NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/08/2014

Dénomination du médicament

GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable

Fludésoxyglucose (¹⁸F)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes vous concernant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l'examen.

· Si vous remarquez des effets indésirables parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER GLUSCAN ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

La substance active contenue dans GLUSCAN est fludésoxyglucose-(¹⁸F) et est destinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.

Après injection d’une petite quantité de GLUSCAN, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

GLUSCAN ne doit jamais être utilisé :

· si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(¹⁸F) ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés dans la rubrique 6).

Mises en garde et précautions

Avant de vous faire administrer GLUSCAN, parlez avec votre spécialiste de médecine nucléaire

· si vous êtes diabétique et si votre diabète n’est pas équilibré actuellement

· si vous présentez une infection ou une maladie inflammatoire

· si vous présentez des problèmes rénaux.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :

· si vous êtes ou pensez être enceinte

· si vous allaitez.

Avant l’administration de GLUSCAN, vous devez :

· boire de l’eau abondamment avant le début de l’examen en vue d’uriner aussi souvent que possible durant les 4 premières heures après l’étude.

· éviter toute activité physique importante.

· être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d’autres médicaments et GLUSCAN

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez peut-être prendre un autre médicament, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire, car ce médicament peut gêner l’interprétation des images par votre médecin :

· tout médicament susceptible de modifier la concentration de glucose dans le sang (glycémie), comme certains médicaments agissant sur l'inflammation (corticoïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certains médicaments agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…),

· glucose,

· insuline,

· Les médicaments utilisés pour stimuler la production de cellules sanguines ;

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’administration du produit. Vous devez boire de l’eau abondamment et éviter de boire des boissons contenant du sucre.

Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant l'administration du produit; en effet, une hyperglycémie peut rendre les images plus difficiles à interpréter par votre spécialiste de médecine nucléaire.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de GLUSCAN s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen.

Si vous êtes enceinte

Votre spécialiste de médecine nucléaire administrera ce médicament pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter l’allaitement pendant 12 heures après l’injection et le lait tiré doit être éliminé.

La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervise la procédure.

Si vous êtes enceinte, que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce produit.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme improbable que GLUSCAN ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

GLUSCAN contient du sodium

Ce produit peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d’en tenir compte si vous suivez un régime à teneur réduite en sodium.

3. COMMENT UTILISER GLUSCAN ?

Instructions pour un bon usage

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.

GLUSCAN sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit sera manipulé et vous sera administré que par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l’utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de GLUSCAN à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité à administrer habituellement recommandée chez l’adulte est de 100 à 400 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d’acquisition).

Megabecquerel (MBq) est l’unité de mesure de la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lors d’une utilisation chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction du poids de l’enfant.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Administration de GLUSCAN et déroulement de l’examen

GLUSCAN est administré par voie intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser le test dont votre médecin a besoin.

Après l’injection, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé(e), sans lire ni parler. Aussi, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d’uriner juste avant la procédure.

Une fois l’acquisition des images réalisée, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger, ni parler.

Durée de l’examen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.

GLUSCAN est administré sous la forme d’une seule injection dans une veine, 45 à 60 minutes avant l’acquisition des images. L’acquisition des images au moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.

Après l’administration de GLUSCAN, vous devez :

· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection

· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si l’on vous a administré plus de GLUSCAN que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu'une seule dose de GLUSCAN, contrôlée avec précision par votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un surdosage survenait vous recevriez un traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourrait vous recommander de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de GLUSCAN de votre organisme (en effet l’élimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dans l’urine).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une faible quantité de rayonnements ionisants, avec un très faible risque de développement de cancer et d’anomalies congénitales.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de l’examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.

Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ?

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans un lieu approprié. Le stockage des radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

Cette information est destinée au spécialiste uniquement.

GLUSCAN ne doit pas être utilisé après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette (après {JJ MM AAAA à hh:mm}).

Date de péremption

Sans objet.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUSCAN ?

La substance active est:

le fludésoxyglucose-(¹⁸F). 1 mL de solution injectable contient 600 MBq de fludésoxyglucose-(¹⁸F) à la date et à l'heure de calibration.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium à 0,9 % et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUSCAN, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

L'activité par flacon varie de 300 MBq à 6 000 MBq à la date et à l'heure de calibration.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA (AAA)

20 RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

FRANCE

Exploitant

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA (AAA)

20 RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

FRANCE

Fabricant

Advanced Accelerator Applications SA (AAA)

20 rue Diesel

01630 SAINT GENIS POUILLY

France

Ou

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Prima Traversa

Viale Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Italie

Ou

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italie

Ou

Advanced Accelerator Applications SA (AAA)

Technopole de l’Aube

14, rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

France

Ou

Advanced Accelerator Applications SA (AAA)

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

France

Ou

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC)

Italie

Ou

Advanced Accelerator Applications Ibérica

Polígono Industrial La Cuesta - Sector 3, Parcelas 1-2

50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza)

Espagne

Ou

Advanced Accelerator Applications

3, rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

France

Ou

Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda

Rua Fonte das Sete Bicas n.º 114

4460-283 Senhora da Hora

Matosinhos

Portugal

Ou

Advanced Accelerator Applications S.R.L.

27 BOULEVARD JEAN MOULIN

13005 MARSEILLE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le RCP complet de GLUSCAN est joint au produit sous forme d'un document distinct, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte).

Autres

Sans objet.