ANSM - Mis à jour le : 25/06/2014
DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)
Dropéridol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est un neuroleptique.
Ce médicament est préconisé dans certains troubles du caractère ou du comportement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants :
· allergie connue à ce médicament ou à l'un de ses composants,
· coma.
· manque de potassium dans le sang.
· fréquence cardiaque inférieure à 55 battements par minute.
· dépression sévère.
· allaitement.
· phéochromocytome (tumeur sécrétant des hormones dont l'adrénaline),
· en association avec :
o le sultopride,
o les agonistes dopaminergiques en dehors du cas du patient parkinsonien.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:
· En association avec :
o les médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :
§ les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),
§ les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide...),
§ certains anti-infectieux (halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine),
§ certains ne uroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol,...),
§ autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...
o l'alcool,
o la lévodopa et les agonistes dopaminergiques utilisés chez le patient parkinsonien (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) :
Mises en garde spéciales
En cas de survenue d'une fièvre inexpliquée; suspendre la prise du médicament et alerter immédiatement le médecin traitant.
Prévenir votre médecin traitant en cas d'existence connue et/ou de survenue de troubles cardiaques, ou de baisse de la tension artérielle.
Précautions d'emploi
S'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
Prévenir votre médecin en cas d'antécédent:
· de convulsion,
· d'insuffisance rénale (maladie des reins),
· d'insuffisance hépatique (maladie du foie).
Prévenir le médecin en cas de grossesse.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Evitez la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir rubriques « N'utilisez jamais DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) dans les cas suivants : » ).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson et certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :
· les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...);
· les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide...);
· certains anti-infectieux (l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine et la moxifloxacine);
· certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol...);
· autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Evitez la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Vous devez arrêter d'allaiter si votre médecin vous prescrit ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolences attachés à l'emploi de ce médicament.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser les machines dans les 24 heures suivant l'injection de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est de 5 mg (2 ml) par voie intra-musculaire.
En l'absence d'efficacité clinique constatée dans les 15 à 30 minutes, il est possible de faire une nouvelle injection de 5 mg (2 ml).
Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de 5 mg (2 ml) IM peuvent être réalisées en respectant un intervalle minimum de 4 à 6 heures entre les injections.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Ce médicament est administré par voie intramusculaire.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'emploi
Ouverture de l'ampoule
1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.
2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur.
3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) que vous nauriez dû :
En cas d'administration accidentelle d'une quantité trop importante de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:
· diminution de la vigilance pouvant aller jusqu'au sommeil parfois associée à une baisse de la tension, mouvements anormaux, rigidité musculaire, convulsions.
Prévenir d'urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
· somnolence,
· trouble du rythme cardiaque,
· hypotension orthostatique,
· troubles hormonaux: troubles des règles, tension des seins, prise de poids,
· mouvements anormaux.
Très rarement:
· baisse du nombre de cellules du sang,
· réactions allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à l'abri de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.
Toutefois du point microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?
La substance active est :
Dropéridol ........................................................................................................................................... 5 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont :
Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium ou acide tartrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule (verre) de 2 ml.
Boîte de 1, 10 ou 50 ampoules.
LABORATOIRE AGUETTANt
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
LABORATOIRE AGUETTANt
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
LABORATOIRE AGUETTANt
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.