Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2014

Dénomination du médicament

RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de raloxifène

Encadré

Veuillez lire attentivement lintégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé?

3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RALOXIFENE BIOGARAN appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de lActivation des Récepteurs aux OEstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).

Lorsquune femme est ménopausée, les taux doestrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent.

RALOXIFENE BIOGARAN reproduit certains des effets bénéfiques des oestrogènes après la ménopause.

Indications thérapeutiques

RALOXIFENE BIOGARAN est utilisé pour traiter et prévenir lostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE BIOGARAN diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche na pas été démontrée.

L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse ny avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à lun des autres composants contenus dans PHARLOXI.

· Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE BIOGARAN peut nuire au foetus.

· Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).

· Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).

· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin.

· Si vous avez un cancer évolutif de lutérus, car il ny a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.

· Si vous avez une maladie rénale grave.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé :

Les cas suivants décrivent des situations où ce médicament pourrait ne pas vous convenir. Si lune delles sapplique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement.

· Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité dhospitalisation ou dimmobilisation au lit à la suite dune opération ou dune maladie imprévue.

· Si vous recevez des oestrogènes par voie orale.

· Si vous souffrez dun cancer du sein, lexpérience concernant lutilisation de RALOXIFENE BIOGARAN chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.

· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé den avoir un.

Il est peu probable que RALOXIFENE BIOGARAN entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.

RALOXIFENE BIOGARAN ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

RALOXIFENE BIOGARAN diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des oestrogènes par le passé et sils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE BIOGARAN.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires graves).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez des digitaliques pour votre coeur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

RALOXIFENE BIOGARAN doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles davoir des enfants. Ne prenez pas RALOXIFENE BIOGARAN si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel. RALOXIFENE BIOGARAN peut nuire au foetus.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

RALOXIFENE BIOGARAN na pas deffet connu sur la vigilance lors de la conduite de véhicules ni sur lutilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé :

Lactose.

3. COMMENT UTILISER RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est de 1 comprimé par jour. Lheure à laquelle vous prenez votre médicament na pas dimportance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de loublier. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.

Mode d'administration

Les comprimés sont destinés à une administration orale.

Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre deau.

Durée de traitement

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre RALOXIFENE BIOGARAN. Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Informez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé :

Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé :

Parlez-en dabord avec votre médecin.

Si vous avez limpression que leffet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RALOXIFENE BIOGARAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec RALOXIFENE BIOGARAN ont été en majorité peu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :

· bouffées de chaleur (vasodilatation)

· syndrome grippal

Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d1 patient sur 10) sont:

· crampes dans les jambes

· gonflement des mains, des pieds et des jambes (oedème périphérique)

· calculs biliaires

Les effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1000 et moins d1 patient sur 100) sont :

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)

· Rougeur et douleur de la peau autour dune veine (thrombophlébite veineuse superficielle)

Les effets indésirables très rares (observés chez moins dun patient sur 10 000) sont:

· éruptions cutanées

· symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile

· augmentation de la pression artérielle

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang

· caillot sanguin dans une artère (par exemple attaque cérébrale)

· maux de tête incluant la migraine

· symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins.

Dans de rares cas, les taux sanguins denzymes hépatiques peuvent augmenter sous RALOXIFENE BIOGARAN.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de la lumière et de lhumidité.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de raloxifène............................................................................................................... 60,0 mg

Equivalent à raloxifène base............................................................................................................ 56,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé :

Carboxyméthylamidon sodique, Acide citrique monohydraté, Cellulose microcristalline, Phosphate de calcium dibasique, Poloxamère 407, Stéarate de magnésium

Pelliculage :

Opadry II OY-LS-28908 blanc [Hypromellose, Lactose monohydraté, Dioxyde de titane (E171), Macrogol/ PEG 4000].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé.

Boîtes de 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES