Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2014

Dénomination du médicament

KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable

Carvédilol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné danscette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ALPHA ET BETA-BLOQUANT.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, comme le lactose et le saccharose, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la substance active (carvédilol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir la rubrique « 6. Informations supplémentaires»).

· Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.

· Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive) ou un rétrécissement des bronches (bronchospasme).

· Si votre cœur fonctionne très mal (insuffisance cardiaque sévère) malgré l’utilisation d’un traitement et que vous avez des gonflements (œdèmes), une présence anormale de liquide dans le ventre ou des difficultés à respirer. Dans ce cas, votre état peut nécessiter un traitement par voie veineuse.

· Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique).

· Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré, bloc sino-auriculaire, sauf si vous avez un pace-maker).

· Si votre cœur bat trop lentement.

· Si vous avez des troubles de la circulation sanguine au niveau des doigts (de type phénomène de Raynaud) ou dans les artères des jambes (artérite).

· Si vous avez une tension artérielle très basse (hypotension sévère).

· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique).

· En même temps que certains médicaments :

o la cimétidine (médicament utilisé pour traiter un ulcère de l’estomac ou de l’intestin),

o les antiarythmiques de la classe I (médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prévenir votre médecin avant de prendre KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable en cas :

· D’augmentation des troubles cardiaques, d’œdèmes, de présence de liquide dans le ventre (rétention hydrique), de difficulté respiratoires sévères (l’apparition de ces symptômes nécessite une adaptation par votre médecin de votre dose de carvédilol ou de votre traitement diurétique).

· De diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précoces d'une hypoglycémie aiguë).

· De maladie rénale.

· D’extrémités froides.

· De ralentissement du rythme cardiaque.

· De réactions allergiques.

· D’angor de Prinzmetal (variété d'angine de poitrine).

· De phéochromocytome (atteinte d'une glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère).

· De troubles thyroïdiens.

· De psoriasis (maladie de peau).

· D’antécédents de taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par ce médicament peut diminuer la sécrétion de larmes.

Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments

· Sauf avis contraire de votre médecin, n’utilisez pas KREDEX avec :

o certains médicaments pour le cœur (les antagonistes du calcium),

o certains médicaments pour la tension artérielle élevée (les antihypertenseurs centraux),

o le fingolimod.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue, d'étourdissements ou symptômes analogues sous traitement par carvédilol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie et/ou d'absorption d'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable :

Ce médicament contient du lactose et du saccharose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée à chaque patient.

Le traitement est instauré par une dose initiale de 3,125 mg.

Si cette première administration est bien tolérée, la posologie est augmentée progressivement sur au moins 6 semaines à 3,125 mg 2 fois par jour puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois par jour et enfin 25 mg 2 fois par jour. Chaque palier de dose dure au minimum 2 semaines.

La posologie maximale habituellement recommandée est de 25 mg 2 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.

Fréquence d'administration

Le KREDEX doit être pris au moment des repas, chaque jour à la même heure.

Durée du traitement

SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Prévenir immédiatement le médecin traitant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable:

Ne jamais interrompre brutalement le traitement.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KREDEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence :

Très fréquent (touche plus d’un patient sur 10) :

· étourdissement, maux de tête,

· insuffisance cardiaque,

· diminution de la tension artérielle,

· fatigue.

Fréquents (touche 1 à 10 patients sur 100) :

· bronchite, pneumonie, infection du nez et de la gorge, infection urinaire,

· diminution du nombre de globule rouge dans le sang,

· prise de poids, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang chez les patients diabétiques,

· dépression, trouble de l’humeur,

· modification de la vision, diminution du liquide lacrimal (yeux secs), irritaion des yeux,

· diminution du rythme cardiaque, oedème, gonflement de certaines parties du corps, quantité d’eau trop importante dans le corps (rétention hydrique),

· sensation de vertige en position debout, perturbations de la circulation périphérique (extrémités froides, troubles vasculaires périphériques, augmentation des crampes douloureuses, phénomène de Raynaud),

· dyspnée, difficultés respiratoires, asthme,

· nausées, diarrhée, vomissements, ballonements, douleurs abdominales,

· extrémités douloureuses,

· insuffisance rénale et anomalies de la fonction rénale chez les patients présentant un trouble de la circulation sanguine et/ou une insuffisance rénale sous-jacente, troubles de la miction,

· douleur.

Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000) :

· trouble du sommeil,

· sensation vertigineuse, perte de conscience brutale, sensations anormales de picotements ou de fourmillements dans certains parties du corps,

· trouble de la conduction cardiaque, angine de poitrine,

· réactions cutanées (tel que rougeur, inflamation de la peau, urticaire, démangeaisons, lésions cutanées type psoriasis ou lichen), chute des cheveux,

· trouble de l’érection.

Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) :

· diminution du taux de plaquettes dans le sang,

· nez bouché.

Très rare (touche moins d’un patient sur 10 000) :

· diminution du taux de globule blanc dans le sang,

· choc anaphylactique,

· augmentation des enzymes hépatiques,

· incontinence urinaire chez les femmes

· réactions cutanées sévères (par exemple : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’information sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Carvédilol ........................................................................................................................................ 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Saccharose, lactose monohydraté, povidone K25, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 28 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROCHE

30, Cours de l'Ile Seguin

92650 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex

Exploitant

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant

ROCHE

ZAC DE LA GARENNE

AVENUE FAIDHERBE

93110 ROSNY -SOUS-BOIS

FRANCE

ou

ROCHE S.P.A.

VIA MORELLI, 2

SEGRATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.