur la vigilance lors de la conduite de véhicules ni sur l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé :

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance au lactose, (un type de sucre), contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE EG 60 mg comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est de 1 comprimé par jour. L'heure à laquelle vous prenez votre médicament n'a pas d'importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l'oublier. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.

Les comprimés sont destinés à une administration orale.

Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d'eau.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé. Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Informez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé :

Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé :

Parlez-en d'abord avec votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. La plupart des effets indésirables décrits avec raloxifène ont été en majorité peu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont:

· Bouffées de chaleur (vasodilatation)

· Syndrome grippal

Les effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont:

· Crampes dans les jambes

· Gonflement des mains, des pieds et des jambes (dème périphérique)

· Calculs biliaires

Les effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000) sont :

· Risque accru de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)

· Risque accru de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)

· Risque accru de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)

· Rougeur et douleur de la peau autour d'une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)

Les effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000) sont:

· Eruptions cutanées

· Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile

· Augmentation de la pression artérielle

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

· Caillot sanguin dans une artère (par exemple attaque cérébrale)

· Maux de tête incluant la migraine

· Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins

Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE EG 60 mg comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.

Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène.

Les autres composants sont :

Noyau :

Carboxyméthylamidon sodique, acide citrique monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique, poloxamer 407, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogrol 4000.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimés pelliculés blancs de forme elliptique.

Boite de 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98, 100 ou 126 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

eg labo LABORATOIRES EUROGENERICS

« le quintet » - BATIMENT A

12 rue danjou