ANSM - Mis à jour le : 06/05/2014
HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Acétate de terlipressine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est une hormone pituitaire synthétique.
HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est utilisé dans le traitement des saignements des varices sophagiennes (veines dilatées appelées aussi varices, situées au fond de l'sophage).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable:
· si vous êtes hypersensible (allergique) à la terlipressine ou à l'un des autres composants contenus dans HAEMOPRESSIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable:
Ce médicament vous a été prescrit si vous souffrez de saignements graves dans l'sophage ou pouvant compromettre votre pronostic vital. Ce médicament vous est administré sous surveillance continue de votre cur et de votre circulation sanguine. Si vous le pouvez, signalez les états suivants à votre médecin:
· si vous souffrez d'une infection grave reconnue comme étant un choc d'origine septique,
· si vous souffrez d'asthme ou de tout autre état gênant votre respiration,
· si vous souffrez de pression artérielle élevée non contrôlée, de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cur (exemple angine de poitrine), si vous avez déjà subi une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vos artères se durcissent (artériosclérose),
· si vous souffrez de battements de cur irréguliers (arythmie cardiaque),
· si vous souffrez de mauvaise circulation sanguine dans le cerveau (exemple vous avez subi une attaque) ou dans les membres (maladie vasculaire périphérique),
· si vous souffrez de troubles de la fonction rénale (insuffisance rénale),
· si vous souffrez de troubles concernant la quantité de sels (électrolytes) dans le sang,
· votre masse sanguine est réduite ou si vous avez déjà perdu une quantité importante de sang,
· si vous êtes enceinte.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin:
· médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque (exemple bêtabloquants ou propofol),
· médicaments qui peuvent provoquer des battements de cur irréguliers (arythmie) comme par exemple:
o les médicaments anti-arythmiques de la Classe IA (quinidine, procainamide, disopyramide) et de la Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide),
o un antibiotique appelé érythromycine,
o des antihistaminiques (principalement utilisés dans le traitement des allergies mais également dans certains médicaments destinés à traiter la toux et le rhume),
o un type de médicaments utilisés dans le traitement de la dépression appelés les antidépresseurs tricycliques,
o les médicaments pouvant modifier le niveau de sels ou des électrolytes dans le sang, et plus particulièrement les diurétiques (utilisés dans le traitement des pressions artérielles trop élevées et des défaillances cardiaques).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il n'existe aucune contre-indication.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
HAEMOPRESSIN ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vital pour traiter votre état actuel. Le passage d'HAEMOPRESSIN dans le lait maternel n'a pas été étudié, et par conséquent l'effet potentiel sur votre enfant n'est pas connu. Vous pouvez discuter des risques éventuels pour votre enfant avec votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable:
Après reconstitution à l'aide du solvant fourni, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de solution, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Vous ne devez pas utiliser ce médicament vous-même: il doit toujours être administré par votre médecin.
Veuillez vous renseigner auprès de votre médecin pour de plus amples informations concernant son utilisation.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes
Initialement 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine équivalent à 1 à 2 flacons d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant sont administrés. Votre posologie dépend de votre poids.
Après la première injection, il est possible de diminuer votre posologie à 1 mg toutes les 4 à 6 heures.
La posologie maximale qui peut vous être administrée chaque jour est d'environ 120 microgrammes/kg de masse corporelle.
Personnes âgées
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, demandez conseil à votre médecin avant l'administration d'HAEMOPRESSIN.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'HAEMOPRESSIN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison de l'absence de données cliniques chez ces patients.
Mode d'administration
La poudre doit être dissoute dans le solvant fourni et cette préparation injectée lentement par voie intraveineuse.
Durée du traitement
L'utilisation de ce médicament est limitée à 2 à 3 jours selon l'évolution de votre état.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:
Vous ne devez pas recevoir plus d'HAEMOPRESSIN que la dose recommandée. Si la dose est dépassée, votre pression artérielle peut augmenter rapidement, et plus particulièrement si vous souffrez déjà de pression artérielle élevée. Dans ce cas, vous devez prendre un autre médicament appelé alpha-bloquant (ex. clonidine) afin de contrôler votre pression artérielle.
Il se peut également que les battements de cur ralentissent. Ce problème peut être résolu à l'aide d'un médicament appelé atropine.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable:
On vous administrera l'HAEMOPRESSIN à l'hôpital sous la surveillance de votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable:
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes:
|
Très fréquent: Plus de 1 patient sur 10 traités |
|
|
Fréquent: De 1 à 10 sur 100 traités |
|
|
Peu fréquent: De 1 à 10 sur 1000 traités |
|
|
Rare: De 1 à 10 sur 10000 traités |
|
|
Très rare: Moins de 1 sur 10000 traités |
|
|
Fréquence indéterminée: Ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Effets indésirables ou signes auxquels vous devez porter une attention particulière, et mesures à prendre si vous êtes affecté:
Dans de rares cas, des effets indésirables graves peuvent survenir lors de l'administration d'HAEMOPRESSIN. Si vous êtes affecté par l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, immédiatement si vous le pouvez. Votre médecin devrait ne plus vous prescrire d'HAEMOPRESSIN.
Difficultés respiratoires sévères en raison d'une crise d'asthme, importantes difficultés respiratoires ou arrêt respiratoire, importante douleur dans la poitrine (angine de poitrine), battements de cur irréguliers graves et persistants, nécrose locale de la peau, convulsions, insuffisance rénale.
Autres effets indésirables possibles:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents: Trop peu de sodium dans le sang (hyponatrémie).
Très rares: Trop de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées (maux de tête).
Peu fréquents: Déclenchement d'une convulsion.
Très rares: Attaque.
Affections cardiaques
Fréquents: Battements de cur irréguliers, rythme cardiaque trop lent, signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cur sur l'ECG.
Peu fréquents: Douleur dans la poitrine due à une circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cur (angine de poitrine), augmentation rapide de la pression artérielle, rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque trop rapide (palpitations), douleurs dans la poitrine, attaque cardiaque, eau dans les poumons.
Très rares: Angine de poitrine intense.
Fréquence indéterminée: Insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquents: Pression artérielle élevée, pression artérielle basse, circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et la peau, teint pâle.
Peu fréquents: Irrigation insuffisante des intestins par le sang, coloration bleutée de la peau ou des lèvres, bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquents: Douleur dans la poitrine, essoufflements dus aux spasmes des muscles bronchiques, difficultés respiratoires graves ou arrêt respiratoire.
Rares: Essoufflement.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Crampes abdominales temporaires, diarrhées temporaires.
Peu fréquents: Nausées temporaires, vomissements temporaires.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Pâleur.
Peu fréquents: Inflammation des ganglions lymphatiques.
Fréquence indéterminée: Nécrose cutanée (mort des tissus cutanés) sans lien avec le point d'injection.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: Douleurs abdominales convulsives (chez les femmes).
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquence indéterminée: Contractions utérines, baisse de l'irrigation sanguine de l'utérus.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquents: Nécrose locale de la peau.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HAEMOPRESSIN après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée de HAEMOPRESSIN doit être utilisée immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser HAEMOPRESSIN si vous remarquez:
· que la poudre ne se dissout pas dans le solvant fourni;
· que la solution se décolore après avoir dissous la poudre
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active est:l'acétate de terlipressine
Chaque flacon de poudre contient 1 mg d'acétate de terlipressine équivalant à 0,85 mg de terlipressine.
1 ml de solution reconstituée contient 0,2 mg d'acétate de terlipressine.
Les autres composants sont:
La poudre contient du mannitol, de l'acide acétique (pour ajuster le pH).
Le solvant contient du chlorure de sodium, de l'eau pour les injections.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente comme une poudre et un solvant pour préparer une solution injectable (une poudre qui devient une solution et qui est ensuite administrée en injection). Ce médicament est disponible en flacon verre incolore contenant une poudre solide blanche à blanc cassé et une ampoule verre incolore contenant du solvant. La poudre doit être dissoute dans le solvant avant l'emploi.
Chaque flacon contient 11 mg de poudre.
Chaque ampoule contient 5 ml de solvant.
Ce médicament est disponible en boîte de:
· 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.
· 5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
IS PHARMACEUTICALS LIMITED
OFFICE VILLAGE
CHESTER BUSINESS PARK
CHESTER
CH4 9QZ
ROYAUME-UNI
SINCLAIR PHARMA FRANCE
35 RUE DARTOIS
75008 PARIS
BAG HEALTH CARE GMBH
AMTSGERICHTSSTRASSE 1-5
35423 LICH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie
L'administration initiale est de 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine (équivalant à 1 à 2 flacons d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable) sont administrés.
Selon le poids du patient, la dose peut être adaptée de la façon suivante:
· Moins de 50 kg: 1 mg.
· Entre 50 kg et 70 kg: 1.5 mg.
· Plus de 70 kg: 2 mg.
Après la première injection, la dose peut être diminuée à 1 mg toutes les 4 à 6 heures.
En général la dose journalière maximale d'HAEMOPRESSIN administrée est de 120 microgrammes/kg.
Le traitement ne doit pas dépasser 2 à 3 jours et être adapté à l'évolution de la maladie.
HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est injecté par voie intraveineuse. L'injection doit durer environ une minute.
HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 70 ans et les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
En raison de l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Préparation de l'injection:
Ne reconstituer la poudre qu'avec le solvant fourni. Tout le contenu de l'ampoule de solvant doit être lentement ajouté au flacon de poudre et le flacon doit être doucement mélangé jusqu'à complète dissolution de la poudre. La poudre doit se dissoudre en 10 secondes. Une solution claire et incolore doit apparaître.
Une dilution supplémentaire de 10 ml avec une solution de chlorure de sodium stérile de 9 mg/ml (0,9 %) est possible.
Il est nécessaire d'inspecter la solution visuellement à la recherche de particules ou d'une décoloration avant l'administration.
Ne pas utiliser HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable si vous remarquez:
· que la poudre ne se dissout pas dans le solvant fourni
· que la solution se décolore après avoir dissous la poudre.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Pour usage unique seulement. Tout produit non utilisé doit être éliminé.
Sans objet.