ANSM - Mis à jour le : 02/07/2014
ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE.
(B01AC11: sang et organes hématopoïétiques).
Ce médicament est utilisé dans les situations suivantes:
· traitement de l'ischémie (diminution de l'apport de sang) chronique sévère des membres inférieurs chez les patients ayant un risque d'amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie (réparation d'un vaisseau) a échoué ou n'est pas indiquée;
· traitement des phénomènes de Raynaud (troubles de la circulation des doigts) sévères avec troubles trophiques en évolution.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'iloprost ou à l'un des autres composants contenus dans Ilomédine
· en cas d'affections où le risque hémorragique peut être accru à cause des effets de l'iloprost sur les plaquettes (par exemple ulcère gastrique ou duodénal en évolution, traumatisme, hémorragie intracrânienne),
· en cas de troubles cardiaques sévères ou angor instable (affection cardiaque grave souvent caractérisée par des douleurs prolongées dans la poitrine), infarctus du myocarde dans les six mois précédents, insuffisance cardiaque, troubles du rythme sévères, dème pulmonaire.
· en cas de grossesse ou d'allaitement
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion:
Mises en garde
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et au cours de l'allaitement (voir ci-après).
· Un traitement par Ilomédine ne doit pas retarder le recours à la chirurgie chez les patients nécessitant une amputation urgente (par exemple en cas de gangrène infectée).
· L'arrêt du tabac reste une mesure indispensable.
· Si vous avez une maladie grave du rein ou du foie (insuffisance rénale, et/ou dialyse et/ou insuffisance hépatique), parlez en à votre médecin. Celui-ci pourra vous donner des doses inférieures d'ilomédine
· Si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral en particulier au cours des 3 derniers mois, prévenez votre médecin qui pourra décider si l'administration de cette spécialité se justifie.
· En cas de pression artérielle basse, Ilomédine doit être utilisée avec précaution en surveillant la pression artérielle afin d'éviter une majoration de l'hypotension et éventuellement avec un électrocardiogramme, si votre médecin le juge nécessaire.
· Pensez à la possibilité d'une hypotension en vous mettant debout à la fin de la perfusion (hypotension orthostatique). Ceci peut vous provoquer des vertiges jusqu'à ce que votre tension se normalise à nouveau. Levez vous doucement du lit. Vous aiderez votre organisme à s'habituer au changement de position et de pression artérielle.
Précautions d'emploi
Faites attention avec Ilomédine
· ILOMEDINE ne doit être utilisé que dilué. Pour éviter toute possibilité d'incompatibilité, aucun autre produit ne doit être ajouté dans la perfusion préparée pour l'injection.
· La perfusion paraveineuse (pas complètement dans une veine) d'ilomédine non dilué peut entraîner des modifications locales au point d'injection.
· L'ingestion et le contact avec les muqueuses doivent être évités. Si Ilomédine entre en contact avec la peau ou les muqueuses, elle peut induire un érythème indolore (rougeur de la peau) mais prolongé. Toute précaution en vue d'éviter un contact de cette spécialité avec la peau doit être prise. Dans l'éventualité d'un tel contact, laver abondamment et immédiatement avec de l'eau et du soluté physiologique.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ilomédine peut interagir avec différents autres médicaments, en augmentant par exemple l'effet hypotenseur (de baisse de la pression artérielle) de certains médicaments hypotenseurs comme par exemple les bêta-bloquants, antagonistes calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les autres anti-hypertenseurs et les vasodilatateurs.
Si une hypotension survenait en cours de perfusion, la mesure correctrice à prendre serait de diminuer la vitesse de perfusion ou d'arrêter la perfusion ou le traitement associé.
Ilomédine inhibe l'agrégation plaquettaire; l'association de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association avec d'autres médicaments comme par exemple les anticoagulants oraux et les molécules dérivées de l'héparine et les thrombolytiques. En cas d'association de l'Ilomédine avec ce type de médicament, une surveillance étroite est nécessaire. Si une hémorragie survenait, il faudrait interrompre la perfusion d'Ilomédine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ilomédine ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite.
Les femmes en mesure de procréer doivent avoir recours à un moyen de contraception efficace pendant le traitement.
Comme il n'existe pas de donnée sur le passage de l'iloprost dans le lait maternel humain, l'administration de l'iloprost chez la femme qui allaite doit être exclue.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
ILOMEDINE doit être utilisé en milieu hospitalier dans un service disposant du personnel et de l'équipement permettant une surveillance étroite au cours du traitement.
Posologie
COMMENT ILOMEDINE EST PREPARE POUR L'ADMINISTRATION:
Ilomédine est une solution en ampoule de verre. Le contenu de l'ampoule est prélevé et dilué avec du soluté physiologique (0,9%) ou une solution glucosée (5%).
La solution à perfuser doit être préparée quotidiennement pour maintenir la stérilité.
Il faut assurer un mélange homogène par agitation.
Ilomédine ne doit être utilisé qu'après dilution.
COMMENT EST ADMINISTRE ILOMEDINE:
Ilomédine est administré après dilution en perfusion I.V.
La durée d'une perfusion est de 6 heures.
Le contrôle de votre pression artérielle et de votre fréquence cardiaque sera réalisé avant la mise en route de la perfusion, et à chaque palier d'augmentation de dose.
DOSE ADMINISTREE:
Pendant les deux à trois premiers jours de traitement, on recherche la dose maximum bien tolérée.
Durant la phase de recherche de dose, on commence la perfusion à une dose de 0,5 ng/kg/min pendant 30 minutes. Ensuite, on augmente la dose toutes les 30 minutes, par paliers de 0,5 ng/kg/min jusqu'à un maximum de 2,0 ng/kg/min.
Le débit de perfusion doit être calculé d'après le poids du patient de façon à obtenir une valeur comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min. (voir les tableaux ci-dessous pour savoir comment procéder avec une pompe automatique ou une seringue automatique)
Si des effets indésirables tels que céphalées, nausées, baisse de la pression artérielle surviennent, prévenez votre médecin immédiatement. Il faut réduire le débit de perfusion jusqu'à trouver la dose maximale bien tolérée. Si les effets indésirables sont sévères, interrompre la perfusion.
Pendant la fin de la période de traitement, le produit sera injecté à la dose maximale tolérée de ces 2 à 3 premiers jours.
Votre médecin décidera du mode d'administration d'Ilomédine: pompe automatique ou seringue automatique.
SI Ilomédine est administré via une pompe à perfusion, il sera dilué jusqu'à obtenir une concentration de 0,2 microgrammes par millilitre. Si la seringue automatique est choisie, la concentration à obtenir après dilution sera de 2 microgrammes par millilitre.
Les paragraphes suivants donnent plus de détails pour l'administration d'Ilomédine avec une pompe ou une seringue automatique.
Débits de perfusion [ml/h] à utiliser pour les différentes doses avec une pompe automatique
En général, la solution pour perfusion prête à l'emploi est administrée par intraveineuse à l'aide d'une pompe automatique. Dans ce cas, diluer le contenu d'une ampoule de 0,5 ml dans 250 ml de soluté physiologique ou de soluté de glucose à 5 % pour obtenir une concentration de 0,2 µg d'iloprost par ml.
Dans le cas d'une concentration d'Ilomédine de 0,2 µg/ml - nécessaire quand on utilise une pompe à perfusion, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.
Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à administrer. Il convient de choisir la valeur intermédiaire correspondant exactement au poids du patient, puis de régler le débit de perfusion sur la dose cible ainsi identifiée, en ng/kg/min.
|
Poids [kg] |
Dose [ng/kg/min] |
|||
|
0,5 |
1,0 |
1,5 |
2,0 |
|
|
Débit de perfusion [ml/h] |
||||
|
40 |
6,0 |
12 |
18,0 |
24 |
|
50 |
7,5 |
15 |
22,5 |
30 |
|
60 |
9,0 |
18 |
27,0 |
36 |
|
70 |
10,5 |
21 |
31,5 |
42 |
|
80 |
12,0 |
24 |
36,0 |
48 |
|
90 |
13,5 |
27 |
40,5 |
54 |
|
100 |
15,0 |
30 |
45,0 |
60 |
|
110 |
16,5 |
33 |
49,5 |
66 |
Débits de perfusion [ml/h] à utiliser pour les différentes doses avec une seringue automatique
Il est également possible d'utiliser une seringue automatique. Dans ce cas, diluer le contenu d'une ampoule de 0,5 ml dans 25 ml de soluté physiologique ou de soluté de glucose à 5 % pour obtenir une concentration de 2 µg d'iloprost par ml.
Dans le cas d'une concentration d'Ilomédine de 2 µg/ml - nécessaire quand on utilise une seringue automatique -, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/min.
Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à administrer. Il convient de choisir la valeur intermédiaire correspondant exactement au poids du patient, puis de régler le débit de perfusion sur la dose cible ainsi identifiée, en ng/kg/min.
|
Poids [kg] |
Dose [ng/kg/min] |
|||
|
0,5 |
1,0 |
1,5 |
2,0 |
|
|
Débit de perfusion [ml/h] |
||||
|
40 |
0,60 |
1,2 |
1,80 |
2,4 |
|
50 |
0,75 |
1,5 |
2,25 |
3,0 |
|
60 |
0,90 |
1,8 |
2,70 |
3,6 |
|
70 |
1,05 |
2,1 |
3,15 |
4,2 |
|
80 |
1,20 |
2,4 |
3,60 |
4,8 |
|
90 |
1,35 |
2,7 |
4,05 |
5,4 |
|
100 |
1,50 |
3,0 |
4,50 |
6,0 |
|
110 |
1,65 |
3,3 |
4,95 |
6,6 |
En cas d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse, ou d'insuffisance hépatique sévère, l'élimination de l'iloprost est réduite et une titration initiale prudente avec une réduction de dose et une surveillance clinique étroite sont nécessaires.
Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux.
Durée du traitement
Ischémie chronique sévère des membres inférieurs: la durée du traitement est de quatre semaines en général. Elle peut être moindre en cas d'efficacité précoce. L'efficacité et la tolérance d'ILOMEDINE n'ont pas été étudiées pour des durées de traitement supérieures à quatre semaines ou en cas de cures répétées dans cette indication.
Phénomènes de Raynaud sévères:
La durée de la perfusion sera de 6 heures par jour pendant 5 jours consécutifs, en utilisant la dose maximale tolérée déterminée pendant les premiers jours de traitement.
La répétition des cures devra se faire de préférence à intervalles de 6 à 12 semaines (et jamais inférieurs à 4 semaines).
La perfusion en continu pendant plusieurs jours n'est pas conseillée.
SI VOUS AVEZ L'IMPRESSION QUE L'EFFET D'ILOMEDINE EST TROP FORT OU TROP FAIBLE, INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion que vous n'auriez dû:
Une baisse de pression sanguine (réaction hypotensive) peut apparaître avec pâleur soudaine, accès de transpiration, ainsi que des maux de tête, une rougeur du visage, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et une diarrhée.
Une augmentation de la pression sanguine, une diminution ou une augmentation du rythme cardiaque et des douleurs des membres ou du dos sont aussi possibles.
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour Ilomédine.
Traitement en cas de surdosage: interruption de la perfusion, mesures symptomatiques.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion:
Si le traitement par Ilomédine est arrêté, votre médecin s'assurera que les mesures prises à la suite de votre mise sous traitement soient arrêtées. (ex: Diminution de posologie d'autres médicaments).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'action pharmacologique d'Ilomédine a pour effet des événements indésirables très communs, tels que les céphalées ou la vasodilatation entraînant des bouffées vasomotrices ou des symptômes gastro-intestinaux. Ces événements sont particulièrement susceptibles de se produire pendant la période d'ajustement de la dose, en début de traitement, visant à déterminer la meilleure dose tolérée pour chaque patient. Toutefois, tous ces effets indésirables disparaissent habituellement très vite une fois la dose réduite.
L'autre catégorie d'effets indésirables est celle des réactions locales au niveau du site d'injection. Par exemple, une rougeur et une douleur peuvent survenir au niveau du site d'injection ou une vasodilatation cutanée peut aboutir à l'apparition d'un érythème strié au-dessus de la veine perfusée.
La fréquence des effets indésirables signalés ci dessous est basée sur les données compilées d'essais cliniques. Les effets indésirables sont classés selon les critères suivants: très fréquent: 10 personnes ou plus sur 100 sont susceptibles de présenter ces effets, fréquent: entre 1 et 10 personnes sur 100 sont susceptibles de présenter ces effets, peu fréquent: entre 1 et 10 personnes sur 1000 sont susceptibles de présenter ces effets, rare: entre 1 et 10 personnes sur 10 000 sont susceptibles de présenter ces effets, très rare: moins d'1 personne sur 10 000 est susceptible de présenter ces effets.
Les effets indésirables très fréquents sont les suivants: maux de tête, rougeurs du visage, nausées, vomissements, sueurs.
Les effets indésirables fréquents sont les suivants: perte d'appétit, apathie, sensation de vertige/vertige, sensation pulsatile, hyperesthésie, nervosité, agitation, somnolence, diminution de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle, douleurs (abdominale, des mâchoires, musculaires ou articulaires, localisée ou générale), diarrhées, sensation de chaleur généralisée, malaise, fatigue, soif, réaction au site d'injection (rougeur, douleur, phlébite).
Les effets indésirables peu fréquents sont les suivants: anxiété, dépression, hallucinations, tremblements, migraine, syncope, anomalie de la vision, troubles du rythme, infarctus du myocarde, réduction de la circulation sanguine cérébrale (accident cérébrovasculaire), douleurs dans les jambes suite à des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde), caillot sanguin pulmonaire (embolie pulmonaire), asthme, dyspepsie, douleurs et besoin d'aller à la selle (ténesme), constipation, difficulté à avaler (dysphagie), diarrhée avec sang dans les selles (diarrhée hémorragique), sècheresse de la bouche, troubles du goût, atteinte du foie, démangeaisons, crampes musculaires, troubles urinaires.
Les effets indésirables rares ou très rares sont les suivants: toux, inflammation du rectum.
Par ailleurs sont survenues des réactions allergiques, des états confusionnels, des augmentations de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle. Des cas isolés de difficultés à type d'essoufflement ont été signalés et quelques cas d'dème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque (incapacité du cur à assurer correctement sa fonction) ont été observés parmi les patients âgés atteints d'artérosclérose à un stade avancé. L'ilomédine peut favoriser la survenue d'une angine de poitrine, en particulier chez les patients atteints de pathologie des coronaires (artères du cur).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
L'iloprost étant un analogue stable de la prostacycline, aucune précaution particulière de stockage n'est requise (le stockage peut se faire à température ambiante).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion ?
La substance active est:
Iloprost ......................................................................................................................................... 0,100 mg
Pour 1 ml de solution.
Les autres composants sont:
Trométamol, alcool, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ILOMEDINE 0,1 mg/1 ml, solution injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion. Boîte de 1 ou de 5 ampoules de 1 ml ou boîte de 5 ampoules de 0,5 ml.
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
BERLIMED, SA
C/. Francisco Alonso, 7.Pol.Ind.Sta.Rosa
28806 ALCALA DE HENARES (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.