Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2014

Dénomination du médicament

QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

· Ce médicament est un corticoïde en solution en flacon pressurisé. Il s'administre par voie inhalée.

Indications thérapeutiques

· C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l'asthme. Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Attention:

Ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

· Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:

En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à l'un de ces constituants.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:

Le produit doit atteindre l'extrémité des petites bronches pour être efficace. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. En cas d'échec consulter immédiatement un médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement:

Ce médicament peut être administré pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.

Dans certains cas, celui-ci peut vous conseiller l'utilisation d'une chambre d'inhalation.

Mode d'emploi du dispositif:

· Ce dispositif ne nécessite pas d'agitation avant l'emploi.

· Lors de sa première utilisation ou si vous n'avez pas utilisé le dispositif depuis au moins deux semaines, le système doit être amorcé en libérant deux bouffées dans l'air ambiant.

Avant toute utilisation:

1- ôtez le couvercle protecteur qui recouvre l'embout buccal du flacon pressurisé,

2- expirez normalement. Placez l'embout buccal dans votre bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut, et fermez vos lèvres autour,

3- commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

4- retirez l'embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes.

Se rincer la bouche après inhalation du produit.

Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation avec un tissu sec et propre. Attention, ne pas utiliser d'eau pour nettoyer le dispositif.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

A titre indicatif, la dose quotidienne chez l'adulte varie de 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 prises par jour.

Chez l'enfant de plus de 4 ans, elle varie de 2 à 4 inhalations réparties en 2 prises par jour.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

En cas de persistance des troubles, consulter impérativement votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :

Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme avec d'autres produits inhalés; il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas, ne pas renouveler la prise de ce médicament mais contacter votre médecin.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Rarement, des cas d'œdème du visage, de la bouche, du pourtour des yeux ont été décrit. Dans ce cas demandez l'avis de votre médecin.

Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil).

Fréquence indéterminée : difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement, état d’hyperexcitation ou d’irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

Récipient sous pression: à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer ou brûler même après usage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

La substance active est:

Dipropionate de béclométasone ..................................................................................... 100 microgrammes

Pour une dose.

Les autres composants sont:

L'éthanol à 96 % et le tétrafluoroéthane (HFA-134a)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que QVARSPRAY 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Flacon de 100 doses ou 200 doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES 3M HEALTHCARE

DERBY ROAD

LOUGHBOROUGH

LEICESTERSHIRE - LE 11 -1SL

ROYAUME UNI

ou

TEVA SANTE

rue Bellocier

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.