ANSM - Mis à jour le : 28/05/2014
GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de tiagabine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
GABITRIL est un médicament anti-épileptique. La Tiagabine, la substance active de GABITRIL, augmente la concentration d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau, ce qui prévient ou réduit le nombre de crises épileptiques
GABITRIL est utilisé pour aider à contrôler l'épilepsie chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans
Il est pris en association avec d'autres médicaments anti-épileptiques lorsque ceux -ci ne sont pas suffisamment efficaces.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique à la tiagabine ou à l'un des autres composants contenus dans GABITRIL,
· si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes âgés de moins de 12 ans,
· si vous souffrez d'épilepsie généralisée, car vous pourriez avoir des absences plus marquées (courte période de perte de conscience),
· si vous arrêtez de prendre GABITRIL car cela pourrait entraîner une recrudescence des crises. Ne pas arrêter de prendre GABITRIL sans consulter votre médecin,
· si vous souffrez d'anxiété ou de dépression ou si vous avez des antécédents d'anxiété ou de dépression, il existe un risque de réapparition de ces symptômes sous traitement par GABITRIL. Vous devez en parler à votre médecin si vous vous sentez absent, si vous êtes déprimé ou anxieux,
· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que GABITRIL. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin,
· si vous notez une augmentation de la fréquence des crises ou la survenue ou l'apparition de crises différentes, vous devez consulter votre médecin. Il vous conseillera sur la suite de votre traitement.
· si vous notez une éruption cutanée grave, y compris des boutons ou vésicules remplies de liquide, ou si vous constatez des ecchymoses spontanées ou un noircissement de la peau, consultez immédiatement votre médecin,
· si vous remarquez des troubles visuels, vous devez contacter votre médecin car GABITRIL peut être rarement responsable des déficits du champ visuel.
· si vous avez une intolérance à certains sucres, vous ne devez pas prendre GABITRIL car il contient du lactose.
· si vous souffrez d'une maladie hépatique légère ou modérée, votre médecin pourrait alors être amené à modifier votre dose.
Si vous ressentez ou avez ressenti un de ces symptômes, s'il vous plait, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous avez pris ou avez pris récemment un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer un traitement avec du GABITRIL
· d'autres médicaments de l'épilepsie comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la primidone pourraient diminuer et écourter les effets de GABITRIL
· la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) parce qu'elle pourrait diminuer et écourter les effets de GABITRIL.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En cas d'association avec un ou plusieurs de ces médicaments, votre médecin devra adapter la dose de GABITRIL
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez prendre GABITRIL au cours de repas ou avec une collation.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser chez la femme enceinte ou qui allaite.
Informez votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous envisagez d'attendre un enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Vous devez discuter avec votre médecin s'il est prudent pour vous de conduire ou d'utiliser des machines.
GABITRIL peut causer des vertiges, une somnolence ou une fatigue en particulier en début de traitement. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez des vertiges, une somnolence ou si vous êtes fatigué.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé:
GABITRIL contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres comme le lactose, consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés de GABITRIL doivent être avalés avec un grand verre d'eau au cours des repas ou avec une collation.
Quand vous commencez pour la première fois un traitement avec du GABITRIL, votre médecin recherchera avec vous la dose qui contrôlera au mieux votre épilepsie.
Au début du traitement vous prendrez les comprimés de GABITRIL une ou deux fois par jour. La dose sera ensuite augmentée graduellement jusqu'à obtenir le contrôle de votre épilepsie.
Une fois que votre dose de traitement sera établie, vous pourrez avoir besoin de prendre GABITRIL comprimé deux à trois fois par jour.
La dose initiale de GABITRIL est de 5 à 10 mg par jour suivie d'augmentations hebdomadaires par paliers de 5 à 10 mg par jour.
En fonction du traitement associé, la dose usuelle d'entretien est de 15 à 50 mg par jour, mais dans certains cas des doses supérieures sont nécessaires.
Si vous souffrez d'une maladie hépatique légère à modérée, votre médecin ajustera la dose de GABITRIL.
GABITRIL comprimé devra être utilisé avec précaution chez les personnes âgées. Votre médecin décidera si c'est le meilleur traitement pour vous.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Les symptômes les plus fréquemment observés lors d'un surdosage avec GABITRIL sont:crises d'épilepsie, attitude de mutisme et comportement renfermé du patient, coma, difficulté de coordination des mouvements, somnolence, vertiges, confusion, troubles du langage, agitation, tremblements, contraction involontaire des muscles, vomissements et agressivité.
Si vous avez pris trop de comprimés ou si un enfant en a pris, appelez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre une dose, continuez de prendre votre traitement comme il vous a été prescrit par votre médecin.
Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé:
Vous devez prendre GABITRIL aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Ne pas arrêter de prendre GABITRIL sans en avoir informé votre médecin car il y a un risque de réapparition des crises. Votre médecin vous expliquera comment arrêter de manière progressive votre traitement (en 2 à 3 semaines).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables sont généralement légers à modérés. La plupart des événements se produisent durant laugmentation de dose et sont souvent transitoires. Ils peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10)
· Vertiges.
· Tremblements.
· Somnolence.
· Dépression.
· Nervosité.
· Difficultés de concentration.
· Fatigue.
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins dune personne sur 10, mais chez plus d1 personne sur 100)
· Diarrhée.
· Bleus (noircissement de la peau). Si vous remarquez des bleus, contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables rares (survenant chez moins d1 patient sur 1000 mais chez plus d1 patient sur 10 000) :
· Etat de mal épileptique (convulsions qui ne cèdent pas), ralentissement de lactivité du cerveau mesurée par électroencéphalogramme lors dune phase dajustement posologique rapide ou de laugmentation de la posologie du médicament.
· Troubles de la vision.
· Confusion.
· Hallucinations.
· Agitation.
· Idées délirantes.
Fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· Encéphalopathie (sommeil profond, confusion, avec ou sans convulsions).
· Eruption cutanée grave avec formation de vésicules. Si vous constatez la moindre atteinte cutanée, contactez votre médecin immédiatement.
· Une éruption cutanée grave, y compris des boutons ou des vésicules remplies de liquide ; ou une éruption sévère avec rougeur et décollement de la peau.
· Nausées (vomissements), douleur abdominale.
· Difficulté à sendormir, émotivité excessive, agressivité.
· Difficulté à contrôler ses mouvements, démarche ou course anormale, difficulté à sexprimer.
· Crampes musculaires.
· Vision trouble.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GABITR IL 15 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après « EXP » (date d'expiration).
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Sortez ce médicament de son emballage seulement quand vous êtes prêt à l'utiliser. Ne pas enlever la capsule déshydratante du flacon (petite boîte de forme cylindrique).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé si les comprimés semblent avoir changé d'aspect (par exemple la couleur: ils sont normalement blancs).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Tiagabine anhydre .......................................................................................................................... 15,0 mg
(Sous forme de chlorhydrate de tiagabine monohydraté)
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline (E460), acide ascorbique (E300), lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, silice colloïdale anhydre (E551), huile végétale hydrogénée (type 1), acide stéarique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, ovale et gravé « 253 ».
Les comprimés sont présentés dans un flacon (en plastique) avec bouchon et renfermant un agent dessiccant qui ressemble à une petite boîte de forme cylindrique. Attention à ne pas l'avaler.
Les comprimés sont fournis dans des flacons de 30, 50, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
computerweg 10
3542dr utrecht
pays bas
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 LA DEFENSE CEDEX
SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE
CRAIGAVON
CO ARMAGH - BT63 5UA
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Sans objet.