ANSM - Mis à jour le : 30/06/2014
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsquils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation dun caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs dun caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un contraceptif hormonal.
Il empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Informations générales
Avant de commencer un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes dun caillot sanguin voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :
Vous ne devez pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous êtes dans lune des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous dautres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin dune jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), dun poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou dautres organes ;
· si vous vous savez atteinte dun trouble affectant la coagulation sanguine par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence danticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur dune crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires dAVC) ;
· si vous avez lune des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),
o maladie appelée hyperhomocystéinémie,
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;
· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au gestodène, ou à l'un des composants de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
· en association avec du millepertuis (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
si vous remarquez de possibles signes dun caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.
Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou saggrave pendant lutilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vous devez également en informer votre médecin.
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. Lhypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste daccoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après laccouchement vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments) ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;
· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
· la survenue de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 4 heures suivant la prise du traitement peut entraîner une inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatifs, spermicides,...). Demandez l'avis de votre médecin ;
· les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
· la prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), certains anti-infectieux (efavirenz, nevirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments) ;
· ce médicament peut avoir une incidence sur l'efficacité de la lamotrigine, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie. Ceci peut augmenter la fréquence des crises.
CAILLOTS SANGUINS
Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, nest pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à lesprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez lun des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous lun de ces signes ? |
Il peut éventuellement sagir de : |
· Gonflement dune jambe ou le long dune veine de la jambe ou du pied, en particulier sil saccompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue. |
Thrombose veineuse profonde |
· Apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune respiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut saccentuer en cas de respiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans lestomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou lessoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes dune maladie moins sévère telle quune infection respiratoire (p.ex. un simple rhume). |
Embolie pulmonaire |
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision ; |
Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil) |
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; · sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et lestomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cur rapides ou irréguliers ; |
Crise cardiaque |
· apparition soudaine dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ; · apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de lAVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque dun nouvel AVC. |
Accident vasculaire cérébral (AVC) |
· gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité ; · douleur intense dans lestomac (« abdomen aigu »). |
Caillots sanguins bloquant dautres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre lutilisation de contraceptifs hormonaux combinés et laugmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné.
· Lorsquun caillot sanguin se forme dans une veine dune jambe ou dun pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine dun autre organe, comme lil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous nutilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, le risque dapparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque dapparition dun caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est faible.
· Sur 10 000 femmes qui nutilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
· Le risque dapparition dun caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
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Risque dapparition dun caillot sanguin sur une période dun an |
Femmes qui nutilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes |
Environ 2 femmes sur 10 000 |
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate |
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
Femmes qui utilisent GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN |
Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
· si lun des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte dun trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison dune blessure ou dune maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire dinterrompre lutilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN plusieurs semaines avant lopération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter dutiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à lutiliser ;
· avec lâge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque dapparition dun caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations, même si vous nen êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider quil est nécessaire darrêter le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou dAVC lié à lutilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est très faible mais peut augmenter :
· avec lâge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, il est conseillé darrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller dutiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si lune dentre elles est particulièrement sévère, le risque dapparition dun caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez [nom de fantaisie], par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN et Cancer :
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l'on sache si ce traitement en est la cause. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Saignements entre les règles :
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêt entre deux plaquettes ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment un médicament à base de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone, de carbamazépine, de topiramate, de rifabutine, de rifampicine, de griséofulvine, de ritonavir, de modafinil, de flunarizine, de troléandomycine ou de millepertuis.
En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de cette pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.
Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Si vous débutez une contraception orale : le 1er comprimé est à prendre le 1er jour des règles.
Si vous changez de contraceptif estroprogestatif : le 1er comprimé est à prendre après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28).
En cas d'absence de règles pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, consultez votre médecin afin de s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.
Dans tous les cas, il est prévu d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement.
Dans tous les cas, demandez l'avis de votre médecin.
Suivez la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû : Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.
Demandez l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse. |
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas :
· prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si 2 comprimés sont pris le même jour; poursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette;
· utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides,...) pendant les 7 jours suivants; si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé.
Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.
La survenue de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatifs, spermicides...). Demander l'avis de votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si leffet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé».
Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre les règles).
Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) : vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou diminution du poids.
Effets indésirables peu fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000) : augmentation ou diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation des triglycérides.
Effets indésirables rares (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10000) : réactions allergiques sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),
· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),
· crise cardiaque,
· accident vasculaire cérébral (AVC),
· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom daccident ischémique transitoire (AIT),
· caillots sanguins dans le foie, lestomac/lintestin, les reins ou un il.
Le risque dapparition dun caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus dinformations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes dun caillot sanguin).
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) :
· Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.
· Survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision, d'affections du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique), d'une tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie.
· Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire.
Quelques cas de colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le colon) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vu e des enfants.
Ne pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
Les substances actives sont :
Gestodène .................................................................................................................................... 0,075 mg
Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,020 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium.
Enrobage: saccharose, carbonate de calcium (E170), talc, macrogol 6000, povidone K90, cire de lignite.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
HAUPT PHARMA
SCHLEEBRUGGENKAMP 15
48159 MUNSTER
ALLEMAGNE
ou
MYLAN SAS
117, Allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.