ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Quinapril base, hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est l'association du quinapril: un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et de l'hydrochlorothiazide: un diurétique.
Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· hypersensibilité au quinapril ou à l'un des autres constituants de ce médicament (voir Que contient QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable),
· antécédent d'dème de Quinke lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (gonflement important de la face),
· allergie à un médicament de la classe des sulfamides,
· insuffisance rénale sévère,
· encéphalopathie hépatique (trouble neurologique au cours d'atteintes sévères du foie),
· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable déviter de prendre QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)
Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants:
· si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), certains médicaments donnant des troubles graves du rythme cardiaque, des diurétiques hyperkaliémiants, des sels de potassium ou de l'estramutine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,
· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),
· pendant le 1er trimestre de la grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales
Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecin notamment si vous êtes atteint de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou vous présentez une insuffisance rénale (maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapril administrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines).
Risque de réactions allergiques et d'dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, ce médicament doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu.
Prévenez également votre médecin si vous devez être hémodialysé et en cas d'atteinte hépatique.
Précautions d'emploi
Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.
Prévenir également votre médecin en cas de:
· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de l'artère rénale),
· insuffisance cardiaque,
· diabète insulinodépendant,
· anémie,
· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale);
· hypotension marquée;
· suivi d'un régime strictement «sans sel»,
· maladie hépatique (du foie),
· troubles électrolytiques sanguins (sodium, potassium, calcium),
· anomalies de la glycémie (taux de glucose), du taux d'acide urique, de la créatinine.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament ou d'observation d'un régime strictement «sans sel».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez êtres (ou susceptible de devenir) enceinte.
QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
NE JAMAIS LAISSER A LA VUE ET A LA PORTEE DES ENFANTS
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment avec des diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le lithium, l'estramustine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable. QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, en particulier au début du traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, en une seule prise.
En cas d'insuffisance rénale modérée, la posologie est réduite à un demi comprimé par jour.
La dose journalière est à prendre en une seule prise.
Si vous avez l'impression que l'effet de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Durée de traitement
L'hypertension artérielle nécessite un traitement prolongé; vous devez prendre ce traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZ TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez dépassé la dose prescrite, prévenez immédiatement votre médecin afin qu'il vous donne son avis rapidement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Prenez ce médicament chaque jour comme il vous a été prescrit; toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Au plan clinique:
· toux sèche pouvant être persistante,
· réactions de type allergique dont dème de Quincke (brusque gonflement de la face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou des extrémités d'origine allergique),
· maux de tête, fatigue, étourdissements, malaise, hypotension, plus rarement douleurs thoraciques, angine de poitrine, syncope,
· démangeaison, manifestations cutanées,
· douleurs de l'estomac, manque d'appétit, douleurs du ventre, nausées,
· infection pulmonaire,
Plus rarement:
· hépatite, pancréatite,
Rarement:
· fourmillement, constipation,
· possibilité d'aggravation de certaines maladies dermatologiques (lupus, vascularite),
· en cas de maladies sévères du foie, possibilité de troubles neurologiques,
Exceptionnellement: troubles de la vue en début de traitement.
Au plan biologique:
· Augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, modifications du taux de potassium dans le sang, hyponatrémie (baisse du sodium dans le sang).
· Augmentation du taux d'acide urique, de la glycémie et des lipides dans le sang.
· Anémie, baisse du nombre de plaquettes sanguines.
· Protéinurie (présence des protéines dans les urines).
· Beaucoup plus rarement: autres troubles hématologiques.
· Exceptionnellement, augmentation du taux sanguin de calcium.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Quinapril base ................................................................................................................................... 20 mg
Sous forme de chlorhydrate de quinapril
Hydrochlorothiazide ......................................................................................................................... 12,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, carbonate de magnésium lourd, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY rose: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE, EAST SUSSEX
BN22 9AG
ANGLETERRE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.