ANSM - Mis à jour le : 05/06/2014
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE ?
3. Comment utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE ?
6. Informations supplémentaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE si votre enfant
· est allergique à la substance active, à l'un des excipients, à la néomycine, au polysorbate ou a déjà présenté une réaction allergique lors d'une précédente administration de vaccin
· a une maladie fébrile, une maladie aiguë, une maladie chronique évolutive (il est préférable de différer la vaccination).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE
Prévenez votre médecin si votre enfant:
· est immunodéprimé
Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
La réponse immunologique peut être diminuée dans le cas de traitement immunosuppresseur.
Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés avec le rappel des vaccins de routine de l'enfant dans sa deuxième année, c'est à dire les différents vaccins contenant une ou plusieurs des valences diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire ou germe entier), haemophilus influenza de type b et poliomyélite inactivée ou poliomyélite orale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
L'allaitement est possible en cas de vaccination par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE
Formaldéhyde.
3. COMMENT UTILISER AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection.
Le schéma vaccinal comprend une dose de primo-vaccination. Il est recommandé de pratiquer un rappel 6 à
18 mois plus tard.
Mode d'administration
Voie intramusculaire, muscle du haut du bras.
Agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE:
Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les réactions les plus fréquentes sont:
· des réactions locales au point d'injection, telles que douleur, rougeur, gonflement ou induration;
· des réactions générales telles que maux de tête, troubles gastro-intestinaux (douleur abdominale, diarrhée, nausée, vomissements), douleurs musculaires ou articulaires, troubles transitoires du comportement (diminution de l'appétit, insomnies, irritabilité), fièvre, asthénie.
Plus rarement ont été rapportées des manifestations cutanées (rash, urticaire).
Tous les effets indésirables ont été modérés et limités aux premiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de coloration ou de présence de particules étrangères.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE?
La substance active est:
le virus de l'hépatite A (souche GBM)* inactivé** ................................................................................ 80 U***
Pour une dose de 0,5 ml.
* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5.
** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (quantité correspondant à 0,15 mg d'aluminium)
*** Unités antigéniques mesurées selon la méthode interne au fabricant.
Les autres composants sont:
le phénoxyéthanol, le formaldéhyde, le milieu 199 Hanks contenant notamment un mélange complexe d'acides aminés, de sels minéraux, de vitamines, de l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE et contenu de l'emballage extérieur ?
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE se présente sous forme d'une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml avec ou sans aiguille. Boîte de 1, 10 ou 20).
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
8, RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.