ANSM - Mis à jour le : 02/07/2014
MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire)
Gadopentétate de diméglumine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ?
3. COMMENT UTILISER MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Produit de contraste pour IRM.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est un produit de contraste, il vous a été prescrit en vue d'un examen IRM (Imagerie par Résonance Magnétique). IL vous sera administré par voie intra-articulaire.
Il permet de renforcer le contraste lors de l'examen par IRM de votre articulation.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ne doit jamais vous être administré:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide gadopentétique ou à l'un des autres composants contenus dans MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire),
Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l'oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l'il. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d'IRM utilisant des champs magnétiques très puissants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire):
Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable habituellement minime mais qui peut aller jusqu'à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l'heure et des réactions minimes peuvent survenir, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous avez un retard de règles.
Allaitement
Selon l'expérience acquise à ce jour, il n'y a pas à redouter d'effet néfaste chez l'enfant allaité.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu. Toutefois, dans certains cas, l'aptitude à conduire peut être compromise en raison d'une mobilité réduite de l'articulation.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose de MAGNEVIST 2 mmol/l qui vous sera administrée sera choisie par votre médecin selon l'examen à effectuer.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera administré, au moment de l'examen, par voie intra-articulaire uniquement.
Fréquence d'administration
Ce médicament sera administré en une seule fois au moment de l'examen.
Durée du traitement
Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) que vous n'auriez dû:
Aucun signe d'intoxication due à un surdosage n'a été observé ou rapporté à ce jour en pratique clinique avec MAGNEVIST 2 mmol/L.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables de MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie sont généralement d'intensité légère à modérée.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de MAGNEVIST 2 mmol/l sont des réactions locales au site d'injection: douleur au site d'injection et une sensation de pression des articulations qui dépendent essentiellement des procédures d'injection locale.
La plupart des effets indésirables surviennent pendant l'injection ou au cours de la première heure suivant l'administration. Certains effets peuvent apparaître jusqu'à plusieurs jours après l'injection de MAGNEVIST 2 mmol/l, solution injectable en seringue pré-remplie.
Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit:
· très fréquent: effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10
· fréquent: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000
· rare: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000
· très rare: effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000
· non connu: fréquence qui ne peut pas être estimée d'après Les données disponibles.
Les effets indésirables rapportés pour MAGNEVIST 2 mmol/l, solution injectable en seringue préremplie sont mentionnés ci-dessous:
Fréquent:
· douleur au point d'injection
Peu fréquent:
· maux de tête, sensation de vertige
· nausées
Rare:
· malaise vagal
· vomissements
· réactions allergiques
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intra-articulaire. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec MAGNEVIST 2 mmol/l intraarticulaire.
· douleur au niveau de L'articulation
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption mentionnée sur la boite.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) ?
La substance active est:
Gadopentétate de diméglumine ...................................................................................... 2 mmoL (ou 1,876 g)
Equivalent à gadolinium ...................................................................................................................... 0,32 g
Pour 1 L de solution.
Les autres composants sont:
Méglumine, acide pentétique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MAGNEVIST 2 MMOL/L, SOLUTION injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 ou 5 seringues préremplies de 20 ml.
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
BAYER PHARMA AG
MULLERSTRASSE 170-178
13353 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.