ANSM - Mis à jour le : 07/08/2014
Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international 7,5 à 15 MBq/mL, solution injectable [Référence: NORCHOL-131]
Norcholestérol iodé (131I)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international ?
3. Comment utiliser le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international ?
6. Informations supplémentaires.
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dérivé de liode-131.
(V09XA01).
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Après injection intraveineuse de norcholestérol iodé (131I) un examen scintigraphique va permettre au médecin de réaliser des images de vos glandes surrénales afin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
Ladministration dune solution de norcholestérol iodé (131I) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international ne doit pas être utilisé :
· Si vous êtes allergique au norcholestérol iodé (131I) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous allaitez. Lallaitement devra être définitivement arrêté, si ladministration du médicament est nécessaire.
· Chez les prématurés et nouveau-nés âgés de moins dun mois : en raison de la présence déthanol et dalcool benzylique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international:
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous souffrez dallergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après ladministration de norcholestérol iodé (131I) CIS bio international.
· Si vous souffrez dune sécrétion excessive d'aldostérone (hyperaldosteronisme) ou d'hormones masculinisantes (hyperandrogénisme), car un traitement préalable par la dexaméthasone pourrait vous être administré 2 jours avant lexamen.
Avant ladministration de Norcholestérol iodé (131I):
· Afin de protéger votre thyroïde, de l'iodure de potassium ou du Lugol vous sera prescrit et vous devrez le prendre la veille du premier rendez-vous (jour de l'injection du produit) et pendant au moins 7 jours.
Pour une meilleure qualité de l'examen, un laxatif peut vous être prescrit pour éliminer les éléments résiduels du médicament pouvant entraîner une activité parasite lors de lobtention des images. Ce laxatif devra être pris deux jours après le premier rendez-vous (jour de l'injection du produit) et jusqu'à la dernière série d'images (dernier rendez-vous).
· Vous devrez boire beaucoup deau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Norcholestérol iodé (131I), CIS bio international
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait modifier la fixation du norcholestérol iodé (131I) :
· Les contraceptifs oraux (« pilules »).
· Les médicaments inhibant la synthèse des corticoïdes: le mitotane et l'aminoglutéthimide (médicaments utilisés dans le traitement du syndrome de Cushing), la métyrapone (médicament utilisé dans le diagnostic du syndrome de Cushing).
· Les corticoïdes (médicaments utilisés pour traiter linflammation).
· Les diurétiques tels que la spironolactone (médicaments augmentant le débit urinaire).
· Les inhibiteurs calciques et les inhibiteurs de lenzyme de conversion (médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle).
· Les hypocholestérolémiants (médicaments permettant dabaisser la concentration de cholestérol dans le sang).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration du Norcholestérol iodé (131I) que vous pourriez être enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.
Si vous êtes enceinte
Le norcholestérol iodé (131I) est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Si vous allaitez
Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser dallaiter jusquà la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'examen est nécessaire, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre lallaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants
Ce médicament contient de l'éthanol (alcool) (80 mg/mL, soit au maximum 430 mg/unité de prise).
Cela peut être dangereux chez les personnes souffrant de maladies du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les enfants. La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Ce médicament contient 9,4 mg/mL dalcool benzylique soit au maximum 55 mg/ unité de prise. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.
3. COMMENT UTILISER Norcholestérol iodé (131I), CIS bio international ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen décidera de la quantité de norcholestérol iodé (131I) à utiliser dans votre cas.
Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées.
La quantité administrée habituellement pour un adulte est de 20 à 40 MBq (mégabecquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité). Chez lenfant lactivité injectée est adaptée en fonction de lâge.
Enfants et adolescents
L'administration est déconseillée chez l'enfant. Cependant si ladministration est jugée nécessaire, lactivité à administrer est adaptée en fonction de lâge.
Administration de norcholestérol iodé (131I) CIS bio international et réalisation de lexamen
Le produit vous sera injecté lentement pour diminuer les risques d'effets secondaires.
Une seule administration sera suffisante pour réaliser lexamen dont votre médecin a besoin.
Lacquisition des images scintigraphiques sera effectuée au moins 5 jours après linjection
Pour certains diagnostics (hyperaldostéronisme ou hyperandrogénisme), l'administration de dexaméthasone 2 jours avant l'injection du produit radiopharmaceutique sera nécessaire et se poursuivra jusquà l'enregistrement des images qui aura lieu 5 à 7 jours après linjection.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit.
Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Après ladministration de norcholestérol iodé (131I) CIS bio international :
· vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme,
· il pourra vous être prescrit un laxatif.
Vous devrez éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant linjection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de norcholestérol (131I) CIS bio international que vous n'auriez dû:
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez uniquement une seule dose de norcholestérol iodé (131I) déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen.
Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment et vous prescrire un laxatif afin déliminer les traces de radioactivité dans votre organisme.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
L'administration de norcholestérol iodé (131I) peut provoquer des effets indésirables de type anaphylactique.
Les symptômes sont généralement de faible intensité: rougeur, sensation de chaleur, urticaire, nausées, douleurs lombaires, hypertension, hypotension, gêne thoracique. Mais parfois des signes plus sévères (constriction des bronches, collapsus) peuvent apparaître. Ces réactions peuvent intervenir immédiatement ou plus tardivement (dans les 15 minutes qui suivent l'administration).
Dans ces cas, le médecin vous administrera des anti-histaminiques, des corticoïdes ou éventuellement de l'adrénaline.
L'administration du produit radiopharmaceutique peut éventuellement entraîner des réactions tissulaires locales.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera une quantité de radiations ionisantes associée à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Norcholestérol iodé (131I), CIS bio international ?
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international?
La substance active est:
norcholestérol iodé (131I)
Les autres composants sont:
Ethanol, polysorbate 80, alcool benzylique, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international et contenu de l'emballage extérieur ?
Vous naurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Présentation : 1 flacon multidose
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
RN 306 - SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD.
konkoly thege miklos ut 29-33
1121 BUDAPEST
hongrie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir le résumé des caractéristiques du produit
Le RCP complet de Norcholestérol iodé (131I) CIS bio international est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Sans objet.