ANSM - Mis à jour le : 18/06/2014
TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie.
Vaccin typhoïdique polyosidique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautre personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TYPHIM Vi et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYPHIM Vi ?
3. Comment utiliser TYPHIM Vi ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TYPHIM Vi ?
6. Informations supplémentaires.
Les vaccins sont préconisés pour vous protéger contre les maladies infectieuses.
Ce vaccin aide à protéger les adultes et les enfants de plus de 2 ans contre la fièvre typhoïde.
La fièvre typhoïde est due à une bactérie : Salmonella typhi. Les principaux symptômes sont une fièvre élevée (40°C), des maux de tête, des insomnies, des vertiges, des épistaxis (saignement de nez), une anorexie (perte dappétit), des nausées, une diarrhée et des troubles de la conscience.
Quand vous ou votre enfant recevez une injection de TYPHIM Vi, les défenses naturelles de votre corps élaborent une protection contre linfection causée par cette bactérie.
TYPHIM Vi s'adresse aux voyageurs se rendant en zone d'endémie (zone où la maladie est présente et touche une grande partie de la population), aux migrants, au personnel de santé et aux militaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais TYPHIM Vi :
· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à la substance active, à lun des autres composants contenus dans TYPHIM Vi (dont la liste figure en rubrique 6), au formaldéhyde (utilisé lors de la fabrication du vaccin et pouvant être présent dans celui-ci en petites quantités),
· si vous ou votre enfant êtes malade avec une température élevée. La vaccination doit être différée après la guérison.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TYPHIM Vi :
· Ce vaccin protège contre la bactérie de la fièvre typhoïde (Salmonella typhi), mais pas contre les bactéries apparentées (Salmonella paratyphi A ou B) ou des salmonelles non typhoïdiques.
· Chez l'enfant de moins de 2 ans, ce vaccin n'est pas indiqué car il n'est pas suffisamment efficace.
· Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli dû à :
o Des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou dautres traitements susceptibles daffaiblir votre système immunitaire. Votre médecin attendra peut-être la fin du traitement.
o Une infection VIH (Virus de lImmunodéficience Humaine) ou tout autre maladie qui affaiblit votre système immunitaire. Il est recommandé de vous administrer le vaccin bien quil ne vous protège peut-être pas aussi bien quil ne le ferait chez une personne ayant un système immunitaire normal.
· Si vous ou votre enfant souffrez dhémophilie ou si vous êtes facilement sujet à des bleus ou des saignements.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
TYPHIM Vi peut être associé, au cours de la même séance de vaccination, à d'autres vaccins (hépatite A, fièvre jaune, diphtérie, tétanos, poliomyélite, rage, méningite A + C et hépatite B). Toutefois, les injections doivent se faire en des sites dinjections différents, cest-à-dire une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, et les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue.
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En raison de la gravité de la maladie et en cas de fort risque d'exposition à la fièvre typhoïde, la grossesse ne constitue pas un obstacle à la vaccination.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Une seule dose (0,5 ml) de vaccin est suffisante.
Si l'exposition au risque est maintenue, une revaccination sera pratiquée tous les 3 ans.
Le schéma de vaccination est le même chez l'enfant et chez l'adulte.
Mode d'administration
Ce vaccin vous sera administré par un professionnel de santé dans un muscle ou sous la peau.
Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TYPHIM Vi que vous nauriez dû :
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez dutiliser TYPHIM Vi :
Sans objet.
Si vous arrêtez dutiliser TYPHIM Vi :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TYPHIM Vi est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions très fréquentes (rapportées par plus dune personne sur 10)
· Douleur au point dinjection, durcissement (induration) au point dinjection, rougeur (érythème) au point dinjection.
Réactions fréquentes (rapportées par moins dune personne sur 10 mais par plus dune personne sur 100)
· Fièvre.
Réactions très rares (rapportées par moins dune personne sur 10 000)
· Réactions allergiques graves.
- réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, y compris le choc) pouvant inclure un ou plusieurs des symptômes suivants :
o urticaire, éruptions cutanées,
o gonflement du visage et/ou du cou,
o difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres,
o tension artérielle basse, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, refroidissement de la peau, vertige et potentiellement évanouissement.
- quand ces signes ou symptômes apparaissent, cest en général très rapidement après linjection alors que la personne atteinte se trouve encore à la clinique ou au cabinet du médecin. Si lun de ces symptômes apparaît après que vous avez quitté le lieu où linjection vous a été administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.
- maladie sérique : douleurs articulaires, éruptions cutanées, ganglions lymphatiques augmentés et sensation de malaise générale.
Quand ces symptômes apparaissent, cest en général 2-4 semaines après avoir reçu le vaccin.
· Maux de tête (céphalées).
· Toux, sifflements, gêne respiratoire (asthme).
· Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs au niveau du ventre (douleurs abdominales).
· Eruptions parfois gonflées et qui démangent (prurit, éruptions cutanées, urticaire).
· Douleurs dans les articulations et dans les muscles.
· Fatigue, sensation générale de malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est : Polyosides de Salmonella typhi (souche Ty2) 25 microgrammes pour une dose de 0.5 ml.
Les autres composants sont : le phénol et une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TYPHIM Vi et contenu de l'emballage extérieur ?
TYPHIM Vi se présente sous la forme d'une solution injectable (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguilles) boîte de 1 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La solution est limpide et incolore.
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Sanofi pasteur msd snc
8, RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec dautres vaccins dans la même seringue.
Pour les seringues sans aiguille attachée, laiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation dun quart de tour.
Sans objet.