ANSM - Mis à jour le : 23/05/2014
REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de naltrexone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MEDICAMENT POUR LE TRAITEMENT DE L'ALCOOLISME CHRONIQUE
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· allergie à la naltrexone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· maladie grave du foie,
· insuffisance rénale sévère,
· sujets en état de dépendance aux opiacés; risque d'apparition d'un état de manque (syndrome de sevrage aigu) (voir «Faites attention avec REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable»),
· présence de signes d'état de manque aux opiacés, de réaction de manque à l'injection de naloxone (test de dépendance aux opiacés) et/ou d'opiacés dans les urines,
· en association avec des médicaments contenant des opioïdes, comme par exemple certains antidouleurs (tels que la morphine, loxycodone, le fentanyl ) et traitements de substitution (tels que la méthadone, la buprénorphine)
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde spéciales
La naltrexone n'est pas un traitement de la période de sevrage.
Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'administration de naltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave et durable (48 h).
Aussi, la mise en route d'un traitement par la naltrexone ne doit être effectuée:
· qu'après une période d'arrêt suffisante du morphinique (de l'ordre de 7 à 10 jours pour les opioïdes et d'au moins 10 jours pour la méthadone),
· et après vérification de l'absence d'élimination de substances morphiniques dans les urines du malade.
Dans ces conditions, la confirmation de la non-dépendance aux opiacés peut éventuellement être réalisée en utilisant la naloxone, antagoniste morphinique de courte durée d'action (voir Propriétés de la naloxone).
L'administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant un opiacé devra être évitée. Une prise massive d'opiacés dans le but de surmonter l'effet de la naltrexone peut entraîner une intoxication aiguë grave.
En cas de nécessité d'un traitement antalgique opiacé, une dose plus forte pourra être nécessaire pour soulager la douleur. Une surveillance étroite est donc absolument nécessaire car une dépression respiratoire ou dautres symptômes peuvent être plus marqués et de durée prolongée.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie du foie et d'hépatite virale,
· insuffisance rénale.
La fonction hépatique sera surveillée avant et pendant le traitement par des contrôles sanguins.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament peut induire une diminution de l'attention rendant dangereuse la conduite d'un véhicule et/ou l'utilisation d'une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adule
Le traitement par la naltrexone ne peut être débuté qu'après la phase de sevrage alcoolique et doit être associé à la prise en charge psychologique.
La posologie est d'un comprimé à 50 mg jour par voie orale.
Enfants et adolescents
La naltrexone est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en labsence de données cliniques.
Patients âgés
Il nexiste pas suffisamment de données cliniques sur la sécurité et lefficacité de la naltrexone chez le patient âgé dans cette indication.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Prendre le médicament avec un grand verre d'eau.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Un comprimé par jour.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de 3 mois.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Si un surdosage ou une intoxication accidentelle se produisait, avertissez en urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :
- nervosité, anxiété, insomnie, maux de tête, impatience, sensation de faiblesse,
- douleurs abdominales, nausées, vomissements,
- douleurs musculaires ou articulaires.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
· irritabilité, troubles affectifs, sensations vertigineuses,
· augmentation des sécrétions lacrymales
· rythme cardiaque très rapide, palpitations,
· douleurs thoraciques,
· diarrhée ou constipation,
· éruption cutanée,
· éjaculation retardée, trouble de lérection,
· diminution de lappétit,
· sensation de soif, énergie accrue, frissons, transpiration excessive.
Effet indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
· affection des ganglions lymphatiques,
· hallucinations, état confusionnel, dépression, paranoïa, désorientation, cauchemar, agitation, trouble de la libido, rêves anormaux,
· tremblements, somnolence,
· irritation, douleur ou gonflement des yeux, vision trouble, sensibilité accrue à la lumière,
· bouffées de chaleur, variation de la pression artérielle,
· congestion nasale, gêne nasale, écoulement nasal, éternuement, douleur oro-pharyngée, expectoration augmentée, trouble des sinus, difficulté respiratoire, trouble de la voix, toux, bâillement,
· flatulence, hémorroïdes, ulcère, sécheresse buccale,
· trouble du foie,
· peau grasse, démangeaisons, acné, perte des cheveux,
· douleur à laine,
· fréquence de la miction augmentée, trouble de la miction,
· douleur ou sensation anormale dans loreille, acouphène, vertige,
· herpès buccal, infection fongique du pied,
· appétit augmenté, perte ou gain de poids, fièvre, douleur, froideur des extrémités, sensation de chaleur.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
· purpura thrombopénique idiopathique (maladie sévère de la peau due à des troubles de la coagulation sanguine),
· idée suicidaire, tentative de suicide.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
· rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de naltrexone ............................................................................................................ 50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté (FAST FLO), cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), crospovidone (POLYPLASDONE XL), silice colloïdale anhydre (CAB-O-STL), stéarate de magnésium, opadry jaune pâle (YS-1-6378-G).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER B.P.325
92506 RUEIL MALMAISON CEDEX
LOC FONTANA DEL CERASO
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
ou
AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
NORTH ROAD,
QUEENBOROUGH, KENT,
ME11 5EL,
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.