ANSM - Mis à jour le : 02/07/2014
IZILOX 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Moxifloxacine
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Ne pas réutiliser ce médicament sans prescription médicale même si vous présentez des symptômes similaires.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout autre effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IZILOX agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la moxifloxacine.
IZILOX est indiqué chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :
· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital,
· infections de la peau et des tissus mous.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à dautres antibiotiques de la famille des quinolones ou à lun des autres composants contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,
· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite dun traitement avec des quinolones (voir rubriques Avertissements et précautions et 4.Quels sont les effets indésirables éventuels),
· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors dun ECG, enregistrement du tracé électrique du cur) dorigine congénitale ou dû à une maladie, si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez dune insuffisance cardiaque, si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez dautres médicaments qui provoquent des anomalies de lECG (voir rubrique Autres médicaments et IZILOX).
Ces situations sont à prendre en considération car IZILOX peut provoquer une modification de lECG qui correspond à un allongement de lintervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée,
· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser IZILOX pour la première fois
· IZILOX peut modifier votre ECG, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de recevoir IZILOX (voir aussi rubriques Ne prenez jamais IZILOX et Autres médicaments et IZILOX).
· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, informez votre médecin avant quIZILOX vous soit administré.
· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant quIZILOX vous soit administré.
· Si vous souffrez de myasthénie, la prise d'IZILOX pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.
· Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez utiliser IZILOX.
· IZILOX doit uniquement être administré par voie intraveineuse (dans les veines) et ne doit pas être administré dans les artères.
Durant lutilisation dIZILOX
· Si vous présentez des palpitations ou si vous avez limpression que votre cur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer votre médecin immédiatement. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour mesurer votre rythme cardiaque.
· Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec laugmentation de la dose et la vitesse de perfusion dans vos veines.
· Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par: oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, le traitement par IZILOX solution pour perfusion doit être arrêté immédiatement.
· IZILOX peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants: une soudaine sensation de mal-être ou un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement, des troubles de la conscience ou de la vigilance.
· Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau), et/ou des réactions affectant les muqueuses apparaissent (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
· Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, le traitement par IZILOX doit être interrompu.
· Vous pouvez présenter des symptômes de neuropathie tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse. Dans ce cas, informez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement avec IZILOX.
· Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première administration de quinolones dont IZILOX. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez de telles réactions, le traitement par IZILOX doit être interrompu.
· Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec IZILOX. Si elle devient sévère ou persistante ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, IZILOX doit être arrêté immédiatement et vous devez consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
· IZILOX peut provoquer une douleur et une inflammation des tendons, dès les 48 premières heures mais aussi jusquà plusieurs mois après la fin du traitement. Le risque dinflammation et de rupture des tendons est augmenté si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes. Aux premiers signes de douleur ou dinflammation, vous devez arrêter dutiliser IZILOX, mettez le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consultez immédiatement votre médecin. Evitez tout exercice inutile car cela peut augmenter le risque de rupture des tendons (voir rubriques Ne prenez jamais IZILOX et 4.Quels sont les effets indésirables éventuels).
· Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.
· En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques Conduite de véhicules et utilisation de machines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous recevez IZILOX.
· Il existe une expérience limitée sur l'utilisation séquentielle (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) d'IZILOX dans le traitement des infections des poumons (pneumonies) acquises en dehors de l'hôpital.
· Lefficacité dIZILOX dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) na pas été établie.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car lefficacité et la sécurité nont pas été établies dans cette tranche dâge (voir rubrique Ne prenez jamais IZILOX).
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament quIZILOX.
Soyez informé des éléments suivants :
Si vous utilisez IZILOX et dautres médicaments qui ont un effet sur le cur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Nutilisez pas IZILOX en association avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et dautres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
Vous devez informer votre médecin si en même temps quIZILOX vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], lamphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.
Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
Interactions avec les aliments et les boissons
IZILOX avec les aliments et les boissons
Leffet dIZILOX nest pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
IZILOX ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser ce médicament.
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de lutilisation de ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Izilox peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants dIZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion :
IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose. Si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium, veuillez informer immédiatement votre médecin.
3. COMMENT UTILISER IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
IZILOX vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose recommandée chez l'adulte est d'un flacon / une poche une fois par jour.
IZILOX est destiné à une administration intraveineuse. Votre médecin doit veiller à ce que la perfusion se fasse à un débit constant sur 60 minutes.
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les personnes âgées, les personnes de faible poids corporel et les patients présentant des problèmes rénaux.
Le médecin décidera pendant combien de temps il conviendra d'utiliser IZILOX. Dans certains cas, votre médecin peut débuter le traitement avec IZILOX solution pour perfusion et le poursuivre avec IZILOX comprimé.
La durée du traitement dépend du type d'infection et de votre réponse au traitement, mais les durées recommandées d'utilisation sont les suivantes:
· Infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital: 7-14 jours.
La plupart des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d'un traitement oral par IZILOX comprimé dans les 4 jours.
· Infections de la peau et des tissus mous: 7-21 jours.
Pour les patients avec des infections compliquées de la peau et des tissus mous, la durée moyenne du traitement intraveineux a été d'environ 6 jours et la durée moyenne totale du traitement (perfusion suivie de comprimés) a été de 13 jours.
Il est important de respecter la durée du traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez dutiliser ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.
La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IZILOX, Avertissements et précautions).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'IZILOX que vous n'auriez dû :
Si vous craignez d'avoir reçu trop d'IZILOX, contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IZILOX :
Si vous craignez qu'une dose d'IZILOX ait été oubliée, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre IZILOX :
Si l'utilisation de ce médicament est interrompue trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas totalement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement avec IZILOX solution pour perfusion ou IZILOX comprimé avant la fin du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-dessous ont été observés pendant le traitement avec IZILOX. La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Fréquent : peut affecter jusquà 1 patient sur 10
Peu fréquent : peut affecter jusquà 1 patient sur 100
Rare : peut affecter jusquà 1 patient sur 1 000
Très rare : peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000.
Infections
Fréquent : Infections par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple les infections orales et vaginales dues à Candida.
Système sanguin et lymphatique
Peu fréquent : Diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de globules blancs, diminution de certains globules blancs (neutrophiles), diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation (plaquettes), augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation de la valeur dun test de coagulation sanguine (INR).
Très rare : Diminution de la valeur dun test de coagulation sanguine (INR), diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose).
Réactions allergiques
Peu fréquent : Réaction allergique.
Rare : Réaction allergique sévère généralisée dapparition brusque dont choc anaphylactique pouvant menacer la vie dans de très rares cas (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), dème allergique (incluant un dème des voies respiratoires pouvant menacer la vie).
Modifications des constantes biologiques
Peu fréquent : Elévation des lipides dans le sang (graisses).
Rare : Elévation de la glycémie (sucre dans le sang), élévation du taux dacide urique dans le sang.
Affections psychiatriques
Peu fréquent: Anxiété, nervosité /agitation.
Rare : Instabilité émotionnelle, dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructeurs tels que idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide), hallucinations.
Très rare : Sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »), réaction psychotique (pouvant conduire à des actes autodestructeurs tels que idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide).
Système nerveux
Fréquents : Maux de tête, étourdissements.
Peu fréquent : Sensation de fourmillements (piqûres daiguilles) et/ou dengourdissement, modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas), confusion et désorientation, troubles du sommeil (particulièrement insomnie), tremblements, sensation de vertiges (« tête qui tourne » ou chutes), somnolence.
Rare : Altération de la sensibilité cutanée, modifications de lodorat (y compris perte dodorat), rêves anormaux, troubles de léquilibre et manque de coordination (dus aux étourdissements), convulsions, problèmes de concentration, troubles de la parole, perte de mémoire partielle ou totale, troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités.
Très rare : Augmentation de la sensibilité cutanée.
Yeux
Peu fréquent : Troubles visuels (y compris vision double ou floue).
Très rare : Perte de vision transitoire.
Oreilles
Rare : Sifflements ou bruits dans les oreilles, troubles de laudition y compris surdité (généralement réversible).
Système cardiaque (Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion).
Fréquent : Modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant un taux faible de potassium dans le sang.
Peu fréquent : Modification du rythme cardiaque (ECG), palpitations, rythme cardiaque rapide et irrégulier, anomalies sévères du rythme cardiaque, angine de poitrine.
Rare : Rythme cardiaque anormalement rapide, évanouissements.
Très rare : Rythme cardiaque anormal, battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (torsades de pointes), arrêt cardiaque.
Système vasculaire
Peu fréquent : Augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation).
Rare : Hypertension ou hypotension.
Système respiratoire
Peu fréquent : Difficulté à respirer y compris asthme.
Systèmes gastro-intestinal
Fréquent : Nausées, vomissements, douleurs gastriques et abdominales, diarrhée.
Peu fréquent : Diminution de lappétit et de la prise alimentaire, flatulences et constipation, indisposition gastrique (indigestion/brûlures destomac), inflammation de lestomac, élévation dune enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase).
Rare : Difficulté à avaler, inflammation de la bouche, diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris les colites pseudomembraneuses) qui peut être associée dans de très rares cas à des complications pouvant menacer la vie.
Foie
Fréquent : Augmentation denzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases).
Peu fréquent : Insuffisance hépatique (dont augmentation dune enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation denzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines).
Rare : Ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau), hépatite.
Très rare : Rapide et sévère inflammation du foie (hépatite fulminante) qui peut aboutir à une insuffisance hépatique sévère pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale).
Peau
Peu fréquent : Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, peau sèche.
Très rare : Altérations de la peau et des muqueuses (vésicules douloureuses dans la bouche ou le nez ou sur le pénis ou dans le vagin), syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell pouvant menacer la vie.
Système musculaire et articulaire
Peu fréquent: Douleurs articulaires, douleurs musculaires.
Rare : Douleur et gonflement des tendons (tendinites), crampes musculaires, contraction anormale des muscles, faiblesse musculaire.
Très rare : Rupture dun tendon, inflammation des articulations, rigidité musculaire, aggravation des symptômes de la myasthénie.
Reins
Peu fréquent : Déshydratation.
Rare : Troubles du fonctionnement du rein (avec élévation de certains résultats dexamen de laboratoire (créatinine et urée), insuffisance rénale.
Effets indésirables généraux
Peu fréquent : Sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue), douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités, transpiration excessive.
Rare : dème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge).
Site de perfusion
Fréquent : Douleur ou inflammation au site dinjection.
Peu fréquent : Inflammation des veines.
Les symptômes suivants se sont manifestés avec une fréquence plus élevée dans le groupe de patients traités par voie intraveineuse :
Fréquent : Augmentation de la concentration dune certaine enzyme hépatique dans le sang (gamma-glutamyl-transférase).
Peu fréquent : Rythme cardiaque anormalement rapide, hypotension, oedème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge), diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques) qui, dans de très rares cas, peut engendrer des complications et mettre en cause le pronostic vital, convulsions, hallucinations, troubles rénaux (y compris augmentation de certains résultats dexamen de laboratoire comme lurée et la créatinine), insuffisance rénale.
Dautres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours dun traitement avec IZILOX dans la mesure où ils ont été observés avec dautres médicaments de la famille des quinolones : élévation des taux sanguins de sodium ou de calcium, diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement avant de recevoir la dose suivante. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas IZILOX 400 mg/250 ml solution pour perfusion après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon / de la poche et sur le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C.
Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.
Ce produit est un produit à usage unique. Toute solution non utilisée doit être détruite.
Lors d'un stockage à basse température, un précipité peut se former qui se redissout à température ambiante.
Ne pas utiliser si des particules sont visibles dans la solution ou si la solution présente un trouble.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IZILOX 400 mg/250 ml solution pour perfusion ?
La substance active est : la moxifloxacine.
Chaque flacon / poche contient 400 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
1 ml contient 1.6 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables (voir la rubrique liste des excipients à effet notoire).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IZILOX 400 mg/250 ml solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
IZILOX 400 mg/250 ml solution pour perfusion est une solution pour perfusion limpide, de couleur jaune.
IZILOX 400 mg/250 ml solution pour perfusion est conditionné :
· en flacon en verre de 250 ml avec un bouchon en chlorobutyle ou en bromobutyle.
o Boîtes de 1 flacon
o Conditionnement multiple contenant 5 flacons (5 boites de 1 flacon).
· en poches en polyoléfine de 250 ml munies d'un embout en polypropylène et scellées dans un suremballage en aluminium.
o Boîtes de 5 ou 12 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
BAYER PHARMA AG
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
IZILOX 400 mg/250 ml solution pour perfusion peut être administré par une tubulure en T avec les solutions suivantes:
· eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).
La solution pour perfusion de moxifloxacine ne doit pas être perfusée concomitamment avec d'autres médicaments.
Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec IZILOX 400 mg/250 ml solution pour perfusion:
Solutions de chlorure de sodium 10% et 20%
Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.
Sans objet.