Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2014

IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des Agents alkylants ANTINEOPLASIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytotoxique indiqué dans le traitement de certaines proliférations cellulaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· Si vos reins ne fonctionnent pas bien (Insuffisance rénale sévère).

· Si vous souffrez dune infection urinaire aiguë, ou non contrôlée, ou ayant débuté depuis plus de 48 heures, dune inflammation de votre vessie avec saignements (cystite hémorragique), ou dune diminution de la tonicité de la vessie (atonie vésicale), ou dun blocage de voies urinaires (obstruction bilatérale des voies excrétrices urinaires).

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à lifosfamide.

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

· Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien (Insuffisance médullaire sévère, trouble sévère de la production des cellules souches sanguines), ou pas du tout (hypoplasie).

· En association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique Interactions avec dautres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Ce médicament est à éviter en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir contre-indications) (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie) (voir rubrique Interactions avec dautres médicaments).

Avant de débuter le traitement, votre médecin sera amené à pratiquer certains examens sanguins. Une surveillance régulière du bilan sanguin est nécessaire pendant toute la durée du traitement (avant chaque cycle) et à des intervalles réguliers adaptés.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire certains médicaments pour prévenir ou guérir certains effets indésirables dIfosfamide EG.

Vous devez prévenir votre médecin :

· Si vos reins fonctionnent mal, si vous avez subi une ablation du rein, si vous avez reçu préalablement des médicaments ayant un effet sur le rein, car ceci peut modifier laction dIfosfamide EG.

· En cas dinflammation de la vessie avec saignement (cystite hémorragique), votre traitement par Ifosfamide EG sera interrompu jusquau retour à la normale. Afin de prévenir cet effet indésirable, il convient de shydrater régulièrement.

· Si vous présentez des maux de tête, si vous prenez des médicaments agissant sur le système nerveux, si votre foie fonctionne mal. Le risque de présenter une somnolence, des hallucinations est augmenté.

· Si vous constatez une fatigue plus importante, des infections fréquentes, des saignements plus importants que dhabitude après une blessure ou de la fièvre. La plupart des patients traités par Ifosfamide EG ont présenté une diminution importante des cellules sanguines. Il faut un certain temps avant que ceci ne se normalise après le traitement.

· Si vous présentez une affection cardiaque et si vous avez été traité auparavant par radiothérapie au niveau de la région cardiaque et/ou par un traitement incluant certains médicaments anticancéreux (les anthracyclines).

· Si vous êtes en âge davoir des enfants, que vous soyez femme ou homme, vous devez suivre une contraception efficace. Ifosfamide EG peut avoir des effets stérilisants parfois irréversibles. Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par Ifosfamide EG de prendre les dispositions nécessaires pour la conservation de sperme avant le traitement et de ne pas essayer de concevoir un enfant pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci.

· Ifosfamide EG ne doit pas être administré si vos globules blancs et/ou vos plaquettes sont très bas à moins que son utilisation ne soit indispensable.

· En cas de fièvre associée à un taux anormalement bas des globules blancs dans le sang, une prévention par un traitement antibiotique et/ou antimycosique (agissant contre les champignons) doit vous être administrée.

Pendant le traitement par Ifosfamide EG, soyez attentifs à la bonne santé de vos gencives, afin déviter la survenue dulcères dans la bouche (stomatites).

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments :

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME SIL SAGIT DUN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique Contre-indications).

De même, avant toute nouvelle prescription de médicament, vous devez informer votre médecin que vous êtes traité par Ifosfamide EG.

Cette information est très importante, car la prise de certains médicaments en même temps quIfosfamide EG peut renforcer ou diminuer leurs effets, et entraîner parfois de graves problèmes médicaux.

En particulier veuillez leur dire si vous avez pris les médicaments suivants :

· les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), (SAUF ANTIAMARILE contre-indiqué),

· les médicaments contre lépilepsie (anticonvulsivants), comme de la phénytoïne ou la fosphénytoïne, le phénobarbital, la primidone,

· les médicaments diminuant limmunité (défense de lorganisme) tels que ciclosporine, tacrolimus,

· les médicaments utilisés pour liquéfier votre sang comme la warfarine,

· les médicaments contre le diabète pris par la bouche appelés sulfonylurées,

· certains antibiotiques tels que la rifampicine, les aminosides,

· les médicaments agissant sur le système nerveux central: antiémétiques, tranquilisants, stupéfiants et antihistaminiques, hydrate de chloral, chlorpromazine, benzodiazépines, carbamazépine,

· les médicaments susceptibles dêtre toxiques pour le rein comme le cisplatine (anticancéreux), laciclovir (antiviral) ou lamphotéricine B (antifongique),

· les hormones thyroïdiennes : triiodothyréonine,

· les médicaments pour arrêter de fumer comme le bupropion,

· les médicaments pour la désintoxication alcoolique comme le disulfiram.

Ifosfamide EG peut augmenter la réaction de la peau à la radiothérapie

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas tomber enceinte pendant votre traitement par Ifosfamide EG. Ce médicament peut causer des lésions chez votre bébé. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous essayez de devenir enceinte. Vous ne devrez pas essayer de concevoir un enfant et vous devez utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après larrêt du traitement si vous êtes une femme.

Nallaitez pas votre enfant pendant votre traitement par Ifosfamide EG.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machine, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie de l'ifosfamide est fonction de l'indication thérapeutique.

Respecter la prescription de votre médecin.

L'ifosfamide est habituellement utilisé en association avec d'autres cytostatiques à des doses moyennes de 1,5 à 3 g/m²/jour par cycles courts de 3 à 5 jours renouvelables toutes les 3 à 4 semaines. La dose totale à rechercher est de 5 à 10 g/m²/cycle.

En perfusion continue de 24 heures, la posologie recommandée varie de 5 à 8 g/m²/jour maximum, à renouveler toutes les 3 à 4 semaines.

La voie d'administration habituelle est la perfusion intraveineuse, de 30 minutes à 8 heures, en doses fractionnées réparties sur plusieurs jours. Les fortes doses sont administrées en perfusion continue de 24 heures.

Il est possible d'administrer l'ifosfamide quotidiennement à doses faibles pendant 10 jours consécutifs.

Le médicament préalablement reconstitué dans l'eau pour préparations injectables est introduit dans le liquide de perfusion (soluté injectable isotonique de glucose ou de chlorure de sodium).

Dans tous les cas, la concentration de l'ifosfamide ne doit pas dépasser 4%. Il est recommandé d'associer systématiquement la prise de mesna et/ou d'assurer une hydratation suffisante.

Afin de faciliter ladministration, luroprotecteur (mesna) peut être administré conjointement à lifosfamide dans le même liquide de perfusion.

D'autres voies peuvent être utilisées comme la voie intra-artérielle.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution injectable pour perfusion que vous n'auriez dû:

En cas de prise excessive de ce médicament, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Ifosfamide EG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet. Si vous présentez des effets indésirables, il est essentiel den informer votre médecin avant le traitement suivant.

· Les réactions cutanées au point dinjection sont rares.

· Certains cancers secondaires suite au traitement par Ifosfamide EG, ont été signalés, chez une petite proportion de patients.

· Une diminution des taux de sodium (hyponatrémie) ainsi quune rétention deau ont été rarement décrites.

Thorax :

· Certains patients peuvent présenter des symptômes respiratoires comme une toux, un essoufflement évoluant rarement vers des problèmes respiratoires sévères.

Cerveau :

· A fortes doses, il existe également un risque que le produit affecte le cerveau (toxicité neurologique). Cela peut provoquer des somnolences, des états confusionnels, des désorientations, plus fréquents et plus intenses si vos reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale).

· Une atteinte du cerveau (encéphalopathie) peut survenir très fréquemment. Le symptôme le plus fréquent est la somnolence évoluant rarement jusquau coma. Dautres symptômes sont fréquemment associés : hallucinations et, plus rarement, des convulsions.

Cur :

· A très forte dose, il existe un risque de toxicité au niveau du cur (troubles du rythme cardiaque) ou très rarement un infarctus du myocarde.

Système digestif :

· Les patients peuvent souvent présenter des nausées associées ou non à des vomissements qui sont facilement prévenus ou supprimés par antiémétiques, pouvant aller jusquà la déshydratation. On peut aussi observer des pertes dappétit, des diarrhées, des constipations, et rarement des ulcérations au niveau des lèvres ou aphtes buccaux (stomatites/mucosités) peuvent survenir.

· Une inflammation pancréatique peut rarement survenir.

· Des modifications de certains tests faits pour votre foie (anomalies transitoires de paramètres biologiques hépatiques) ont été rapportées dans de rares cas.

Peau et cheveux :

· Les patients peuvent aussi présenter très souvent une chute des cheveux ou des poils (alopécie) généralement réversible, plus rarement des réactions de la peau ainsi quune sensibilité augmentée de la peau irradiée.

Système reproducteur

· Une absence de règles (aménorrhée) ou une absence de spermatozoïde dans le sperme (azoospermie) sont possibles et peuvent être définitives.

Système immunitaire :

· Un taux anormalement bas de certains globules blancs (neutropénie : diminution des granulocytes neutrophiles dans le sang) et rarement un taux anormalement bas des plaquettes (thrombopénie modérée) peuvent être observées : elles sont toujours spontanément réversibles après diminution de la posologie ou à larrêt du traitement. Dautres complications peuvent rarement survenir tel un taux anormalement bas dhémoglobine (anémie), linfection (liée à la diminution de production de certaines cellules sanguines). Dautres complications vasculaires pouvant être dues à une pathologie sous-jacente peuvent être augmentées sous chimiothérapie.

· Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été rarement rapportées avec des signes cliniques comme une éruption cutanée, fièvre, baisse de tension.

· Une fièvre peut survenir lors dune diminution anormale dun type particulier de globules blancs, associée à des infections.

Etat général :

· Le patient peut présenter une fatigue, une faiblesse, un malaise.

· Certains patients peuvent présenter une réaction au site dinjection.

· Des troubles visuels transitoires (vision floue essentiellement) peuvent survenir.

Système urinaire :

· Des cas dinflammation de la vessie avec saignement (cystites hémorragiques) ont été observés chez certains patients (cf. précautions demploi).

· La présence de sang dans les urines après administration dIfosfamide EG est une complication très fréquente et qui dépend de la dose administrée. Ifosfamide EG peut induire des maladies du rein. Il peut également entraîner des troubles de lélimination urinaire du sodium ou du potassium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après dilution : la stabilité physico-chimique du produit dilué dans une solution de glucose à 5% ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 4 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C ou à 25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Ifosfamide .......................................................................................................................................... 40 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont: phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion. Flacon de 25 ou 50 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant