NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2014

Dénomination du médicament

NUVARING 15 microgrammes/ 120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal

Ethinylestradiol/Etonogestrel

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que NUVARING 15 microgrammes/ 120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUVARING 15 microgrammes/ 120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ?

3. Comment utiliser NUVARING 15 microgrammes/ 120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUVARING 15 microgrammes/ 120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE NUVARING 15 microgrammes/ 120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anneau vaginal contenant un progestatif et un estrogène.

Indications thérapeutiques

NUVARING est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour empêcher la survenue d'une grossesse.

NUVARING est un contraceptif hormonal combiné ; chaque anneau comporte une petite quantité de 2 hormones sexuelles féminines : l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. L'anneau libère lentement ces hormones qui sont absorbées dans la circulation sanguine. En raison de la faible quantité d'hormones libérées, NUVARING est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé.

NUVARING agit comme une pilule contraceptive estroprogestative mais au lieu de prendre un comprimé chaque jour, l'anneau est utilisé pendant 3 semaines d’affilée sans interruption.

NUVARING libère deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération de l'ovule par les ovaires. S’il n’y a pas d’ovulation, vous ne pourrez pas être enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUVARING 15 microgrammes/ 120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser NUVARING ?

Vous ne devez pas utiliser NUVARING si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

· si vous avez (ou avez eu) une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à des taux élevés de graisses dans le sang.

· si vous avez (ou avez eu) une maladie sévère du foie avec non retour à la normale des paramètres hépatiques.

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie.

· si vous avez (ou avez eu), ou vous êtes susceptible d’avoir un cancer du sein ou des organes génitaux.

· si vous présentez des saignements vaginaux d'origine indéterminée.

· si vous êtes allergique à l'étonogestrel ou à l'éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. (mentionnés dans la rubrique 6).

En cas de survenue de l'une des affections ci-dessus alors que vous utilisez NUVARING retirez immédiatement l’anneau et contactez votre médecin. En attendant, utilisez des mesures contraceptives non hormonales.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de NUVARING, vous devez également en informer votre médecin.

· si un membre de votre famille a ou a déjà eu un cancer du sein ;

· si vous avez de l’épilepsie (voir rubrique «Autres médicaments et NUVARING») ;

· si vous avez une maladie du foie (par exemple : jaunisse) ou une maladie de la vésicule biliaire (par exemple : calculs dans la vésicule biliaire) ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à utiliser NUVARING ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous avez une maladie apparue pour la 1ère fois ou s'étant aggravée lors d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal (par exemple perte de l'audition, porphyrie (maladie du sang), herpès gestationnel (éruptions cutanées avec des vésicules survenant au cours d'une grossesse), une chorée de Sydenham (maladie des nerfs au cours de laquelle apparaissent des mouvements soudains du corps), angioedème héréditaire (vous devez consultez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’un angioedème tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une éruption d’urticaire associée à une difficulté à respirer) ;

· si vous avez (ou avez eu) un chloasma (taches pigmentées brun-jaune, appelées aussi masque de grossesse, en général au niveau du visage). Evitez de vous exposer au soleil ou aux radiations UV ;

· en cas de constipation, de prolapsus du col de l’utérus ou de douleurs au cours des rapports sexuels, l'utilisation de NUVARING peut s'avérer difficile.

CAILLOTS SANGUINS

L'utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que NUVARING augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à NUVARING est faible.

COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre NUVARING, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à NUVARING est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la norelgestromine, ou de l’étonogestrel comme NUVARING, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à NUVARING est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de NUVARING plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser NUVARING, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par NUVARING.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez NUVARING, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de NUVARING est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que NUVARING, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez NUVARING, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Cancer

Les informations fournies ci-dessous proviennent d'études sur les contraceptifs oraux combinés et peuvent également s'appliquer à NUVARING. Il n'existe aucune information relative à l'administration par voie vaginale d'hormones contraceptives (comme dans le cas de NUVARING).

Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes utilisant un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leurs médecins. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, d’un cancer ou d’antécédent de cancer du sein dans votre famille, contacter votre médecin (voir le paragraphe « avertissements et précautions »).

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, il a été rapporté que les cancers de l’endomètre (muqueuse utérine) et les cancers des ovaires étaient moins fréquents, ce qui pourrait aussi s’appliquer à NUVARING mais qui n’a pas été démontré.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de NUVARING n’ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et NUVARING

Certains médicaments peuvent provoquer des problèmes particuliers si vous utilisez des contraceptifs hormonaux tels que NUVARING.

· Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de NUVARING pour éviter une grossesse ou provoquer des saignements inattendus. Il s'agit des médicaments utilisés dans le traitement :

o de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, et oxcarbazépine, topiramate, felbamate)

o de la tuberculose (par exemple, rifampicine),

o des infections par le VIH (par exemple, ritonavir)

o d'autres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine et antibiotiques à l’exception de l’amoxicilline et la doxycyline qui ont montré n’avoir aucune influence sur l’action contraceptive de NUVARING).

· NUVARING peut aussi interférer avec le mécanisme d'action d'autres médicaments, tels que les médicaments contenant de la ciclosporine et de la lamotrigine (anti-épileptique).

Vous pouvez utiliser des tampons en même temps que NUVARING. Insérez NUVARING avant d'insérer le tampon. Faites également attention à ne pas extraire accidentellement l'anneau lors du retrait du tampon. Dans le cas où l'anneau sortirait avec le tampon, rincez-le simplement à l'eau froide voire tiède et remettez‑le immédiatement en place.

L'utilisation de spermicides ou d'antimycosiques administrés par voie vaginale ne réduira pas l'efficacité contraceptive de NUVARING.

Analyses biologiques

Si vous faites des analyses de sang ou d’urine, informez votre professionnel de santé que vous utilisez NUVARING car il peut avoir une influence sur les résultats de ces analyses.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Les préparations contenant du millepertuis peuvent empêcher NUVARING d’agir correctement.Consultez votre médecin si vous avez l'intention de prendre des produits à base de plantes contenant du millepertuis en même temps que NUVARING.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

NUVARING ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui pense l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant l'utilisation de NUVARING, retirez l'anneau et consultez votre médecin.

Si vous voulez arrêter d’utiliser NUVARING parce que vous envisagez une grossesse, voir la rubrique 3 « Si vous voulez arrêter d’utiliser NUVARING ».

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de NUVARING n'est généralement pas recommandée. Si vous souhaitez utiliser NUVARING alors que vous allaitez, veuillez demander conseil à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite et utilisation de machine

Il est peu probable que NUVARING ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NUVARING 15 microgrammes/ 120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ?

Instructions pour un bon usage

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quand et comment utiliser NUVARING ?

Vous pouvez mettre en place et retirer NUVARING vous-même.

Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pouvez commencer à utiliser NUVARING pour la première fois. L'anneau vaginal doit être mis en place le jour approprié de votre cycle mensuel (voir la section « Quand mettre en place le premier anneau ») et laissé en place pendant 3 semaines d’affilée sans interruption. Vérifiez régulièrement la présence de l'anneau dans votre vagin.

Après la troisième semaine, retirez NUVARING et laissez passer un délai d'une semaine. Vos règles surviendront en général au cours de cet intervalle d'une semaine sans anneau.

Comment mettre en place et retirer NUVARING ?

Avant d’insérer l’anneau, vérifier que la date limite d’utilisation ne soit pas dépassée (voir le paragraphe 5 « Comment conserver Nuvaring »)

Lavez-vous les mains avant d'insérer ou de retirer l'anneau.

Choisissez la position qui vous paraît la plus confortable pour la mise en place de l'anneau (debout avec une jambe relevée, accroupie ou allongée).

Otez l'anneau de son sachet.

Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, pincez l'anneau et insérez-le dans le vagin (voir Figures 1 à 4). Quand l'anneau est en place, vous ne devez pas le ressentir. Si vous ne vous sentez pas à l'aise, poussez doucement l'anneau plus profondément dans le vagin. La position exacte de l'anneau dans le vagin n'a aucune importance.

Retirez l'anneau du vagin 3 semaines après sa mise en place. Pour cela, vous pouvez passer votre index dans l'anneau ou le saisir entre l'index et le majeur et le tirer en dehors du vagin (Figure 5). Si vous localisez l’anneau dans votre vagin mais que vous n’arrivez pas à le retirer, veuillez consulter votre médecin.

Jetez l'anneau utilisé avec les déchets ménagers traditionnels, de préférence après l'avoir remis dans son sachet refermable d'origine. Ne pas jeter NUVARING dans les toilettes.

Figure 4A Figure 4B Figure 4C

Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (Figure 4 A), en écartant les lèvres à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (Figure 4 B). Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines (Figure 4 C).

Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau

1) A compter du jour de sa mise en place, l'anneau vaginal doit être laissé en place sans interruption pendant 3 semaines.

2) Retirez l'anneau 3 semaines après sa mise en place, le même jour de la semaine que celui où il a été inséré et approximativement à la même heure. Par exemple, si vous avez mis NUVARING pour la première fois un mercredi vers 22 h 00, vous devrez le retirer 3 semaines plus tard, un mercredi vers 22 h 00.

3) Après avoir retiré l'anneau, ne pas mettre d'autre anneau pendant 1 semaine. Les règles doivent apparaître au cours de cette semaine. Les règles apparaissent généralement 2 à 3 jours après le retrait de NUVARING.

4) Utilisez un nouvel anneau exactement après l'intervalle libre d'une semaine (une fois encore, le même jour de la semaine et approximativement à la même heure), même si vos règles ne sont pas terminées. Si le nouvel anneau est introduit avec plus de 3 heures de retard, il est possible que la protection contraceptive soit diminuée. Suivez les instructions de la section « Que faire si vous avez oublié de mettre en place un nouvel anneau après l’intervalle de 7 jours sans anneau ».

Si vous utilisez NUVARING conformément aux indications données ci-dessus, vos règles apparaîtront à peu près aux mêmes jours tous les mois.

Quand mettre en place le premier anneau ?

· Vous n'avez pas utilisé de contraception hormonale au cours du dernier mois : Mettez en place NUVARING le 1^er jour du cycle (soit le 1^er jour de vos règles).

NUVARING commence à agir immédiatement. Vous n'avez pas besoin d'utiliser d'autres précautions contraceptives.

Vous pouvez également commencer à utiliser NUVARING entre le 2^ème et le 5^ème jour de votre cycle. Cependant, en cas de rapports sexuels au cours des 7 premiers jours d'utilisation de NUVARING, vous devez alors utiliser une méthode de contraception supplémentaire (tel qu'un préservatif). Ce conseil ne doit être suivi que dans le cas de la première utilisation de NUVARING.

· Vous avez utilisé une contraception estroproqestative au cours du dernier mois :

Commencez l'utilisation de NUVARING au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans votre pilule.

Si votre pilule contient 28 comprimés, commencez au plus tard le jour qui suit la prise du dernier comprimé. Si vous avez un doute sur le comprimé concerné, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne prolongez jamais la période sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de sa durée recommandée.

Si vous avez utilisé votre pilule correctement et conformément aux recommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter de prendre votre pilule n'importe quel jour et insérer NUVARING immédiatement.

· Vous avez utilisé un patch transdermique au cours du dernier mois :

Commencez l'utilisation de NUVARING au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans patch. Ne prolongez jamais la période sans patch au-delà de sa durée recommandée.

Si vous avez utilisé le patch correctement et conformément aux recommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter d'utiliser le patch n'importe quel jour et insérer NUVARING immédiatement.

· Vous avez utilisé une pilule uniquement progestative au cours du dernier mois :

Vous pouvez arrêter votre pilule n'importe quel jour et insérer NUVARING le jour suivant au moment où vous auriez dû prendre normalement votre pilule.

Utilisez impérativement une méthode contraceptive supplémentaire telle que préservatif, pendant les 7 premiers jours de l'utilisation de l'anneau.

· Vous avez utilisé un dispositif injectable, un implant ou un système intra-utérin libérant un progestatif au cours du dernier mois :

Commencez à utiliser NUVARING au moment où doit être effectuée votre prochaine injection ou le jour où votre implant ou votre système intra-utérin libérant un progestatif est retiré.

Veillez cependant à utiliser également une méthode contraceptive complémentaire (tel qu’un préservatif) pendant les 7 premiers jours de l'utilisation de l'anneau.

· Après un accouchement :

Si vous venez d'accoucher, votre médecin vous demandera d'attendre jusqu'à la fin de vos premières règles normales avant de commencer à utiliser NUVARING.

Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera à ce sujet. Si vous souhaitez utiliser NUVARING alors que vous allaitez, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.

· Après une fausse-couche ou un avortement :

Demandez conseil à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NUVARING que vous n’auriez dû : Aucun effet nocif grave n’a été rapporté suite à un surdosage en hormones contenues dans Nuvaring.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous voulez arrêter d'utiliser NUVARING : Vous pouvez arrêter d'utiliser NUVARING à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de contraception possibles.

Si vous arrêtez NUVARING parce que vous envisagez une grossesse, attendez d'avoir eu des règles naturelles avant d'essayer de concevoir. Il vous sera ainsi plus facile de calculer à quel moment votre bébé doit naître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NUVARING peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à NUVARING, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NUVARING ».

Si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans NuvaRing (hypersensibilité) vous pourriez avoir les symptômes suivants (fréquence indéterminée) : angioedème (gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler) ou une éruption d’urticaire associée à une difficulté à respirer. Si cela arrive, retirer NuvaRing et contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisatrices de NUVARING.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10

· Douleur abdominale, sensation de malaise (nausées).

· Infection vaginale à levures; inconfort dans le vagin dû à l’anneau ; démangeaisons génitales; sécrétions vaginales.

· Maux de tête ou migraine; humeur dépressive; baisse de la libido.

· Douleur mammaire; douleur pelvienne ; règles douloureuses.

· Acné.

· Prise de poids.

· Expulsion de l’anneau.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 100

· Troubles de la vue; vertiges.

· Ballonnement de l’abdomen; vomissements, diarrhée ou constipation.

· Sensation de fatigue, malaise ou irritabilité; changement d’humeur; sautes d’humeur.

· Œdèmes.

· Infection urinaire ou de la vessie.

· Difficulté ou douleur au passage de l’urine ; forte envie ou besoin d’uriner ; envie fréquente d’uriner.

· Troubles lors des rapports sexuels, dont douleur, saignements ou partenaire gêné par l’anneau.

· Augmentation de la pression sanguine.

· Augmentation de l’appétit.

· Douleur du dos; contractions musculaires; douleur des jambes ou des bras.

· Peau moins sensible.

· Gonflement ou douleur des seins; maladie fibrokystique du sein (kyste dans les seins qui peuvent grossir ou devenir douloureux).

· Inflammation du col; polypes au niveau du col (grosseurs au niveau du col) ; ectropion.

· Modification des règles (par exemple plus abondantes, plus longues, irrégulières ou s’arrêtant totalement) ; gêne pelvienne ; syndrome prémenstruel ; contractions utérines.

· Infection vaginale (fungique ou bactérienne); sensation de brûlure; odeur; douleur, inconfort ou sécheresse du vagin ou de la vulve.

· Perte de cheveux, eczéma, démangeaisons, éruption ou bouffées de chaleur.

· Rupture d’anneau.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 1000

· Caillots sanguins, pouvant être dangereux, dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· Ecoulement du mamelon.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· chloasma (taches pigmentées sur la peau de couleur brun jaune, en général sur le visage),

· sensation d’inconfort au niveau du pénis chez le partenaire (telle que irritation, éruption, démangeaisons).

Des cancers du sein et des tumeurs du foie ont été rapportés chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions, Cancer ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUVARING 15 microgrammes/ 120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Si vous découvrez qu’un enfant a été exposé aux hormones de NUVARING, demandez conseil à votre médecin.

Date de péremption

Ne pas utiliser NUVARING après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le sachet. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant la délivrance à la patiente : 36 mois, à conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Au moment de la délivrance à la patiente : le pharmacien inscrit la date de délivrance sur les articles de conditionnement. Le produit ne devra pas être inséré plus de 4 mois après la date de délivrance, mais dans tous les cas avant la date de péremption, la date la plus précoce devant être respectée.

Après la délivrance à la patiente : 4 mois, à conserver à une température en dessous de 30°C et dans le conditionnement primaire d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser NUVARING si vous notez un changement de couleur de l'anneau ou tout signe de détérioration.

Jetez l’anneau utilisé avec les déchets ménagers traditionnels, de préférence après l’avoir remis dans son sachet refermable d’origine. Ne jetez pas NUVARING dans les toilettes. Comme pour les autres médicaments, ne jetez pas les anneaux inutilisés ou périmés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NUVARING ?

Les substances actives sont :

Ethinylestradiol................................................................................................................ 2,70 mg

Etonogestrel ................................................................................................................... 11,70 mg

Pour un anneau vaginal.

Chaque anneau libère en moyenne 15 microgrammes d'éthinylestradiol et 120 microgrammes d'étonogestrel par 24 heures, pendant une période de 3 semaines.

Les autres composants sont :

Copolymères d'éthylène d'acétate de vinyle (28 % et 9% d'acétate de vinyle) (un type de plastique qui ne se dissout pas dans le corps), stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que NUVARING et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un anneau vaginal dans un sachet refermable en boîte de 1 ou 3.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

C'est un anneau flexible transparent, presque incolore, d'un diamètre externe de 54 mm et d'une section de 4 mm.

Chaque anneau comporte une petite quantité de 2 hormones : l'étonogestrel (hormone progestative) et l'éthinylestradiol (hormone estrogénique). L'anneau libère lentement ces hormones qui sont absorbées dans la circulation sanguine par la muqueuse vaginale. En raison de la faible quantité d'hormones libérées, NUVARING est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé. Dans la mesure où NUVARING libère 2 types d'hormones différentes, il s'agit d'un contraceptif hormonal combiné.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Exploitant

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Fabricant

N.V. ORGANON

P.O. BOX 20

5340 BH Oss

PAYS-BAS

ou

ORGANON IRELAND Ltd

P.O. BOX 2857 DRYNAM ROAD

SWORDS, CO. DUBLIN

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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