Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2014

Dénomination du médicament

NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé

Naratriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient du naratriptan, appartenant à la classe des triptans (également connue sous le nom d'agonistes des récepteurs 5HT₁).

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter une crise de céphalée migraineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au naratriptan ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6 et la fin de la rubrique 2).

· Si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie.

· Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d'une attaque cérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT).

· Si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère ou si vous avez une hypertension artérielle légère non contrôlée par le traitement.

· Si vous avez des problèmes cardiaques (rétrécissement des artères du cur), si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou des douleurs dans la poitrine (angine de Prinzmetal).

· Si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes.

· Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, y compris ceux contenant de l'ergotamine, ou avec les médicaments similaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre médicament de la même classe (agoniste des récepteurs 5-HT₁, comme le sumatriptan, rizatriptan ou zolmitriptan) (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé:

Avant de prendre NARATRIPTAN SANDOZ, prévenez votre médecin si vous présentez:

· Un facteur de risque de maladie cardiaque:

o si vous avez une pression artérielle élevée.

o si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique,

o si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou une femme et que vous êtes ménopausée,

· Une maladie des reins ou du foie.

· Des maux de tête associés à des vertiges, difficulté à marcher, troubles de la coordination ou faiblesse des jambes ou bras,

· Une allergie à ce médicament ou d'autres médicaments comme par exemple dème du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des troubles de la respiration,

· Une douleur ou une sensation d'oppression au niveau de la poitrine de courte durée,

· Si vous prenez des antidépresseurs de la classe des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline).

Prendre NARATRIPTAN SANDOZ fréquemment peut aggraver vos maux de tête. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d'arrêter de prendre NARATRIPTAN SANDOZ.

Informez votre médecin ou votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin fera le diagnostic de migraine.

Vous devez prendre NARATRIPTAN SANDOZ uniquement pour les crises de migraine.

NARATRIPTAN SANDOZ ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres types de maux de tête qui peuvent être causés par d'autres maladies plus graves.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas NARATRIPTAN SANDOZ avec d'autres médicaments contre la migraine par exemple:

· d'autres médicaments de la même classe que le naratriptan, par exemple le sumatriptan, rizatriptan, ou zolmitriptan.

· de l'ergotamine ou tout autre médicament similaire tel que la dihydroergotamine, le méthysergide.

Vous devez arrêter de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre NARATRIPTAN SANDOZ et vous devez attendre au moins 24 heures après la prise de médicaments de type ergotamine avant de prendre NARATRIPTAN SANDOZ.

Demandez à votre médecin les risques et les instructions si vous prenez ce médicament en association avec les médicaments suivants:

· des antidépresseurs tels que la sertraline, l'escitalopram, la fluoxétine, la venlafaxine ou la duloxétine,

· du millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation de médicaments contenant cette plante en même temps que NARATRIPTAN SANDOZ peut augmenter la probabilité d'avoir des effets indésirables.

Il est recommandé de ne pas prendre NARATRIPTAN SANDOZ en même temps.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les études cliniques n'ont révélé aucune interaction avec l'alcool ou la nourriture.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prévenez votre médecin avant de prendre NARATRIPTAN SANDOZ. L'information sur la sécurité d'emploi de NARATRIPTAN SANDOZ chez les femmes enceintes est limitée, bien qu'il n'existe jusqu'à présent aucune preuve d'une augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre NARATRIPTAN SANDOZ lorsque vous êtes enceinte.

N'allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de NARATRIPTAN SANDOZ. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne le donnez pas à votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans ce cas, ne conduisez et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé:

NARATRIPTAN SANDOZ contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

NARATRIPTAN SANDOZ ne prévient pas les crises de migraine. Il est efficace seulement sur la crise lorsqu'elle a commencé.

La dose habituelle pour un adulte âgé de 18 à 65 ans est de un comprimé de NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, dès l'apparition des maux de tête.

Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas et il est important de bien suivre la prescription de votre médecin.

La plupart des crises de migraine sont soulagées par une dose (un comprimé) de NARATRIPTAN SANDOZ, mais si votre migraine n'est pas soulagée après un seul comprimé, ne prenez pas un deuxième comprimé pour traiter la même crise de migraine, mais consultez votre médecin.

Même si une migraine n'est pas soulagée par NARATRIPTAN SANDOZ; il est probable que la crise de migraine suivante réponde au traitement.

Si vous avez une autre crise de migraine dans les 24 heures suivant la première crise, vous pouvez prendre un comprimé supplémentaire de NARATRIPTAN SANDOZ, mais ne prenez pas plus de deux comprimés dans une période de 24 heures. Laissez toujours au moins 4 heures entre 2 doses.

Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique

La dose maximale par jour de NARATRIPTAN SANDOZ est de 1 comprimé de 2,5 mg.

Ne prenez pas NARATRIPTAN SANDOZ si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.

NARATRIPTAN SANDOZ est réservé aux patients de plus de 18 ans

Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin décidera si vous pouvez prendre ce médicament.

NARATRIPTAN SANDOZ est à utiliser par voie orale.

Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Il est important de suivre la prescription de votre médecin

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez du, contactez votre médecin immédiatement.

Prendre trop de NARATRIPTAN SANDOZ peut vous rendre malade.

Prendre trop de NARATRIPTAN SANDOZ peut entraîner les effets décrits en rubrique 4, notamment: étourdissements, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination. Vous pouvez aussi présenter une augmentation de la pression artérielle et les effets secondaires cardiaques et circulatoires.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante:

Très fréquent: touche plus d'1 patient sur 10

Commun: touche 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent: touche 1 à 10 patients sur 1000

Rare: touche 1 à 10 patients sur 10000

Très rare: touche moins de 1 patient sur 10000

Inconnu: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Si vous ressentez l'un des effets suivants, contactez immédiatement votre médecin

Effets secondaires graves peu fréquents:

· douleurs thoraciques, une oppression dans la poitrine ou la gorge ou d'autres symptômes compatibles avec une crise cardiaque

Effets secondaires graves rares:

· des réactions allergiques parfois graves, comprenant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer, à parler ou à avaler.

Effets secondaires graves dont la fréquence n'est pas connue:

· faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficulté à parler pouvant indiquer un accident vasculaire cérébral (voir la fin de cette rubrique),

· un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » caractérisé par un coma, une tension artérielle instable, une température corporelle très élevée, un manque de coordination musculaire, agitation et hallucinations

Autres effets secondaires possibles

Effets indésirables fréquents:

· sensation de picotements, sensation de faiblesse et de fatigue,

· bouffées de chaleur,

· nausées (envie de vomir), vomissements.

Effets indésirables peu fréquents:

· vision floue,

· pression artérielle élevée,

· douleurs ou sensations de pression ou d'oppression dans certaines parties du corps,

· sensations de battements cardiaques irréguliers et rapides,

· ralentissement du rythme cardiaque,

· accélération du rythme cardiaque,

· sensation de lourdeur dans certaines parties du corps,

· gêne dans la gorge.

Effets indésirables rares:

· éruption cutanée,

· démangeaisons,

· urticaire,

· gonflement du visage,

· douleurs abdominales ou diarrhée (colite ischémique).

Effets indésirables très rares:

· troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes,

· douleurs dans la poitrine (angine de poitrine),

· crise cardiaque.

Comme avec d'autres médicaments de cette classe, de très rares cas de crise cardiaque et accident vasculaire cérébral ont été rapportés, la plupart de ces évènements sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risques de maladie cardiaque et vasculaire (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladies cardiaques ou d'accident vasculaire cérébral).

Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chaque comprimé contient 2,5 mg de naratriptan correspondant à 2,78 mg de chlorhydrate de naratriptan.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), tiacétine, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique indigo carmine (E132)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé, vert, rond, biseauté.

Boîtes de 2, 3, 4, 6,12, 18 et 24 comprimés sous plaquettes (polyamide orienté/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ