ANSM - Mis à jour le : 16/05/2014
HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Losartan potassique et hydrochlorothiazide
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
HYZAAR est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide). L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide permet aux reins d'éliminer plus d'eau et de sels. Ceci contribue également à réduire la pression artérielle.
HYZAAR est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au losartan, à lhydrochlorothiazide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole ; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,
· si vous souffrez de goutte,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre HYZAAR en début de grossesse Voir rubrique "Grossesse"),
· si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine.
· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et si vous prenez un médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant de laliskiren.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre HYZAAR.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
HYZAAR est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique "Grossesse").
Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre HYZAAR :
· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
· si vous prenez des diurétiques,
· si vous faites un régime sans sel,
· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées,
· si vous avez une insuffisance cardiaque,
· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubrique 2 "Ne prenez jamais HYZAAR "),
· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une mauvaise fonction cardiaque),
· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves du cur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez de la goutte,
· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé),
· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium,
· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassique et de l'hydrochlorothiazide,
· si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).
· si vous prenez un médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant de laliskiren.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de HYZAAR chez les enfants. Par conséquent, HYZAAR ne doit pas être donné aux enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans HYZAAR peuvent interagir avec d'autres médicaments.
Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec HYZAAR sans contrôle étroit de votre médecin.
Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline).
Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez :
· d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,
· des stéroïdes,
· des médicaments pour le traitement du cancer,
· des antalgiques,
· des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,
· des médicaments contre l'arthrose,
· des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine,
· des médicaments myorelaxants,
· des somnifères,
· des opioïdes tels que la morphine,
· des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe,
· des médicaments pour le traitement du diabète ou des insulines.
Informez aussi votre médecin que vous prenez HYZAAR si vous devez passer un examen radiographique et recevoir des produits de contraste iodés.
Interactions avec les aliments et les boissons
HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant HYZAAR. L'association alcool/ HYZAAR peut augmenter les effets de chacun d'eux.
Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de HYZAAR.
HYZAAR peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre HYZAAR avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d'HYZAAR. HYZAAR est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. HYZAAR est déconseillé pour les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Utilisation chez les personnes âgées
HYZAAR marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.
Sportifs
Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
HYZAAR contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de la posologie appropriée de HYZAAR en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre HYZAAR aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.
Hypertension
La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de un comprimé de HYZAAR 50 mg/12,5 mg une fois par jour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures. Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour de HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou changée à 1 comprimé par jour de FORTZAAR 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé (un dosage plus important). La dose maximum par jour est de 2 comprimés par jour de HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou de 1 comprimé par jour de FORTZAAR 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour une prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
Essayez de prendre HYZAAR quotidiennement tel que prescrit. Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.
Si vous arrêtez de prendre HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre HYZAAR, comprimé et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :
· une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut affecter plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence ou d'une hospitalisation.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés :
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus,
· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion,
· douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleur dorsale,
· insomnie, maux de tête, étourdissements,
· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques,
· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine.
· modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale,
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac), diminution des globules blancs, problème de coagulation, diminution du nombre de plaquettes,
· perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang,
· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire,
· picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissement,
· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune,
· tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles, vertiges,
· pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, "mini-AVC"), attaque cardiaque, palpitations,
· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus,
· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion,
· constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques, spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents,
· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas,
· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux,
· douleur dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire,
· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dans les urines,
· diminution de l'appétit sexuel, impuissance,
· gonflement du visage, gonflement localisé (dème), fièvre.
Rare ( peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonction hépatique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· symptômes pseudo-grippaux,
· douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur du thé) (rhabdomyolyse),
· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· sensation de mal-être général (malaise).
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien. ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous avez également la possibilité de signaler directement tout effet indésirable susceptible d'être lié à ce médicament au centre régional de pharmacovigilance dont vous dépendez géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site internet de l'ANSM. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament. Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. COMMENT CONSERVER HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Conserver HYZAAR dans lemballage dorigine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont : le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide.
Hyzaar 50 mg/12,5 mg contient 50 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide comme substances actives.
HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient les composant inactifs suivants :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, hypromellose.
HYZAAR 50 mg/12,5 mg contient 4,24 mg (0,108 mEq) de potassium.
HYZAAR 50 mg/12,5 mg contient aussi du dioxyde de titane (E171), de la laque aluminique de jaune de quinoléine (E104) et de la cire de carnauba (E903).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
HYZAAR 50 mg/12,5 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés ovales, de couleur jaune, portant l'inscription "717" sur une face et avec ou sans barre de cassure sur l'autre face.
La barre de cassure facilite la cassure du comprimé pour plus d'aisance dans la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
HYZAAR est disponible dans les présentations suivantes:
HYZAAR 50 mg/12,5 mg: Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC avec opercule en aluminium. Boîtes de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés et plaquettes thermoformées prédécoupées (doses unitaires) de 28, 56 et 98 comprimés pour usage hospitalier. Flacons PEHD de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MERCK SHARP & DOHME B.V
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
MERCK SHARP & DOHME LTD
SHOTTON LANE
CRAMLINGTON, NORTHUMBERLAND NE 23 3 JU
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.