ANSM - Mis à jour le : 13/08/2014
NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable
Citrate de diéthylcarbamazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTHELMINTHIQUE
Ce médicament est un antiparasitaire.
Il est préconisé dans le traitement de:
· certaines filarioses lymphatiques (infestations par Wüchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori),
· de la loase (infestation par Loa loa),
· et de l'onchocercose (infestation par Onchocerca volvulus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants
· antécédent d'allergie à l'un des composants,
· atteinte oculaire grave dans le cadre de l'onchocercose,
· intolérance au gluten en raison de la présence d'amidon de blé (gluten)
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit être utilisé que lorsque l'infestation parasitaire est certaine ou fortement suspectée. Il n'a pas d'efficacité en traitement préventif pour prévenir l'infestation individuelle par les parasites.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
En cas de troubles rénaux, PREVENEZ VOTRE MEDECIN afin d'adapter la posologie.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et NOTEZINE 100 mg, comprimée sécable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicule et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le risque de somnolence lié à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NOTEZINE : ce médicament contient : Amidon de blé (gluten), lactose.
3. COMMENT PRENDRE NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Il convient de se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Traitement des filarioses lymphatiques (Wüchereria bancrofti, Brugia malayi, Brugia timori):
L'administration se fera de préférence en prises fractionnées, après les repas.
Traitement individuel: 3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base, pendant 12 à 14 jours consécutifs.
La cure pourra éventuellement être renouvelée si nécessaire après un délai minimum de 10 jours.
En cas de traitement de masse votre médecin sera amené à vous prescrire une seule dose annuelle de 3 mg/kg de diéthylcarbamazine base en association selon les recommandations de lOMS.
Filariose occulte (poumon éosinophile tropical):
3 mg/kg/jour pendant 14 à 21 jours, la cure pourra éventuellement être renouvelée si les symptômes réapparaissent.
Traitement de la loase (infestation par Loa loa ):
Le traitement sera initié sous surveillance médicale stricte à des doses de diéthylcarbamazine base d'autant plus faibles (3 mg) que la microfilarémie est importante.
Soit à titre indicatif:
1er jour: 1/32ème de comprimé (la dilution sera effectuée par un pharmacien),
la dose sera doublée les jours suivants, jusqu'à atteindre au bout d'une semaine la dose journalière de 3 mg/kg de diéthylcarbamazine base fractionnés en 2 prises par jour.
La dose efficace devra être maintenue pendant 21 jours.
Afin d'atténuer ou de prévenir la survenue de réactions secondaires une corticothérapie pourra être associée à la diéthylcarbamazine.
Traitement de l'onchocercose (infestation par Onchocerca volvulus):
Afin de limiter la survenue de réactions secondaires à l'effet du traitement (réaction de Mazzotti), le traitement pourra être initié à faibles doses progressivement croissantes.
A titre indicatif:
1er jour du traitement: 0,5 mg/kg diéthylcarbamazine base en une seule prise,
en fonction de l'état clinique du patient, la dose pourra être doublée les jours suivants jusqu'à atteindre la dose efficace de 3 mg/kg/jour de diéthylcarbamazine base fractionnée en 2 prises par jour.
La dose efficace devra être maintenue environ 10 jours.
Afin d'atténuer ou de prévenir la survenue de réactions secondaires une corticothérapie pourra être associée à la diéthylcarbamazine.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NOTEZINE que vous nauriez dû :
Consulter rapidement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'incidence et la gravité des réactions sont le plus souvent fonction du taux de parasites et de la dose de diéthylcarbamazine administrée.
· Lors de l'administration de ce médicament chez les sujets atteints d'une filariose lymphatique, ou de la loase:
o réactions générales: fièvre, maux de tête, vertiges, perte d'appétit, urticaire, vomissements, crise d'asthme.
o Possibilité d'atteinte du système nerveux parfois grave en cas de loase lorsque l'infestation parasitaire est importante.
o Inflammation des vaisseaux lymphatiques en cas de filarioses lymphatiques.
· Lors de l'administration chez les sujets atteints d'onchocercose:
o réactions générales: fièvre, maux de tête, vertiges, perte d'appétit, urticaire, vomissements, crise d'asthme.
o atteintes cutanées: démangeaisons, urticaire, dème.
o atteintes oculaires: larmoiement, éblouissement, inflammation superficielle de l'il, de l'iris et des cils, augmentation de la pression intra-oculaire chez le sujet massivement parasité, altération de la rétine et du nerf optique en cas de traitement prolongé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOTEZINE 100 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NOTEZINE 100 mg, comprime sécable ?
La substance active est :
Citrate de diéthylcarbamazine ......................................................................................................... 196,4 mg
(Quantité correspondante en diéthylcarbamazine ............................................................................. 100,0 mg)
Pour 1 comprimé sécable
Les autres composants sont
Amidon de blé, lactose monohydraté, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que NOTEZINE 100 mg, comprime sécable et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
FAMAR LYON
Avenus du General de Gaulle
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.