Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2014

Dénomination du médicament

ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un inhibiteur de l'alpha-glucosidase.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans le traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé dans les cas suivants:

· enfant de moins de quinze ans,

· allergie à l'acarbose ou à l'un des constituants,

· insuffisance rénale sévère,

· allaitement,

· problèmes digestifs majeurs.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé dans les cas suivants:

Suivre rigoureusement le régime prescrit par votre médecin.

Dans certains cas et particulièrement en cas d'insuffisance hépatique, votre médecin vous prescrira un examen biologique (dosage des enzymes hépatiques).

En cas d'hypoglycémie lors d'un traitement sous ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé, il est recommandé d'absorber une boisson sucrée, ou à défaut plusieurs morceaux de sucre.

Prévenir votre médecin si vous avez été opéré de l'abdomen.

En raison de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon au cours d'un traitement par acarbose, des troubles digestifs peuvent survenir (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels?). Ils peuvent s'améliorer avec le temps; l'étalement progressif de la posologie jusqu'à la dose souhaitée permet de prévenir ou de diminuer cette symptomatologie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline. La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre traitement. Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, Durée du traitement

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour.

En fonction de l'effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable).

La posologie pourra être adaptée à chaque patient en fonction de la tolérance et de l'effet observé sur les paramètres glycémiques.

Dans quelques rares cas, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour (voir rubrique Mises en garde et Précautions particulières d'emploi).

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé que vous n'auriez dû: contacter votre médecin qui procédera à un traitement symptomatique des troubles digestifs (diarrhée). Eviter l'absorption de boissons et /ou d'aliments sucrés pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé est arrêté: dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent survenir en particulier des troubles digestifs: ballonnements, gaz, douleurs abdominales, diarrhées, nausées. Ces symptômes dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.

Peuvent survenir également sous acarbose des réactions hépatiques: augmentations des enzymes du foie, jaunisses, réversibles à l'arrêt du traitement.

Depuis la commercialisation du produit les effets suivants ont été rapportés (avec une fréquence non connue): des cas d'occlusions ou de subocclusions (arrêt des matières et des gaz au niveau de l'intestin) et de pneumatose kystique intestinale (pathologie rare de la paroi intestinale); des cas d'hépatites potentiellement graves; des cas de réactions cutanées (éruption, rougeur, urticaire).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé si vous constatez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre médecin.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?

La substance active est:

Acarbose ...................................................................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, cellulose microcristalline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACARBOSE BIOGARAN 50 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

ACARBOSE BIOGARAN 50 mg se présente sous forme de comprimé, boîtes de 30, 90 et 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

BLUEPHARMA

SAO MARTINHO DO BISPO

3040-086 COIMBRA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.