Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2013

Dénomination du médicament

GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale

Estriol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

3. COMMENT UTILISER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ESTROGENE PAR VOIE LOCALE.

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les affections de la vulve et du vagin liées à la ménopause (naturelle ou chirurgicale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale dans les cas suivants:

· tumeurs sensibles aux estrogènes connues ou suspectées,

· saignement vaginal d'origine inconnue,

· accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire en cours, récent ou avec séquelles).

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin en association avec des produits spermicides.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale:

Précautions d'emploi

En cas de cures répétées ou prolongées, vous devez vous soumettre régulièrement à une surveillance médicale comme pour tout traitement par les estrogènes.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.

En cas de prise accidentelle au cours d'une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.

DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: acide sorbique.

3. COMMENT UTILISER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Posologie habituelle:

Pendant la première semaine de traitement: une application vaginale, à introduire profondément à l'aide de l'applicateur doseur, de 1 g de crème (jusqu'à la marque rouge) et une application en couche mince de cette crème sur la vulve: une fois par jour.

Puis, jusqu'à régression des symptômes, en moyenne au bout de 3 semaines une application tous les 2 jours.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie vaginale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, des douleurs aux seins et des métrorragies. Si vous avez pris plus de GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale qu'il ne fallait, contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Localement, une irritation ou des démangeaisons surtout en début de traitement.

· Des douleurs des seins, surtout en début de traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

La substance active est:

Estriol ............................................................................................................................................... 0,10 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de crème vaginale en tube de 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 quai de Jemmapes

75010 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 quai de Jemmapes

75010 PARIS