ANSM - Mis à jour le : 21/05/2014
GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral
Extrait allergénique standardisé de pollen de graminée de phléole des prés (Phleum pratense)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
3. COMMENT PRENDRE GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : extrait allergénique, pollen de graminée.
Chez lenfant, lindication du traitement doit être posée par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies allergiques de lenfant.
Lors de lexamen médical, le médecin évaluera vos symptômes allergiques et réalisera un test cutané (prick test cutané) ou un prélèvement sanguin afin de confirmer le bien fondé dun traitement par Grazax.
Il est recommandé de prendre le premier lyophilisat oral sous surveillance médicale. Votre médecin pourra ainsi évaluer avec vous votre tolérance au traitement et la survenue éventuelle deffets secondaires.
Grazax doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral si:
· vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des excipients du lyophilisat oral (voir Que contient GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?),
· vous souffrez d'une maladie du système immunitaire,
· vous souffrez d'asthme sévère (à déterminer avec votre médecin),
· vous êtes atteint d'un cancer,
· vous présentez des états inflammatoires sévères au niveau de la bouche.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Précautions à prendre avant la prise de GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral
· vous avez récemment subi une extraction dentaire ou tout autre acte de chirurgie buccale. Dans ce cas, le traitement par Grazax doit être interrompu pendant au moins 7 jours pour permettre la cicatrisation dans la bouche,
· vous êtes allergique au poisson (ce médicament contient de la gélatine dont la fabrication est dérivée d'extraits de poissons),
· vous avez déjà eu une réaction allergique à la suite d'une injection par voie sous cutanée d'un extrait allergénique de pollen de graminées.
Utilisation chez l'enfant:
· en cas de perte d'une dent de lait, le traitement par Grazax doit être interrompu pendant au moins 7 jours pour permettre la cicatrisation dans la bouche,
· chez les enfants ayant un asthme et présentant une infection aiguë des voies respiratoires hautes, le traitement par Grazax devra être temporairement interrompu jusqu'à guérison de l'infection.
Si vous avez l'une des affections ci-dessus, informez-en votre médecin avant de prendre Grazax.
Aucune donnée concernant l'utilisation de Grazax chez le sujet âgé (de plus de 65 ans) n'est disponible.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les symptômes de votre allergie tels que des anti-histaminiques ou des corticostéroïdes, informez en votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ne pas absorber d'aliments ni de boissons dans les 5 minutes suivant la prise du lyophilisat oral.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
A l'heure actuelle, aucune donnée concernant l'utilisation de Grazax pendant la grossesse n'est disponible. Le traitement par Grazax ne devra pas être débuté pendant la grossesse. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, parlez-en à votre médecin pour qu'il évalue s'il est adapté ou non de poursuivre le traitement.
A l'heure actuelle, aucune donnée concernant l'utilisation de Grazax pendant l'allaitement n'est disponible.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous êtes seul apte à évaluer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par les effets induits, la prise de médicaments peut interférer sur cette aptitude. Une description des effets de Grazax est disponible dans d'autres rubriques de cette notice. Veuillez donc lire la totalité des informations figurant sur cette notice, à titre informatif.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Le traitement par Grazax n'a pas d'effet ou a un effet négligeable sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle est d'un lyophilisat oral par jour. Afin d'obtenir la meilleure efficacité, il est préférable de prendre les lyophilisats oraux au moins 4 mois avant le début présumé de la saison des pollens de graminées. La durée de traitement préconisée est de 3 ans.
Utilisation chez les adultes et les enfants
Grazax est un lyophilisat oral. Assurez-vous que vos mains soient sèches avant de manipuler les lyophilisats oraux. Prenez le lyophilisat oral de la façon suivante:
1. Détachez la bande marquée de triangles en haut de la plaquette de lyophilisats oraux.
2. Détachez un carré de la plaquette de lyophilisats oraux le long des lignes perforées.
3. Ne faites pas sortir le lyophilisat oral en le poussant au travers de la pellicule. Ceci pourrait endommager le lyophilisat oral car il est friable. Retirez la pellicule en la tirant à partir du coin marqué.
4. Retirez délicatement le lyophilisat oral de la pellicule et prenez-le immédiatement.
5. Placez le lyophilisat oral sous la langue. Laissez-le en place quelques secondes jusqu'à ce qu'il soit dissous. Ne pas avaler pendant la première minute. Ne pas manger ni boire pendant au moins 5 minutes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de lyophilisats oraux de Grazax, vous pouvez ressentir des symptômes allergiques y compris des symptômes locaux au niveau de la bouche et de la gorge. Si les symptômes qui apparaissent sont de forte intensité ou vous paraissent inquiétants, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral:
Si vous avez oublié de prendre un lyophilisat oral, prenez-le plus tard dans la journée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose de lyophilisat oral que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral:
Si vous ne prenez pas ce médicament selon les prescriptions, l'effet du traitement peut ne pas se faire sentir. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets secondaires peuvent être une réponse allergique à l'allergène avec lequel vous êtes traité.
En général, les effets secondaires durent de quelques minutes à plusieurs heures après la prise de lyophilisat oral et diminuent en une semaine après le début du traitement.
Arrêtez de prendre GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral et contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous présentez les symptômes suivants :
· Gonflement rapide du visage, de la bouche ou de la gorge
· Difficultés à avaler
· Difficultés à respirer
· Urticaire
· Modifications de la voix
· Augmentation des symptômes dasthme existant
· Gêne importante
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (pouvant concerner plus d1 personne sur 10) :
· Rhume
· Démangeaisons de la bouche
· Sensation dirritation dans la gorge
Fréquents (pouvant concerner jusquà 1 personne sur 10) :
· Maux de tête
· Sensation de fourmillements ou engourdissement de la peau, de la bouche ou de la langue
· Démangeaison des yeux ou des oreilles
· Inflammation des yeux, du nez ou de la bouche
· Symptômes dasthme, essoufflement, toux ou éternuements
· Sécheresse de la gorge
· Gêne nasale, nez bouché ou écoulement nasal
· Gonflement, par exemple des lèvres ou de la langue
· Formation de cloques ou autres inconforts au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge
· Douleurs ou inconfort de lestomac, diarrhées, nausées, vomissements
· Brûlures destomac
· Démangeaison liée par exemple à une éruption cutanée, une urticaire ou un eczéma
· Fatigue
· Gêne ou douleur thoracique
· Fièvre
Peu fréquents (pouvant concerner juquà 1 personne sur 100)
· Sensation de battements cardiaques rapides, intenses ou irréguliers
· Gonflement des ganglions lymphatiques
· Etourdissements
· Altération du goût et perte dappétit
· Rougeur, irritation ou gonflement des yeux, larmoiement
· Douleurs ou inconfort au niveau des oreilles
· Enrouement
· Constriction, rougeur ou engourdissement dans la gorge, difficulté à avaler
· Hypertrophie des amygdales
· Réaction allergique
· Rougeur ou douleur dans la bouche, bouche sèche, gonflement de la voûte du palais
· Vésicules au niveau des lèvres, inflammation des lèvres
· Hypertrophie ou hypersécrétion des glandes salivaires
· Gonflement ou douleur des gencives
· Gastrite, régurgitation
· Sensation de chaleur, sensation de gêne
· Sensation de corps étranger dans la gorge
· Rougeur de la peau, rougeur brusque du visage accompagnée dune sensation de chaleur
· Gonflement du visage ou de la gorge
Rares (pouvant concerner jusquà 1 personne sur 1000) :
· Bronchospasme
Les effets indésirables suivants sont rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes : irritation des yeux, douleur des oreilles, vésicules au niveau des lèvres, hypertrophie des glandes salivaires, rougeur de la gorge, rougeur de la peau, réaction allergique et douleur thoracique.
Si vous présentez des effets secondaires préoccupants, contactez votre médecin qui déterminera les médicaments anti-allergiques dont vous pourriez avoir besoin tels que les anti-histaminiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Grazax après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?
La substance active est:
Un extrait allergénique de pollen de graminée de phléole des près (Phleum pratense). L'activité par lyophilisat oral est exprimée en unité SQ-T*. L'activité d'un lyophilisat oral est de 75 000 SQ-T.
* Comprimés à unités de qualité standardisée, (SQ-T).
Les autres composants sont:
La gélatine (à base de poisson), le mannitol, l'hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral et contenu de l'emballage extérieur ?
Lyophilisat oral blanc à blanc cassé circulaire avec image imprimée en creux sur un côté.
Plaquettes thermoformées (aluminium) avec pellicule amovible (aluminium), dans un emballage extérieur. Chaque plaquette contient 10 lyophilisats oraux.
Boîtes de 30 (3x10), 90 (9x10) ou 100 (10x10) lyophilisats oraux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ALK-ABELLO A/S
BOGE ALLE 6-8
2970 HORSHOLM
DANEMARK
7 place de la Défense
92400 COURBEVOIE
ALK-ABELLO A/S
BOGE ALLE 6-8
2970 HORSHOLM
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.