ANSM - Mis à jour le : 05/05/2014
PROZAC 20 mg, gélule
Chlorhydrate de fluoxétine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux votre.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. (Voir rubrique 4).
Dans cette notice ?:
1. QU'EST-CE QUE PROZAC 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROZAC 20 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE PROZAC 20 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROZAC 20 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QUEST-CE QUE PROZAC 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :
Chez ladulte :
· soit un épisode dépressif,
· soit des troubles obsessionnels compulsifs,
· soit la boulimie : PROZAC est utilisé en complément dune psychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.
Chez lenfant âgé de 8 ans et plus et ladolescent :
Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique après 4 à 6 séances. Chez les enfants et adolescents présentant un épisode dépressif modéré à sévère, PROZAC ne devrait être proposé quen association avec une prise en charge psychothérapeutique.
Comment PROZAC fonctionne
Tout le monde possède dans son cerveau une substance appelée sérotonine. Les personnes qui sont déprimées, qui souffrent de troubles obsessionnels compulsifs ou de boulimie ont des taux moins élevés de sérotonine que les autres. Le fonctionnement de PROZAC et des autres ISRS nest pas totalement expliqué mais ils pourraient aider à augmenter le taux de sérotonine dans le cerveau. Traiter ces maladies est important pour vous aider à vous sentir mieux. Si elle nest pas traitée, votre maladie peut ne pas disparaitre, peut saggraver et être plus difficile à soigner.
Il est possible quil soit nécessaire que vous suiviez votre traitement pendant plusieurs semaines ou plusieurs mois afin de sassurer que les symptômes disparaissent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROZAC 20 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· Si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous développez une éruption cutanée ou dautres réactions allergiques (telles que démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage, ou un essoufflement), arrêtez tout de suite les gélules et contactez votre médecin immédiatement.
· Si vous prenez dautres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO). En effet, lassociation de ces médicaments ou le passage de lun à lautre peut présenter un risque de réactions graves, voire mortelles. A titre dexemple, les IMAO incluent des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que le nialamide, liproniazide, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, lisocarboxacide, la toloxatone, ainsi que le linézolide (un antibiotique) et le chlorure de méthylthioninium, également appelé bleu de méthylène (utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang).
Pour certains IMAO (appelés IMAO irréversibles; par exemple, tranylcypromine), le traitement par PROZAC ne doit être commencé que 2 semaines après larrêt de lIMAO.
Cependant, pour dautres IMAO (appelés IMAO-A réversibles; par exemple, le moclobémide, le linézolide, le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)), le traitement par PROZAC peut être initié le jour suivant larrêt de lIMAO.
Ne prenez aucun IMAO pendant au minimum 5 semaines après larrêt de votre traitement par PROZAC. Si PROZAC vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROZAC dans les situations suivantes :
· Convulsions ou antécédents dépilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par PROZAC.
· Manie ou antécédents de manie : en cas de survenue dun état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par PROZAC.
· Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose dinsuline ou dantidiabétique autre.
· Maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.
· Problèmes cardiaques.
· Rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à des diarrhées et des vomissements sévères prolongés ou à lutilisation de traitements diurétiques.
· Glaucome (augmentation de la pression dans lil).
· Traitement en cours par diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.
· Electroconvulsivothérapie.
· Antécédent danomalies de la coagulation ou apparition decchymoses ou un saignement inhabituel.
· Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir rubrique « Autres médicaments et PROZAC ».
· Prise de tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : voir rubrique « Autres médicaments et PROZAC ».
· Impatiences, impossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Une augmentation des doses de PROZAC peut aggraver ces symptômes.
· Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblements, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et agitation extrême : il peut sagir dun syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome napparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecin immédiatement, car le traitement par PROZAC pourrait devoir être arrêté.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou présentez un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées dauto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début dun traitement par antidépresseur, car ce type de médicament met du temps à agir, parfois 2 semaines ou plus.
Vous êtes particulièrement susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
En cas de survenue didées suicidaires ou dauto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez dun trouble anxieux et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler sil pense que votre dépression ou votre anxiété saggrave, ou sil sinquiète dun changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents de 8 à 18 ans :
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru deffets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) lorsquils sont traités par cette classe de médicaments. PROZAC ne doit être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le cadre du traitement dun épisode dépressif modéré à sévère (en association à une psychothérapie) et ne doit pas être utilisé dans dautres indications.
Les données de sécurité demploi à long terme de PROZAC, concernant la croissance, la puberté, le développement psychique, émotionnel et comportemental chez les patients de cette tranche dâge sont limitées. Néanmoins, si vous êtes âgé de moins de 18 ans il est possible que votre médecin décide de vous prescrire PROZAC si vous souffrez dépisodes dépressifs modérés à sévères, en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que cest dans votre intérêt. Si votre médecin a prescrit PROZAC à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si lun des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou saggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant PROZAC.
PROZAC ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PROZAC :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PROZAC peut affecter le mécanisme daction dautres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec :
· Certains IMAO (dont certains utilisés pour traiter la dépression) : les IMAO non sélectifs et les IMAO-A ne doivent pas être utilisés avec PROZAC (voir rubrique « Ne prenez jamais PROZAC 20 mg, gélule et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants sapplique à vous :»), car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Le traitement par PROZAC ne doit être débuté quaprès avoir arrêté un IMAO irréversible (par exemple tranylcypromine) depuis au moins deux semaines. Cependant, un traitement par fluoxétine peut être débuté le jour suivant larrêt dun traitement par certains IMAOs réversibles (par exemple le moclobémide, le linézolide, le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)). Les IMAO-B (sélégiline) peuvent être utilisés avec PROZAC sous la surveillance étroite de votre médecin.
· Le lithium, le tryptophane : lorsquils sont co-administrés avec PROZAC, il existe un risque augmenté de syndrome sérotoninergique. Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.
· La phénytoïne (contre lépilepsie) : PROZAC pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus fréquemment.
· Le tramadol (un anti douleur) ou les triptans (contre les migraines) : il existe un risque augmenté dhypertension.
· Les médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des antiarythmiques de Classe IA et III, des antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, lhalopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, lérythromycine IV, la pentamidine), les traitements antipaludiques, en particulier lhalofantrine, certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).
· La flécaïnide ou lencaïnide (dans les problèmes cardiaques), la carbamazépine (contre lépilepsie), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, désipramine et amitriptyline) : PROZAC pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsquils sont administrés avec PROZAC.
· Le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : PROZAC peut modifier les concentrations de ce médicament dans le sang, avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène. Votre médecin peut décider de changer votre traitement antidépresseur.
· La warfarine, les AINS ou autres médicaments fluidifiant le sang (y compris la clozapine, utilisée pour traiter certains troubles mentaux, et lacide acétylsalicylique) : PROZAC peut modifier leffet de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par PROZAC est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.
· Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par PROZAC, car cela pourrait causer plus deffets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement par PROZAC, arrêtez de prendre le millepertuis et informez-en votre médecin lors de votre prochaine visite.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise de PROZAC avec des aliments, boissons et de lalcool
· PROZAC peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.
· Vous devez éviter toute prise dalcool pendant votre traitement par PROZAC.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez lêtre ou si vous envisagez de le devenir.
Quelques cas rapportés chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse, suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine. Vous et votre médecin pouvez décider quil est préférable dinterrompre progressivement le traitement par PROZAC si vous êtes enceinte. Cependant, pour des raisons individuelles particulières vous concernant, votre médecin pourra suggérer quil est préférable pour vous de continuer à prendre PROZAC.
En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter le risque dune maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et lapparition dune coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
La prudence simpose lors de lutilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant laccouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.
Allaitement
La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si lallaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.
Fertilité
Dans des études chez lanimal, il a été montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme.
En théorie, ceci pourrait affecter la fertilité, mais jusquà présent, il na pas été observé dimpact sur la fertilité humaine.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
PROZAC peut modifier lattention et les capacités de réaction. Ne pas conduire ou utiliser des machines sans prendre lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE PROZAC 20 mg, gélule?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas plus de gélule que ce que vous a indiqué votre médecin.
Adultes
La dose recommandée est :
Dépression: la dose recommandée est de 1 gélule (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 gélules (60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après plusieurs semaines de traitement. Les patients présentant une dépression doivent poursuivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
Boulimie: la dose recommandée est de 3 gélules (60 mg) par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs: la dose recommandée est de 1 gélule (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 gélules (60 mg) par jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par PROZAC.
Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression :
Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 ml de PROZAC solution buvable en flacon). Après une à deux semaines de traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg/jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Si la réponse au traitement est satisfaisante, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 9 semaines, votre médecin réévaluera la nécessité de poursuivre le traitement.
Personnes âgées
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 2 gélules (40 mg) par jour en général. La dose maximale est de 3 gélules (60 mg) par jour.
Insuffisants hépatiques
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui peuvent avoir un effet sur PROZAC, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre PROZAC un jour sur deux.
Mode et voie d'administration
Avalez les gélules avec un verre d'eau. Ne mâcher pas les gélules.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PROZAC 20 mg, gélule que vous n'auriez dû:
· Si vous avez pris trop de gélules, présentez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.
· Emportez votre boîte de PROZAC avec vous si vous le pouvez.
Les symptômes de surdosage incluent: nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battements cardiaques irréguliers et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et troubles du système nerveux central allant de l'agitation au coma.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PROZAC 20 mg, gélule:
· Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
· Pour ne pas oublier de prendre PROZAC, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Si vous arrêtez de prendre PROZAC 20mg, gélule:
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à larrêt du traitement par PROZAC :
sensations de vertiges, sensations de picotements daiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), sensation de nervosité ou dagitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.
La plupart du temps, les symptômes survenant à larrêt du traitement par PROZAC sont ressentis comme modérés et disparaissent deux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez de tels symptômes, contactez votre médecin.
Lors de larrêt de PROZAC, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque dapparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou dauto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROZAC 20 mg, gélule »).
· En cas déruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et prévenez votre médecin immédiatement.
· Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ; laugmentation des doses de PROZAC peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
· Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Cet effet est très rare.
Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus d1 patient sur 10) sont : insomnies, maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.
Certains patients ont présenté :
· Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement) ;
· Des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion surtout chez des personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques ;
· Une érection prolongée et douloureuse ;
· Une irritabilité et une agitation extrême ;
· Des problèmes cardiaques, tel quun rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des chutes ou des vertiges en se mettant debout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaque anormal.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par PROZAC :
Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10)
· manque dappétit, perte de poids,
· nervosité, anxiété,
· impatiences, incapacité à se concentrer,
· sensation de tension,
· baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle),
· troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,
· sensations vertigineuses,
· modification du goût,
· mouvements involontaires,
· vision trouble,
· sensations de battements de cur rapides et irréguliers,
· bouffées de chaleur,
· bâillements,
· mauvaise digestion, vomissements,
· sécheresse de la bouche,
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
· transpiration excessive,
· douleurs articulaires,
· besoin duriner plus fréquemment,
· saignements vaginaux inexpliqués,
· sensation de faiblesse ou frissons.
Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100)
· sensation de détachement de soi,
· idées ou pensées étranges,
· humeur anormalement gaie,
· troubles de lorgasme,
· idées suicidaires ou dauto-agression,
· grincement de dents,
· contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de léquilibre ou de coordination,
· troubles de la mémoire,
· dilatation des pupilles,
· bourdonnement doreille,
· diminution de la pression artérielle,
· essoufflement,
· saignements de nez,
· difficultés à avaler,
· perte de cheveux,
· augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),
· ecchymoses dorigine non expliquée ou saignements,
· sueurs froides,
· difficultés à uriner,
· sensation de chaud ou de froid,
· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
Rares (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1000)
· diminution de la quantité de sodium dans le sang,
· diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement et de bleus,
· comportements extravagants atypiques,
· hallucinations,
· agitation,
· attaques de panique,
· confusion,
· bégaiement,
· crises convulsives,
· vascularites (inflammation dun vaisseau sanguin),
· gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge,
· douleurs sophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à lestomac),
· hépatites,
· problèmes pulmonaires,
· sensibilité à la lumière du soleil,
· douleurs musculaires,
· difficultés pour uriner,
· montées de lait.
Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.
En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : En plus des effets indésirables listés ci-dessus, PROZAC peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile, de manie, et des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROZAC 20 mg, gélule ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les gélules de PROZAC à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient PROZAC 20 mg, gélule
La substance active est : Chlorhydrate de fluoxétine.
Chaque gélule contient 20 milligrammes (mg) de fluoxétine (sous forme de chlorhydrate de fluoxétine).
Les autres composants sont :
Amidon de maïs fluide, huile de silicone.
La gélule est composée de gélatine, bleu patenté V (E131), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et encre noire d'impression comestible contenant gomme laque, oxyde de fer hydraté noir (E172), propylène glycol et pouvant contenir de lhydroxyde dammonium et de lhydroxyde de potassium.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de PROZAC 20 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de gélule blanc cassé et vert avec l'impression "Lilly 3105" en boîte de 7, 14 ou 70.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LILLY FRANCE
24, BOULEVARD VITAL BOUHOT
CS 50004
92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX
LILLY FRANCE
24, BOULEVARD VITAL BOUHOT
CS 50004
92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX
PATHEON FRANCE
40 BOULEVARD DE CHAMPARET
38300 BOURGOIN-JALLIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.