Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/05/2014

Dénomination du médicament

ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ROPINIROLE TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Ce groupe de médicaments a le même effet que la dopamine (une substance dans le cerveau) en activant les récepteurs de la dopamine.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE TEVA est utilisé pour traiter:

· les patients atteints de la maladie de Parkinson (utilisé seul ou en association avec un autre médicament)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole, au rouge ponceau 4R ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE TEVA,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une maladie du foie

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:

· si vous avez sommeil ou êtes somnolent, ou si vous avez des épisodes de sommeil d'apparition brutale (votre posologie a peut-être besoin d'être ajustée ou le traitement doit être interrompu),

· si vous souffrez de troubles psychiatriques ou psychotiques importants,

· si vous présentez des envies et/ou comportements impulsifs comme le jeu pathologique ou l'hypersexualité,

· si vous êtes atteint d'une cardiopathie grave (la surveillance de la tension artérielle est recommandée),

· si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension et des médicaments utilisés pour ralentir un rythme cardiaque rapide.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Prévenez votre médecin si vous avez pris un des médicaments suivants:

· strogènes à dose élevée (thérapie hormonale de substitution),

· médicaments connus pour inhiber l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450, comme la ciprofloxacine (un antibiotique), l'énoxacine (un antibiotique) ou la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression),

· arrêtez ou commencez à fumer (votre posologie a peut-être besoin d'être ajustée),

· médicaments antipsychotiques et autres médicaments qui bloquent les récepteurs de la dopamine dans le cerveau, comme le sulpiride (utilisé dans le traitement de la schizophrénie) ou le métoclopramide (utilisé pour le traitement des nausées et vomissements).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ROPINIROLE TEVA doit être pris avec les aliments pour une meilleure tolérance de ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée. Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de le devenir. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin pourra vous conseiller alors d'arrêter votre traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

ROPINIROLE TEVA peut provoquer des problèmes de somnolence ou d'endormissement et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine pourraient vous exposer ou exposer d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose et du rouge Ponceau 4R (E124). Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de ROPINIROLE TEVA indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant 1 semaine (0,75 mg/jour).

Par la suite, la posologie peut être augmentée par 0,25 mg trois fois par jour au cours des semaines suivantes. La posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 24 mg/jour.

Il existe d'autres dosages de ce médicament pour des posologies non adaptées à ce dosage.

Enfants et adolescents

L'utilisation de ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.

Sujets âgés

La posologie doit être augmentée chez les personnes de plus 65 ans. Cette augmentation doit être progressive.

Mode d'administration

Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec du liquide et doivent se prendre avec des aliments.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous (ou une autre personne) avez pris plusieurs comprimés d'un seul coup ou si vous pensez qu'un enfant a pris des comprimés, contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche de chez vous ou votre médecin. Prenez avec vous cette notice, tous les comprimés restant dans la boîte avec vous quand vous vous rendrez à l'hôpital ou chez votre médecin afin que l'on sache le nombre de comprimés ingérés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, continuez avec la prochaine dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé:

Contactez votre médecin si vos symptômes s'aggravent lors de l'arrêt de la prise de ROPINIROLE TEVA.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées:

Très fréquent (affectant plus d'une personne sur 10):

· perte de connaissance,

· nausées,

· somnolence.

Fréquent (affectant moins d'une personne sur 10 mais plus d'une personne sur 100):

· hallucinations (voir des choses qui n'existent pas vraiment),

· vomissements,

· sensation de vertige (impression que tout tourne),

· douleur abdominale,

· brûlures d'estomac,

· rétention d'eau au niveau des jambes.

Peu fréquent (affectant moins d'une personne sur 100 mais plus d'une personne sur 1 000):

· sensation vertigineuse ou étourdissement, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle),

· somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême)

· endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil),

· troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Très rare (affectant plus d'une personne sur 10 000):

· troubles de la fonction hépatique et augmentation des enzymes hépatiques chez un petit nombre de personnes.

Certains patients peuvent ressentir les effets secondaires suivants:

· Des cas de patients traités avec des agonistes dopaminergiques pour le traitement de la maladie de Parkinson, notamment avec ROPINIROLE TEVA, et en particulier avec des doses élevées, ont été signalés comme présentant des signes inhabituels de pulsions de jeu ou de pulsions sexuelles et / ou de comportements inhabituels, qui ont généralement été réversibles en réduisant la dose ou en arrêtant le traitement.

· Le rouge ponceau 4R peut provoquer des réactions allergiques.

Si vous prenez ROPINIROLE TEVA en association avec la lévodopa/L-dopa), d'autres effets indésirables peuvent apparaître:

Très fréquemment:

· mouvements saccadés incontrôlés.

Fréquemment:

· confusion.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boite et les plaquettes.

La date de péremption fait référence au dernier du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Ropinirole ...................................................................................................................................... 5,00 mg

Sous forme chlorhydrate de ropinirole ............................................................................................. 5,70 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY bleu (II 85F30590): Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, Aluminium carmin d'indigo (E132), laque Aluminium ponceau 4R (E124).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ropinirole TEVA 5 mg est un comprimé pelliculé bleu, rond, légèrement arqué, gravé « R 5 » d'un côté et lisse de l'autre côté.

Boîte de 15, 21, 30, 60, 84, 90 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

teva sante

110 esplanade du general de gaulle

92931 paris la defense cedex

Exploitant

TEVA SANTE