Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

q Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VOLUVEN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VOLUVEN, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER VOLUVEN, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VOLUVEN, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VOLUVEN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

VOLUVEN, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque lutilisation dautres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VOLUVEN, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VOLUVEN, solution pour perfusion, si vous :

· Êtes allergique au principe actif ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament,

· Souffrez dinfection grave généralisée (sepsis)

· Souffrez de brûlures,

· Souffrez dinsuffisance rénale ou êtes sous dialyse,

· Avez une maladie sévère du foie,

· Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),

· Êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),

· Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,

· Avez de leau dans les poumons (dème pulmonaire),

· Êtes déshydraté,

· Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de sodium ou de chlorures dans votre sang,

· Souffrez dinsuffisance hépatique sévère,

· Avez une insuffisance cardiaque sévère,

· Avez des problèmes sévères de coagulation,

· Avez eu une transplantation dorgane.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissement et précaution :

Il est important dinformer votre médecin si vous avez :

· Une atteinte de votre fonction hépatique,

· Des problèmes de coeur ou de circulation,

· Des troubles de la coagulation sanguine,

· Des problèmes avec vos reins.

Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité; voir Posologie et mode d'administration.

En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément déventuels signes de réaction allergique.

L'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Chirurgie et traumatologie

Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.

Votre médecin ajustera précisément la dose de VOLUVEN, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.

Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller léquilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.

De plus, on sassurera que vous recevez assez de liquides.

VOLUVEN, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.

Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :

Si le médecin détecte les premiers signes dune insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusquà 90 jours.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

VOLUVEN solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 48 mg/l, soit 1,44 mg/kg, ce qui correspond pour un patient de 75 kg à une exposition journalière de 108 mg aux doses thérapeutiques préconisées.

Si vous recevez VOLUVEN, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et dautres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.

Si vous subissez une chirurgie à cur ouvert ou si vous êtes sous cur-poumon artificiel pour faciliter laspiration de votre sang pendant lopération, ladministration de cette solution nest pas recommandée.

La surveillance régulière de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (ayant une baisse brutale du volume du sang circulant).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de la coagulation.

On peut observer des modifications de l'activité biologique du facteur VIII

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VOLUVEN, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.

Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas VOLUVEN pendant plus de 24 heures.

La dose journalière maximale est de 30ml/kg

Utilisation chez lenfant

Lexpérience sur lutilisation de ce médicament chez lenfant est limitée. Cest pourquoi il nest pas recommandé dutiliser ce médicament chez lenfant.

Mode et durée d'administration

Perfusion intraveineuse.

Perfuser très lentement les premiers millilitres de solution.

Le débit et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique et cardio-vasculaire du patient et dépendent de l'importance de la déperdition volémique.

Se conformer strictement à l'avis médical

Précautions d'emploi de la poche

· ne pas utiliser de prise d'air;

· éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé,

· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si l'on vous a administré plus de VOLUVEN, solution pour perfusion que prévu:

Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.

Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si l'administration d'une dose de VOLUVEN, solution pour perfusion a été oubliée:

Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VOLUVEN, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.

Des atteintes hépatiques et rénales ont été observées avec une fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général.

Ces réactions peuvent aller d'une simple éruption cutanée jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, d'un état de choc, de bronchospasme (des bronches) et d'arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.

Avec d'autres hydroxyéthylamidons ont été observés :

· des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand.

· un dysfonctionnement hépatique (du foie) en cas d'accumulation.

Une augmentation transitoire de l'amylasémie (enzyme sécrétée par le pancréas) est habituelle.

Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLUVEN, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VOLUVEN, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon.

Conditions de conservation

Conditionnement en flacon (verre) et poche (Polypropylène/Styrène Ethylène Butadiène):

Pas de précautions particulières de conservation.

Conditionnement en poche (Polyester-Polyéthylène Copolymère-Polypropylène/SEB) en poche (PVC)(PERFUFLEX):

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conditionnement en poche (Polypropylène/SIS-polypropylène/SEB):

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VOLUVEN, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Hydroxyéthylamidon 130 000 ................................................................................................................ 60 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................................... 9 g

Pour 1000 ml.

Composition molaire:

Sodium: .................................................................................................................................... 154 mmol/l

Chlorures: .................................................................................................................................. 154 mmol/l

Osmolarité théorique: 308 mOsm/l

pH = 4.0 à 5.5

Taux de substitution molaire (TSM): 0,38 - 0,45

Les autres composants sont: acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VOLUVEN, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion:

250 ml ou 500 ml en flacon (verre).

250 ml ou 500 ml en poche suremballée ou non.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA