ANSM - Mis à jour le : 02/07/2014
NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
NALADOR contient une substance active, le sulprostone, qui appartient à une famille de médicaments appelés dérivés de la prostaglandine E2. Ce médicament provoque des contractions de lutérus et dautres muscles du corps (les intestins, le cur, les vaisseaux sanguins, lappareil respiratoire).
Chez la femme enceinte, NALADOR agit sur le col et le muscle de lutérus (myomètre). Au niveau du col, il provoque une dilatation, et au niveau du muscle de lutérus des contractions qui entraînent lexpulsion du contenu utérin.
Dans quels cas est-il utilisé ?
NALADOR est utilisé si vous êtes dans lune des situations suivantes :
· pour interrompre une grossesse suite à une décision médicale au cours du second trimestre,
· pour permettre dexpulser le contenu de lutérus :
o après un avortement incomplet,
o dans le cas dune grossesse qui sest développée de façon anormale (évacuation dune môle hydatiforme),
o si le ftus est mort dans lutérus (mort ftale in utero).
· pour traiter des saignements importants de lutérus survenant juste après laccouchement (hémorragie du post-partum) suite à un relâchement du muscle de lutérus et résistant à un traitement par locytocine (traitement utilisé en premier lieu).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais NALADOR dans les situations suivantes :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le sulprostone) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des autres composants à la rubrique 6.
· si votre utérus comporte une ou plusieurs cicatrices (utérus cicatriciel),
· si vous avez (ou avez eu) une maladie du cur et/ou des vaisseaux (particulièrement des vaisseaux coronariens) : angine de poitrine, syndrome ou maladie de Raynaud, troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère,
· si vous avez (ou avez eu) un caillot de sang dans la jambe (phlébite) ou dans les poumons (embolie pulmonaire),
· si vous avez des lésions cardiaques préexistantes (même en labsence de signes de décompensation),
· si vous avez des difficultés à respirer (bronchite asthmatiforme aigüe, bronchite spastique) ou si vous avez eu dans le passé un asthme sévère,
· si vous avez des troubles graves du foie ou des reins,
· si vous avez un taux de sucre très élevé dans le sang (diabète décompensé),
· si vous avez eu dans le passé des crises dépilepsie,
· si vous avez une pression trop élevée à lintérieur de lil (glaucome),
· si vous avez une maladie provoquée par une production excessive dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose),
· si vous avez une infection au niveau de vos organes génitaux (infection gynécologique aiguë),
· si vous avez une maladie des intestins (colite ulcéreuse),
· si vous avez un ulcère aigu de lestomac,
· si vous souffrez dune maladie héréditaire des globules rouges (thalassémie, drépanocytose),
· si vous avez toute autre maladie grave,
· si vous utilisez un médicament contenant de la méthylergométrine (médicament utilisé pour traiter des saignements importants de lutérus survenant juste après laccouchement),
· pour provoquer laccouchement en fin de grossesse, si lenfant est viable, en raison du risque de souffrance du ftus.
Si vous prenez ce médicament pour traiter des saignements importants de lutérus survenant juste après laccouchement (hémorragie du post-partum) suite à un relâchement du muscle de lutérus :
Si votre vie est menacée, votre médecin pourra alors décider de ne pas tenir compte des situations dans lesquelles vous ne devez jamais prendre ce médicament, décrites ci-dessus.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde
NALADOR doit être utilisé en perfusion intra-veineuse exclusivement.
Ne pas injecter en bolus.
Laugmentation des doses naugmente pas lefficacité thérapeutique mais conduit à plus deffets indésirables.
Il faudra éviter une pénétration intra-artérielle.
Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni dun équipement de réanimation et de surveillance permettant de traiter sans délai un éventuel accident.
Un professionnel de santé contrôlera fréquemment votre respiration et votre circulation sanguine pendant ladministration de NALADOR et dans les heures qui suivent.
Si vous prenez ce médicament dans le but dinterrompre une grossesse, votre médecin devra sassurer que votre avortement est complet.
Des saignements importants de lutérus survenant juste après laccouchement suite à un relâchement du muscle de lutérus peuvent mettre votre vie en danger :
· Votre médecin évaluera donc au cas par cas si votre situation nécessite que vous receviez ce médicament.
· Si ce médicament ne suffit pas à maîtriser vos saignements, votre médecin devra mettre en place un autre traitement et pourra vérifier à nouveau le diagnostic de votre maladie.
Accidents cardio-vasculaires
1. Accidents
Quelques cas daccidents cardio-vasculaires graves parfois mortels (infarctus du myocarde, trouble du rythme cardiaque mettant en jeu votre vie, choc et arrêt cardiaque) ont été rapportés. Ils sont provoqués par des contractions des artères coronaires.
2. Conditions de survenue
Ces accidents ont le plus souvent été rapportés chez des femmes de plus de 30 ans et/ou fumant plus de 10 cigarettes par jour, après administration de sulprostone à partir de doses de 250 microgrammes (µg).
Ils sont favorisés par le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
3. Conduite à tenir
Si vous ressentez des effets, tels que douleur à la poitrine, troubles du rythme cardiaque, baisse importante ou chute de la tension artérielle, perte de connaissance, provoqués par des contractions des artères coronaires, un électrocardiogramme doit être effectué immédiatement. Si le diagnostic est confirmé, un traitement approprié sera mis en route.
4. Prévention
Pour réduire la survenue daccidents cardiovasculaires :
· Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes dans lune des situations où ce médicament est contre-indiqué (voir le début de la rubrique 2).
· Vous devez impérativement arrêter de fumer pendant les jours qui précédent ladministration de ce médicament.
Outre le tabagisme et lâge, les autres facteurs de risque cardio-vasculaire (taux élevé de graisse dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, problème similaire déjà survenu chez un parent proche) sont aussi à prendre en compte.
Des difficultés à respirer (bronchoconstriction) peuvent survenir chez des personnes à risque. Comme avec les prostaglandines naturelles, des augmentations de la pression de la circulation pulmonaire (pouvant aller jusquà un dème pulmonaire) peuvent survenir.
Des troubles réversibles du fonctionnement des reins (dérèglement passager de léquilibre des fluides et des électrolytes) peuvent survenir.
La sensibilité du muscle de lutérus (myomètre) aux prostaglandines augmente pendant la grossesse ; des ruptures de lutérus ont été rapportées.
Tout traitement entrepris par NALADOR doit sachever par une interruption de grossesse, en raison deffets secondaires possibles sur le ftus.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation dautres médicaments
· Ce médicament ne doit pas être administré en association avec la méthylergométrine (médicament utilisé chez la femme pour traiter des saignements importants de lutérus survenant juste après laccouchement).
· Vous ne devez pas utiliser simultanément des anti-inflammatoires non stéroïdiens (famille de médicaments habituellement utilisés pour traiter la douleur ou les rhumatismes et comportant notamment laspirine, libuprofène, le kétoprofène, le diclofénac ). Leur utilisation simultanée pourrait diminuer lefficacité de NALADOR et augmenter les effets indésirables.
Tout comme locytocine, le sulprostone provoque des contractions utérines. Ces deux médicaments ne doivent donc pas être utilisés simultanément. Si vous êtes traitée pour des saignements importants de lutérus survenant juste après laccouchement suite à un relâchement du muscle de lutérus, NALADOR pourra vous être administré en second lieu après locytocine (voir rubrique « Dans quels cas est-il utilisé ? »).
Lassociation de NALADOR à une autre prostaglandine, avant ou pendant le traitement par NALADOR, nest pas recommandée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce produit ne doit pas être utilisé pour provoquer laccouchement en fin de grossesse.
Allaitement
Lallaitement est possible 2 à 3 heures après la fin de la perfusion.
Dune façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de lallaitement de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant dutiliser un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin choisira la dose à utiliser selon votre situation.
Mode dadministration
Ce médicament vous sera injecté dans une veine, en perfusion uniquement, par un professionnel de santé.
Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni dun équipement de réanimation et de surveillance permettant de traiter sans délai un éventuel accident
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NALADOR que vous nauriez dû :
Le fait de prendre trop de NALADOR peut induire des effets indésirables tels quune bronchoconstriction, des troubles du rythme cardiaque (bradycardie), une diminution de la pression artérielle, des accidents cardio-vasculaires graves (ischémie du myocarde), une coloration bleue de la peau et des difficultés à respirer (signes possible dun début ddème pulmonaire), une hypertonie de lutérus.
Votre médecin devra mettre en place un traitement adapté à votre situation :
· Si nécessaire, prise en charge en soins intensifs médicaux dans le cas de bronchoconstriction, bradycardie, diminution de la pression artérielle, ou signes dun début ddème pulmonaire.
· Si vous êtes enceinte, un risque potentiel ddème pulmonaire est associé à lutilisation des médicaments généralement appropriés pour traiter les bronchoconstriction, bradycardie et hypertonie de lutérus (médicaments appelés béta-adrénergiques sympathomimétiques). Votre médecin évaluera donc au cas par cas le bénéfice du traitement par rapport au risque.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, vous pouvez lire les informations destinées aux professionnels de santé en fin de notice ou demander plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Maladie du cur et des vaisseaux sanguins (accidents cardio-vasculaires).
· Des accidents cardio-vasculaires graves (potentiellement mortels) ont été rapportés. Ils sont dus à des contractions des artères coronaires pouvant entraîner la survenue dune crise cardiaque, de troubles du rythme cardiaque mettant en jeu la vie, choc ou arrêt cardiaque.
Ces effets sont le plus souvent survenus chez des femmes de plus de 30 ans et/ou fumant plus de 10 cigarettes par jour (voir la rubrique 2 pour connaître la conduite à tenir et les mesures de prévention de ces effets).
· En conséquence, il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires : rythme cardiaque lent (bradycardie), troubles du rythme, baisse ou chute de la tension artérielle pouvant s'aggraver fortement (état de choc). Si vous ressentez un de ces effets, prévenez votre médecin qui devra sassurer dans un premier temps que ces signes ne sont pas provoqués par une contraction des artères coronaires.
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
· des nausées, des vomissements, des diarrhées et des contractions au niveau de labdomen,
· rarement une baisse de votre vigilance (somnolence), des maux de tête,
· dans des cas isolés, chez les personnes à risque, des difficultés à respirer (bronchospasme),
· rarement, une augmentation de la pression sanguine au niveau des poumons pouvant provoquer dimportantes difficultés à respirer (dème pulmonaire),
· des troubles réversibles du fonctionnement des reins (dérèglement transitoire de léquilibre des fluides et des électrolytes),
· une rupture de lutérus,
· une élévation de la température de votre corps ; fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ces solutions reconstituées doivent être gardées au réfrigérateur (2 à 8°C) et utilisées dans un délai maximum de 12 heures.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?
La substance active est:
Sulprostone .................................................................................................................................. 0,500 mg
Pour une ampoule de lyophilisat.
Les autres composants sont:
Polyvidone, trométamol (chlorhydrate de).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisats. Boîte de 1 ampoule de 2 ml.
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
BAYER PHARMA AG
13353 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Faites attention avec NALADOR
Laugmentation des doses naugmente pas lefficacité thérapeutique mais conduit à plus deffets indésirables.
Comment utiliser NALADOR ?
NALADOR doit être utilisé EN PERFUSION I.V. EXCLUSIVEMENT.
NE PAS INJECTER EN BOLUS
Il faut éviter une pénétration intra-artérielle (risque dartérite locale pouvant entrainer une nécrose).
NALADOR ne doit pas être administré par injection locale au niveau du col utérin ou du myomètre. En effet, en fonction de la localisation, une injection au niveau du col utérin ou du myomètre peut entrainer une augmentation rapide et non souhaitée de la concentration plasmatique de sulprostone ou former un dépôt, pouvant potentiellement prolonger leffet du médicament et induire des effets indésirables, en particulier si une perfusion IV de NALADOR est associée.
Administration sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni dun équipement de réanimation et de monitorage permettant de traiter sans délai un éventuel accident.
La perfusion nécessite une étroite surveillance.
· Hémorragie du post-partum par atonie utérine :
Le traitement devra être débuté le plus tôt possible après élimination des autres causes dhémorragie du post-partum et après constatation de linefficacité de locytocine.
o Seringue électrique
En cas dutilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu dune ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusé par voie intraveineuse.
a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h.
b) Si leffet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusquà un maximum de 50 ml/h.
c) Lorsque leffet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit dentretien de 10 ml/h.
o Perfusion intraveineuse
En cas dutilisation par perfusion intraveineuse, le contenu dune ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium.
a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale est de 1,7 ml/min.
b) Si lhémorragie ne cesse pas ou ne diminue pas rapidement, la vitesse de perfusion pourra être augmentée jusquà un maximum de 8,3 ml/min.
c) Lorsque leffet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit dentretien de 1,7 ml/min.
Ne pas injecter en bolus.
Mode dadministration |
SERINGUE ELECTRIQUE (ou pompe à perfusion) |
PERFUSION INTRAVEINEUSE |
||
Volume de perfusion |
500 µg de NALADOR dans 50 ml |
500 µg de NALADOR dans 500 ml |
||
Vitesse de perfusion |
ml/h |
µg/h |
ml/min |
µg/min |
initiale |
10 |
100 |
1,7 |
1,7 |
maximale |
50 |
500 |
8,3 |
8,3 |
entretien |
10 |
100 |
1,7 |
1,7 |
Dose totale maximale: 1 500 µg de NALADOR par 24h (3 ampoules).
Si après 30 minutes de perfusion, aucune amélioration n'est constatée ou si la situation s'est aggravée, recourir à d'autres moyens thérapeutiques (embolisation, chirurgie).
· Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre de la grossesse, expulsion du contenu utérin :
o Seringue électrique
En cas dutilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu d'une ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusée par voie intraveineuse.
a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h.
b) Si l'effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 50 ml/h. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine daugmenter lapparition deffets indésirables.
o Perfusion intraveineuse
En cas d'utilisation par perfusion intraveineuse, le contenu dune ampoule de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium.
a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min.
b) Si leffet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusquà un maximum de 8,3 ml/min. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine daugmenter lapparition deffets indésirables.
NALADOR ne doit pas être administré plus de 10 heures.
Ne pas injecter en bolus.
Mode dadministration |
SERINGUE ELECTRIQUE (ou pompe à perfusion) |
PERFUSION INTRAVEINEUSE |
||
Volume de perfusion |
500 µg de NALADOR dans 50 ml |
500 µg de NALADOR dans 500 ml |
||
Vitesse de perfusion |
ml/h |
µg/h |
ml/min |
µg/min |
initiale |
10 |
100 |
1,7 |
1,7 |
maximale |
50 |
500 |
8,3 |
8,3 |
Dose totale maximale: 1500 µg de NALADOR par 24 heures (3 ampoules).
Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, le schéma posologique pourra être répété 12 à 24 heures après la fin de ladministration.
Sans objet.