ANSM - Mis à jour le : 04/08/2014
ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· allergie connue aux antibiotiques de la famille des macrolides,
· association avec:
o l'ergotamine et la dihydroergotamine (médicaments de la migraine),
o le cisapride (médicament anti-reflux).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:
· en association avec la bromocriptine, la cabergoline et le pergolide.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l'empêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l'excès de prolactine hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire de consulter votre médecin afin d'interrompre l'allaitement ou le médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Les risques de sensations vertigineuses peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: glucose.
3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif, chez l'adulte la posologie usuelle est de 300 mg par jour en deux prises.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
1 comprimé matin et soir, de préférence avant les repas.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
2 prises par jour.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées,
· Manifestations allergiques: éruption cutanée, urticaire, exceptionnellement purpura (bleu ou petites tâches rouges sur la peau), manifestations allergiques sévères: dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire,
· Maux de tête, vertiges, anomalies de la perception des sensations du toucher,
· Augmentation passagère des enzymes du foie (ASAT-ALAT), exceptionnellement hépatite.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Roxithromycine ................................................................................................................................ 150 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, silice pour usage dentaire, poloxamère 188, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY blanc OY-L-28900 (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 4000).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 10, 16 ou 100.
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARBELEN
ALLEMAGNE
ou
S.C. SANDOZ S.R.L.
STR.LIVEZENI NR. 4
540472, TARGU MURES, JUD MURES
ROUMANIE
ou
S.C. SANDOZ S.R.L.
STR.LIVEZENI NR. 7A
540472, TARGU MURES, JUD MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.