ANSM - Mis à jour le : 30/06/2014
EFFIPREV, comprimé
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsquils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation dun caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs dun caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EFFIPREV, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFIPREV, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE EFFIPREV, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EFFIPREV, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EFFIPREV, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CONTRACEPTIF ESTROPROGESTATIF.
(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Ce médicament est un CONTRACEPTIF ORAL.
Ce médicament empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFIPREV, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Avant de commencer à prendre EFFIPREV vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes dun caillot sanguin voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Ne prenez jamais EFFIPREV, comprimé :
Vous ne devez pas prendre EFFIPREV si vous êtes dans lune des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous dautres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin dune jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), dun poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou dautres organes ;
· si vous vous savez atteinte dun trouble affectant la coagulation sanguine par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence danticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur dune crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires dAVC) ;
· si vous avez lune des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),
o maladie appelée hyperhomocystéinémie.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
· en cas de maladies du foie sévères ou récentes ;
· en cas de tumeurs malignes du sein, de l'utérus et tumeurs de l'hypophyse ;
· en cas de saignements vaginaux d'origine non déterminée ;
· en cas de porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme) ;
· En cas de connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares) ;
· En association avec le millepertuis.
Dans quel cas ne devez-vous généralement pas prendre EFFIPREV, sauf avis contraire de votre médecin ?
· Tabagisme ;
· Diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang), obésité ;
· Otosclérose (maladie de l'oreille) ;
· Tumeurs bénignes du sein ou de l'utérus, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) avec ou sans écoulement de lait par le mamelon ;
· Maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires, démangeaisons, maladie de la peau) et allaitement (voir Grossesse et allaitement) ;
· En association avec certains médicaments (voir Interactions avec d'autres médicaments.) ;
· Insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Dans quels cas devez-vous faire attention avec EFFIPREV, comprimé ?
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes dun caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou saggrave pendant lutilisation dEFFIPREV vous devez également en informer votre médecin.
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. Lhypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste daccoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après laccouchement vous pouvez commencer à prendre EFFIPREV ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices.
CAILLOTS SANGUINS
Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel quEFFIPREV augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, nest pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à lesprit que le risque global de caillot sanguin dû à EFFIPREV est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez lun des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous lun de ces signes ? |
Il peut éventuellement sagir de : |
· Gonflement dune jambe ou le long dune veine de la jambe ou du pied, en particulier sil saccompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue. |
Thrombose veineuse profonde |
· Apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune respiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut saccentuer en cas de respiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans lestomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou lessoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes dune maladie moins sévère telle quune infection respiratoire (p.ex. un simple rhume). |
Embolie pulmonaire |
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision ; |
Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil) |
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; · sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et lestomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cur rapides ou irréguliers ; |
Crise cardiaque |
· apparition soudaine dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ; · apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive ; Parfois, les symptômes de lAVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque dun nouvel AVC. |
Accident vasculaire cérébral (AVC) |
· gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité ; · douleur intense dans lestomac (« abdomen aigu »). |
Caillots sanguins bloquant dautres vaisseaux sanguins
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CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre lutilisation de contraceptifs hormonaux combinés et laugmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné.
· Lorsquun caillot sanguin se forme dans une veine dune jambe ou dun pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine dun autre organe, comme lil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous nutilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre EFFIPREV, le risque dapparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque dapparition dun caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à EFFIPREV est faible.
· Sur 10 000 femmes qui nutilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone, ou du norgestimate comme EFFIPREV, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
Le risque dapparition dun caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous) :
|
Risque dapparition dun caillot sanguin sur une période dun an. |
Femmes qui nutilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes. |
Environ 2 femmes sur 10 000. |
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, comme EFFIPREV. |
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000. |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à EFFIPREV est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
· si lun des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte dun trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison dune blessure ou dune maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire dinterrompre lutilisation dEFFIPREV plusieurs semaines avant lopération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter dutiliser EFFIPREV demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à lutiliser ;
· avec lâge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque dapparition dun caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations, même si vous nen êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider quil est nécessaire darrêter le traitement par EFFIPREV.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez EFFIPREV, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou dAVC lié à lutilisation dEFFIPREV est très faible mais peut augmenter :
· avec lâge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que EFFIPREV, il est conseillé darrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller dutiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si lune dentre elles est particulièrement sévère, le risque dapparition dun caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez EFFIPREV par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi
· Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.
· En cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, de varices, il faut prévenir votre médecin.
· La survenue de vomissements ou de diarrhée sévères dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatif masculin, spermicides...). Demander l'avis de votre médecin.
· Consultez votre médecin, si vous n'avez pas de règles après l'arrêt de la plaquette.
· Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.
· En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé d'éviter les expositions au soleil sous traitement.
· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les personnes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit EFFIPREV, comprimé les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez EFFIPREV, comprimé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée. |
Certains médicaments peuvent diminuer la capacité dEFFIPREV, comprimé à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (voir rubrique « Ne prenez jamais EFFIPREV, comprimé »).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :
· lépilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide, pérampanel) ;
· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;
· les infections par le HIV (ex : ritonavir, nevirapine, efavirenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;
· lhypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;
· la narcolepsie (modafinil) ;
· dun certain type de cancer de la peau (vémurafénib).
Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de larthrose (étoricoxib) est susceptible daugmenter les concentrations sanguines de lestrogène (éthinylestradiol) contenu dans EFFIPREV, comprimé.
EFFIPREV, comprimé peut agir aussi sur lefficacité dautres médicaments :
· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises dépilepsie).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse.
Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE EFFIPREV, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.
Fréquence d'administration
· Début de contraception orale:
1er comprimé à prendre le 1er jour des règles.
· Relais d'un autre estroprogestatif:
1er comprimé à prendre après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28). En cas d'absence de règles pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, consultez votre médecin afin de s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.
Durée de traitement
Selon l'avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de EFFIPREV, comprimé que vous n'auriez dû:
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs ( nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.
Demander l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre EFFIPREV, comprimé:
L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.
· Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse:
o Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié.
o Poursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette.
o Utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.
o Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFIPREV, comprimé ».
· Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin (voir Dans quels cas devez-vous faire attention avec EFFIPREV, comprimé) :
o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
§ dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;
§ dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;
§ crise cardiaque ;
§ accident vasculaire cérébral (AVC) ;
§ mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom daccident ischémique transitoire (AIT) ;
§ caillots sanguins dans le foie, lestomac/lintestin, les reins ou un oeil.
· Le risque dapparition dun caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus dinformations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes dun caillot sanguin) :
o Maladies du cur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires.
o Maux de tête importants et inhabituels.
o Vertiges.
o Modification de la vision.
o Aggravation de l'épilepsie.
o Jaunisse, affection bénigne du foie.
· Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception :
o Adénome de l'hypophyse sécrétant de la prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon).
o Apparition de taches brunes sur le visage.
o Mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins.
o Biologiques: quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.
· D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin :
o Nausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité ;
o Tension des seins ;
o Jambes lourdes ;
o Rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles ;
o Modification de la libido (modification du désir sexuel) ;
o Irritation des yeux par les lentilles de contact ;
o Augmentation du risque de calculs biliaires ;
o Acné, développement anormal de la pilosité, peau grasse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFFIPREV, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EFFIPREV, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EFFIPREV, comprimé ?
Les substances actives sont:
Norgestimate ................................................................................................................................ 0,250 mg
Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,035 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose anhydre, stéarate de magnésium, laque aluminique d'indigotine, amidon de maïs prégélatinisé.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EFFIPREV, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 21 ou 63.
EFFIK
9/11, RUE JEANNE BRACONNIER
BATIMENT "LE NEWTON"
92366 MEUDON LA FORET
EFFIK
BATIMENT "LE NEWTON"
9/11, RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76, AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D'AUVERGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.